PAT-fähiger Sensor Tempris
Mehr Qualität in der Lyophilisation
Bisher eingesetzte Sensoren in der Gefriertrocknung ermöglichen zwar eine weitgehend präzise Temperaturmessung, zeigen aber hinsichtlich Handhabung und Prozesskontrolle Schwächen. Hersteller von gefriergetrockneten Präparaten riskieren so den Verlust einzelner Produkte oder ganzer Chargen.
Die Ursache ist fast immer die gleiche: Während der Primärtrocknung überschreitet die Produkttemperatur die kritische Formulierungstemperatur. iQ-mobil hat sich der Problematik angenommen und den Tempris-Sensor entwickelt, der seine Energie ausschließlich aus dem Funkfeld bezieht. Aufgrund dieser batterie- und kabellosen Sensortechnologie wird die Produkttemperatur während des Gefriertrocknungsprozesses in Echtzeit übertragen und liefert die zur Anlagensteuerung erforderlichen Daten.
Der Sensor misst nicht nur, er speichert die für die Messung und Übertragung notwendige Energie im Quarz. Damit lässt sich der Sensor sehr klein und exakt nach den pharmazeutischen Anforderungen bauen. Vor allem lassen sich die Sensoren steril in Abfüllanlagen einbringen und manuell oder per Roboter in Vials einbringen. Automatische Be- und Entladeprozesse bringen sie an die kritischen Positionen in die Prozessanlage. Prozesse lassen sich somit effizienter und sicherer steuern, kontrollieren und dokumentieren mit dem Ziel die Produktqualität zu optimieren.
Der richtige Sensor optimal platziert
Um direkt aus dem Produktionszyklus repräsentative Daten für ein stabiles Monitoring zu erhalten, begleiten Tempris-Sensoren bestückte Vials den Weg der Medikamente von der Abfüllung bis zur Entladung und werden erst zum Schluss von den restlichen Vials separiert. Die Sensoren eignen sich laut Hersteller daher ideal für den Einsatz in einer GMP- und cGMP-gerechten vollautomatisieren Arbeitsumgebung, wie sie auch bei Gefriertrocknungsanlagen zu finden ist. Dort können sie an kritischen Stellen positioniert werden und liefern die Daten für eine spätere Prozessoptimierung. Ihre System-Messgenauigkeit beträgt ±0,7 K innerhalb eines Temperaturbereichs von -60 °C bis +60 °C, womit sie präziser als herkömmliche manometrische Temperaturmessgeräte und Thermoelemente arbeiten.
Tempris besteht aus einem inerten Verpackungsmaterial, in dem ein Zentrierstern den Sensor mittig hält, um eine konstante Positionierung zu ermöglichen. Unten befindet sich die Messspitze zur Erzeugung der Daten, die über eine flexible Antenne am oberen Ende versendet werden. »Um Sterilität zu gewährleisten, verwenden wir für Tempris medizinisch zugelassene Kunststoffe«, erklärt Geschäftsführer Anton Mangold. Die Quarzmessspitze wird außerdem vergoldet, um Korrosion und Kontamination zu vermeiden.
Die Sensoren gibt es für alle typischen Primärpackmittel (Vial oder auch Doppelkammerspritzen), die typischerweise in der Gefriertrocknung verwendet werden. Sollte trotzdem eine kundenspezifische Verpackungsgröße nicht mit einem unserer Standardsensoren bedient werden können, bieten wir dem Kunden eine individuelle Sensorlösung an. Somit ist Tempris universal in allen verschiedenartigen Lyophilisationsanlagen einsetzbar.
- Mehr Qualität in der Lyophilisation
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