Medizinprodukte
Ein Leitfaden für die Branche
BVMed veröffentlicht ersten europäischen »Compliance-Standard«
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen »Compliance-Standard« verabschiedet, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation geben soll. »Dieser praktische Leitfaden ist der erste Compliance-Standard eines europäischen Medizinprodukteverbands. Neben dem geltenden Recht und dem Kodex Medizinprodukte ist er die wesentliche dritte Säule, auf deren Grundlage ein Medizinprodukte-Unternehmen die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen rechtssicher ausgestalten kann«, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
Der Leitfaden wurde in enger Zusammenarbeit mit der internationalen Anwaltskanzlei Clifford Chance und dem Healthcare-Compliance-Committee des BVMed erarbeitet und vom BVMed-Vorstand beschlossen. Er enthält Hinweise und Checklisten für den Aufbau einer Compliance-Organisation in einem Medizinprodukte-Unternehmen sowie Praxistipps zur Selbstüberprüfung durch ein internes Compliance-System-Audit. Der Compliance-Standard orientiert sich an den einschlägigen gesetzlichen Vorgaben in Deutschland zu den Sorgfaltspflichten der Unternehmensleitung (§ 43 GmbHG, § 93 AktG, § 130 OWiG) und deren Auslegung durch die Rechtsprechung sowie an den nationalen und internationalen Standards. »Der Standard beschreibt die wesentlichen Elemente einer geeigneten Compliance-Organisation und soll den Unternehmen der Medizinproduktebranche ermöglichen, entsprechende organisatorische Vorkehrungen zu ergreifen«, so Möll.
Rechtlicher Rahmen für die interdisziplinäre Zusammenarbeit
Der BVMed hatte bereits Ende der Neunzigerjahre den »Kodex Medizinprodukte« veröffentlicht und diesen seitdem stetig weiterentwickelt. Ziel dieses Kodex ist es, den rechtlichen Rahmen der Zusammenarbeit zwischen medizinischen Einrichtungen, Ärzt:innen und den Herstellern von Medizinprodukten zu erläutern. Er fasst die bestehenden Rechtsvorschriften zusammen und enthält Verhaltensregeln, die bei der Zusammenarbeit beachtet werden sollten. »Seit seiner Veröffentlichung hat der Kodex bei allen relevanten Stakeholdern eine hohe Anerkennung als verlässlicher Orientierungspunkt im Hinblick auf verhaltensbezogene Compliance-Fragen der Medizinproduktebranche gewonnen«, sagt der BVMed-Geschäftsführer.
Die organisatorischen Rahmenbedingungen in den Unternehmen zur Verhinderung von Compliance-Verstößen haben in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Zwar besteht in Deutschland für die Medizinprodukte-Branche – im Gegensatz zum Finanz- oder Versicherungssektor – keine explizite gesetzliche Pflicht, Compliance Officer zu bestellen oder ein Compliance-Management-System einzurichten. Allerdings gehört es nach der Rechtsprechung zu den Sorgfaltspflichten der Unternehmensleitung, angemessene Maßnahmen zur Kontrolle von Compliance-Risiken zu ergreifen.
Dr. Marc-Pierre Möll: »Deshalb geben wir mit unserem BVMed-Compliance-Standard gerade unseren KMU eine praktikable und verständliche Umsetzungshilfe für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation.« Der Leitfaden steht Ihnen auf der Seite des BVMed zum Download zur Verfügung. (me)
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