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Mobilität, Medizintechnik, Cybersecurity

Das ändert sich im Jahr 2022

22. Dezember 2021, 13:40 Uhr | Nicole Wörner

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Fortsetzung des Artikels von Teil 1

Medizinprodukte und Cybersecurity

2. Medizinprodukte

In-vitro-Diagnostika-Verordnung tritt in Kraft

Am 26. Mai 2021 ist nach einer Übergangszeit von vier Jahren der Geltungsbeginn der neuen europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Die neue Verordnung ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika. Mit der IVDR werden die rechtlichen Regularien an In-Vitro-Diagnostika verschärft und europaweit vereinheitlicht, um Patient:innen besser zu schützen und Produkte strenger zu regulieren. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf umfangreiche Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Wesentliche Neuerungen sind unter anderem strengere Vorgaben hinsichtlich der Technischen Dokumentation und klinischen Bewertung, die Umsetzung eines Systems der einmaligen Produktnummer sowie die Einführung eines neuen Klassifizierungssystems. Außerdem werden durch die IVDR Regelungen für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie die Bestimmungen für die behördliche Marktüberwachung verschärft.

3. Cybersecurity

IT-Sicherheitskennzeichen kommt

Seit dem 8. Dezember 2021 können Hersteller von Breitbandroutern sowie Anbieter von E-Mail-Diensten beim Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) für ihre Produkte ein IT-Sicherheitskennzeichen beantragen. Die Antragsunterlagen sind über die Website des BSI abrufbar. Die Behörde führt auf dieser Basis eine Plausibilitätsprüfung durch und vergibt das Kennzeichen. Die Produkte oder Services erhalten dann einen QR-Code, über den Verbraucher:innen per Smartphone IT-Sicherheitseigenschaften des jeweiligen Produkts abrufen können. Das Kennzeichen soll es künftig auch für andere Produktgruppen geben, zum Beispiel in den Bereichen Smart Home oder Consumer Electronics. Neben dem BSI-Kennzeichen können sich Verbraucher:innen künftig auch an Prüfzeichen wie dem Label „CyberSecurity Certified“ (CSC) der TÜV-Unternehmen orientieren. Grundlage ist hier eine umfangreiche unabhängige Cybersecurity-Prüfung der Produkte selbst sowie der IT-Sicherheitsarchitektur der Anbieter.