Industrie 4.0 in der Medizintechnik
Smarte Prozesse für Medizinprodukte
Fortsetzung des Artikels von Teil 1
Produktkalibrierung und Programmierung
Viele elektronische Produkte enthalten Speicherkomponenten, zum Beispiel ein Electrical Erasable Programmable Read Only Memory (EEPROM). Darauf sind die für den Produktbetrieb erforderliche Software, die Teilenummern und Seriennummern gespeichert, in manchen Fällen auch Kalibrierungs- und Komponentendaten. Bauteile- und Seriennummern sind wesentliche Rückverfolgbarkeits-Aufzeichnungen für den DHR.
Zur Kalibrierung müssen analoge und digitale Parameter, wie Spannung und Strom, gemessen und erfasst werden. Außerdem ist eine Anpassung der gespeicherten Daten erforderlich. Damit wird die Funktionalität des Gerätes innerhalb der zulässigen Kontrollgrenzen sichergestellt. Jeder EEPROM speichert sowohl statische Daten, einschließlich Firmware, Teilenummer und Seriennummer, als auch dynamische Daten, die im Rahmen von Kalibrierungsverfahren berechnet werden.
Das Schreiben dieser Daten in den EEPROM ist zeitaufwendig, die Messung und Kalibrierung des Produkts ist noch zeitaufwendiger und zudem ein komplexer mathematischer Prozess. Gesetzliche Auflagen fordern, dass die statischen und dynamischen Daten, die im EEPROM gespeichert werden, auch im DHR stehen. Der Prozess zur Auswahl von korrekter Firmware, Teilenummer und Seriennummer zum Beschreiben des EEPROM sowie zur Produktkalibrierung und Erfassung der Kalibrierungsdaten ist komplex.
Die Fertigung von zehn Millionen Produkten pro Jahr bedeutet, dass ein Produkt alle ein bis zwei Sekunden fertiggestellt wird. Hohe Volumen und die Dauer des Produktionszyklus sorgen für zusätzliche technische und regulatorische Komplexität. Die Verbindung mehrerer Produktionsmaschinen und Kontrollsysteme mit dem Cloud-basierten MES ermöglicht eine parametrische Datenanalyse, Kalibrierung und EEPROM-Programmierung in Echtzeit für medizinische Produktionsumgebungen mit hohen Volumen. Täglich werden Tausende von Bauteilen in unterschiedlichen Mengen vom Lager in die Werkshalle transferiert.
Diese Komponenten müssen vom Lager aufgefüllt werden, was den Komponentenbestand in der Produktion erhöht. Mit dem Verbrauch und dem Verbau der Komponenten in die Produkte wird der Bestand entsprechend angepasst. Das heißt, der Komponentenbestand sinkt und die Zahl fertiger Baugruppen oder Produkte steigt.
Echtzeit-Bestandskontrolle und Maschine-Cloud-Kommunikation
Bisher erfolgte die Bestandsverwaltung manuell in einem ERP-System (Enterprise Resource Planning , ERP) wie Oracle oder SAP. Mithilfe von Industrie-4.0-Technologien und Maschine-Cloud-Kommunikation verwandelt sich das Bestandsmanagement von manuellen zu automatischen Transaktionen und ermöglicht eine Bestandskontrolle in Echtzeit. Beispielsweise kommuniziert ein optisches Inspektionssystem, das die korrekte Montage einer Leiterplatte ermittelt hat, mit dem ERP-System und weist dieses an, die einzelnen Komponenten zu verbauen und die Menge im Produktionsbereich zu reduzieren, während es gleichzeitig die Menge an fertig assemblierten Leiterplatten um den gleichen Wert erhöht. Diese Vorgehensweise verbessert die Bestandsgenauigkeit in Echtzeit und führt zu einem effektiven Prozess.
Hohe Effizienz und automatisierte Produktion
Diese Industrie-4.0-Technologien, einschließlich Maschine-Maschine-Kommunikation, Automatisierung und cyber-physischer Systeme, die in einem cloud-basierenden MES integriert sind, werden für höhere Effizienz und automatisierte Produktion verwendet. Bei der Fertigung von Klasse-III-Medizinprodukten in hohen Stückzahlen bieten diese Verfahren auch Lösungen, um die gesetzlichen Auflagen zu erfüllen, den DHR zu erstellen, den DMR sicherzustellen sowie zur Klärung von Geschäftsproblemen wie dem Bestandsmanagement in Produktionsanlagen mit hohen Produktionsmengen.
Die Implementierung dieser Vision verlangt eine fortschrittliche Technologie. Die beschriebenen Beispiele erfordern eine Maschine-Maschine- und Maschine-Cloud-Kompatibilität mit mehr als 20 verschiedenen Maschinen. Dutzende Produktions- und Kontrollsysteme mit der Cloud zu verbinden ist für Produktionseinrichtungen mit großen Volumen eine gewaltige Aufgabe. Industrie-4.0-Konzepte und Cloud-Technologie ermöglichen eine echte Innovation, und die Ergebnisse – im Sinne von geprüfter Übereinstimmung, Effizienz, Kontrolle und Produktionsgenauigkeit – transformieren den Fertigungsbetrieb.
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