Manufacturing-Execution-System
Konformität im Wettbewerb
Kaum eine Branche besitzt eine so hohe Entwicklungs- und Innovationskraft gepaart mit höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie die Medizintechnik. Kleine Losgrößen und komplexe Geräte sowie Gesetzeskonformität machen den Fertigungsprozess zur Herausforderung und sind oft Bremsklotz. Daher gilt es, die Prozesse dahingehend zu optimieren, dass Standards eingehalten und Fehler vermieden sowie Kosten und Ressourcen gesenkt werden. Dabei kann ein Produktionsmanagementsystem helfen.
So gelten beispielsweise in Europa gesetzliche Regularien wie die ISO 13485. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Risikomanagement durch Feld-beobachtungen, Dokumentation der Rückverfolgbarkeit und mehr. Da viele Hersteller einen Großteil ihrer Produkte auch in die USA exportieren, müssen zudem verschiedene Vorschriften der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820) eingehalten werden.
Michael Fischer, Marketingleiter der iTAC Software, erläutert: »Die Medizintechnik ist ein wettbewerbs-intensiver heterogener Markt, der von Innovationen geprägt ist. Bestehen können langfristig nur Hersteller, die alle Sicherheits- und Qua-litätsstandards sowie die strengen Compliance-Vorgaben erfüllen. Neben der Einhaltung der Vorschriften gilt es zudem, Fehler im Fertigungsprozess zu vermeiden, da dies gerade in der Medizintechnik gravierende Folgen nach sich ziehen kann. Daher spielt die Qualitätssicherung eine wichtige Rolle«.
Die Einhaltung der Compliance-Anforderungen und Qualität will das Unternehmen mittels seiner »iTAC.MES.Suite« sicherstellen. Das Manufacturing-Execution-System gewährleistet unter anderem ISO-13485- und FDA-Konformität und sorgt zudem für Transparenz im Fertigungsprozess in Echtzeit. Durch aktive Traceability ist Rückverfolgbarkeit inklusive Verriegelung gewährleistet. Diese Präventionsstrategie kann Fehler vermeiden, um die Qualität zu sichern.
Gleichzeitig übernimmt die Software das Qualitätsmanagement, das sonst oft durch Insellösungen realisiert wird. Die Möglichkeit einer komplett papierlosen Fertigung im Sinne der »digitalen Fabrik« inklusive Änderungsworkflows mit elektronischen Unterschriften und digitalen Signaturen sind ein weiteres Kriterium. Dabei ist die Dokumentation ein kritischer Faktor, denn in den festgeschriebenen FDA-Anforderungen wird unter anderem eine detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben. Für jedes Produkt stellt die iTAC.MES.Suite einen »Device Master Record« (DMR) zusammen.
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