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Medizintechnik / Vaisala

Neue Messtechnologie für die H2O2-Begasung

10. August 2018, 15:45 Uhr | Nicole Wörner

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Fortsetzung des Artikels von Teil 1

Permanente Überwachung der Raumparameter und der relativen Sättigung

Bei der Messung der H2O2 -Konzentration muss beachtet werden, dass bestimmte Umgebungsbedingungen und Materialien das Ergebnis beeinflussen können. Auch Temperatur und Feuchtigkeit beeinflussen die Konzentration von Wasserstoffperoxid, die maximal erreicht werden kann. Als Richtmaß für die Qualitätskontrolle während der Bio-Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid können sowohl die relative Luftfeuchtigkeit (Relative Humidity, RH) als auch die relative Sättigung (Relative Saturation, RS) gemessen werden. Die Gesamtfeuchte wird während des Reinigungsprozesses vom H2O2 -Gehalt in der dekontaminierten Luft beeinflusst.

Relative Sättigung ist ausschlaggebend

Wichtig zu verstehen ist, dass die relative Luftfeuchtigkeit nur den Feuchtewert aus dem Wasserdampf angibt. Der relative Sättigungsmesswert hingegen gibt sowohl die Feuchtigkeit an, die vom Wasser als auch vom Wasserdampf stammt. Damit ist die relative Sättigung der einzige Parameter, der anzeigt, wenn ein Luftgemisch zu kondensieren beginnt (100 % RS) und damit zentral für die Überwachung der Dekontamination.

Dazu wird – abhängig von den jeweiligen Raumparametern und den räumlichen Gegebenheiten – so viel H2O2 verdampft, bis der Taupunkt erreicht und die Mikrokondensation auf den Flächen einsetzt. Erst dann kommt es zu einem vollständigen Kontakt zwischen Wirkstoff und Oberfläche – die Dekontamination beginnt und ein optisch nicht sichtbarer Film mit einer Stärke von 2 bis 6 μm bildet sich auf den Oberflächen. Liegt die H2O2 -Konzentration unterhalb des Taupunktes, ist der Kontakt von H2O2 -Molekülen und Keimen nur zufällig – und damit nicht ausreichend für die strengen GMP-Auflagen in der pharmazeutischen Industrie.

Das Robert-Koch-Institut sieht vor, dass die physikalischen Parameter Temperatur, % rel. Feuchte und Wasserstoffperoxid-Konzentration im Raum und die Betriebsdaten des Generators für die Konditionierung (ggf. Entfeuchtung), Desinfektion und Belüftung für einen kompletten Begasungszyklus mit geeigneten Prüfungen ermittelt und festgelegt werden müssen. Damit nicht genug, diese Parameter müssen auch fortlaufend kontrolliert und dokumentiert werden. Bisherige Messmethoden – etwa über elektrochemische Zellen oder Nah-Infrarot-Technologie – konnten diese Vorschrift bis jetzt nicht vollständig einhalten, weil die Konzentrationen während des Dekontaminationszyklus u.a. den Messbereich der elektrochemischen Verfahren überschreiten. Mit vorhandenen Verfahren konnte bislang auch lediglich H2O2 (ppm) gemessen werden, sodass für die Feuchtemessung ein zusätzlicher Sensor notwendig wurde.