EU-Medizinprodukteverordnung
Maetrics veröffentlicht neues Whitepaper
Maetrics hat ein Whitepaper veröffentlicht, in dem die Verantwortlichkeiten von Wirtschaftsakteuren im Lichte der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte und der In-Vitro-Verordnung für Diagnostikgeräte erläutert werden. Es hebt insbesondere die Änderungen für Importeure und Distributoren hervor.
Dieses Whitepaper wurde zu einem für die Medizinproduktebranche kritischen Zeitpunkt veröffentlicht, da der Termin für das Inkrafttreten der EU-MDR näher rückt (26. Mai 2020). Bis dahin müssen alle Hersteller ihre Wirtschaftsakteure identifizieren und registrieren. Nichteinhaltung führt zu ernsten Auswirkungen in den Lieferketten.
Das Whitepaper macht darauf aufmerksam, dass drei von vier Wirtschaftsakteure nun rechtlich und gesamtschuldnerisch für auf dem Markt verkaufte Geräte haften. Dies ist laut Maetrics eine beispiellose Änderung der Vorschriften, die schwerwiegende Konsequenzen für die beteiligten Entitäten birgt, wenn diese die Einhaltung nicht erfüllen.
Anforderungen an Importeure und Distributoren
Während die Branche versucht, die Einhaltung der EU-MDR voranzutreiben, gibt es laut Maetrics Verwirrung über die Erwartungen an Wirtschaftsakteuren, vor allem Importeure und Distributoren. In diesem Dokument möchte das Beratungsunternehmen das Bewusstsein für diese neue regulatorische Landschaft und die potenziellen Herausforderungen schärfen, denen sich Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Distributoren stellen müssen, um die Vorschriften einzuhalten.
Die wichtigsten Punkte im Whitepaper:
- Die neuen Definitionen der Wirtschaftsakteure und die Auswirkungen der EU-MDR auf die einzelnen Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Distributoren.
- Die Wichtigkeit für Hersteller, ein klares Bild von ihrer Lieferkette zu haben und die gesetzlichen Anforderungen zu verstehen, damit Geräte sicher auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden können.
- Wie Wirtschaftsakteure neue Überprüfungsaufgaben erfolgreich bewältigen können
- Die Vorteile eines strategischen Ansatzes für die Einhaltung von Vorschriften durch Wirtschaftsakteuren und welche Stützpfeiler Unternehmen zur effektiven Implementierung einsetzen können
Das vollständige Whitepaper kann hier heruntergeladen werden: http://bit.ly/2SU1nlx
(me)
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