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Medical Device Regulation

Innovationskiller MDR?

4. April 2017, 9:37 Uhr | Michael Eckstein

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Fortsetzung des Artikels von Teil 1

Die fünf wichtigsten Änderungen

Fernziel der MDR ist das Etablieren eines höheren Standards, der die Patientensicherheit noch stärker als bislang in den Fokus rückt. Katholing gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und ihre Bedeutung für Medizinprodukte-Hersteller:

Neues »Scrutiny-Verfahren«: Bei Hochrisiko-Medizinprodukten soll eine Expertengruppe künftig in den Zertifizierungsprozess eingreifen können, wenn der Verdacht auf Defizite besteht. Betroffen sind beispielsweise Brustimplantate und Herzschrittmacher.
Verschärfungen bei den klinischen Bewertungen und Prüfungen: Mit Einführung der MDR müssen klinische Daten auch nach der Markteinführung weiterhin gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Bisher war die Datenerhebung mit der Markteinführung beendet.
Einführung der europaweiten Datenbank Eudamed: Die Datenbank soll dabei helfen, sämtliche Medizinprodukte, die in der EU im Umlauf sind, zu sammeln. Das Ziel ist, für mehr Transparenz und eine verbesserte Zusammenarbeit bei der Überwachung zu sorgen.
Unique Device Identification (UDI): Die UDI ist eine Produktnummer, die für jedes Medizinprodukt nur einmalig vergeben werden kann und sich aus einer Reihe von Zahlen und Buchstaben zusammensetzt. Die Nummer hilft dabei, fehlerhafte Produkte leichter zu identifizieren und zurückzuverfolgen.
Strengere Regelungen für benannte Stellen: Staatlich anerkannte Unternehmen, die als benannte Stellen Medizinprodukte-Hersteller kontrollieren, werden im Zuge der MDR erneut überprüft und ausgewählt.

Die TÜV Nord Akademie veranstaltet unter dem Titel »Medical Device Regulation (MDR)« mehrere Fachtagungen in 2017, die detailliert über die Neuerungen in der aktualisierten EU-Medizinproduktverordnung und Konsequenzen für die künftige Anwendung im Medizinproduktbereich informieren. Das Veranstaltungsprogramm inklusive den nächsten Terminen steht unter www.tuev-nord.de zum Herunterladen bereit.