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ERP für die Medizintechnik

Die MedTech-Digitalisierung handhaben

1. August 2022, 10:19 Uhr | Jens Fröhlich, Redaktion: Ute Häußler

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Fortsetzung des Artikels von Teil 1

Software für Medizintechnik-Unternehmen

Die zukünftige Softwarelandschaft in der Medizintechnik besteht aus drei Hauptsäulen:

1) Unternehmenssoftware (ERP)

Einkauf, Verkauf, Lagerwirtschaft Disposition & Fertigung Medizintechnik – Themen wie z. B. Audit-Trail, Electronic Signature, Geräteakte
Servicemanagement
Dokumentenmanagement
Mobile Applikationen
Identification inkl. Austausch mit EUDAMED und GUDID-Datenbank

2) Software für Qualitätsanforderungen

Qualitätskontrolle: Wareneingang, fertigungsbegleitende Prüfung (IPK), Fertigwaren, Prüfmittelmanagement
Qualitätsmanagement: Reklamationsmanagement, Maßnahmenmanagement, CAPA, Audit, FMEA u. a.

3) Software für die Entwicklung

Abbildung der Technischen Dokumentation (DHF)
CAD-Integration
Management
PDM-Integration

Die Definition von Anforderungen, also den Erwartungen an eine eventuell neu einzuführende Software, spielt eine entscheidende Rolle bei der Auswahl. Dazu gehören klassisch die Funktionalitäten, die Aktualität und Verfügbarkeit der Technologie sowie die Erfahrung in der Medizintechnik und aktuelle Branchenreferenzen.

Kriterien für ein Softwaresystem

Vier Fragen können eine Vorauswahl erleichtern: Sprechen Sie direkt mit dem Softwarehersteller oder einem Implementierungspartner? Hat der Softwareanbieter eine »überlebensfähige« Größe und Struktur? Ist das Unternehmen in der Medizintechnik tätig? Versteht der Anbieter die für Sie geltenden regulatorischen Anforderungen?
Fehler, die beim Lastenheft gemacht werden, verfolgen ein Unternehmen in der Regel bis zur Softwareeinführung, wichtig ist daher eine richtige Definition der Anforderungen. Dazu gehört, dass eine Excel-Tabelle mit Nummerierungen einer reinen Textsammlung vorzuziehen ist – am besten geordnet nach verschiedenen Anforderungsbereichen. Die Anforderungen sollten zudem priorisiert werden, dazu gehört auch eine Aufzählung regulatorischer und unternehmerischer Besonderheiten. Möglicherweise ist es sinnvoll, einen Berater hinzuzuziehen. Achten Sie auf die Herausforderungen der Computer-System-Validierung.

Für die Medizintechnik heißt es bei der Anbieterauswahl genau hinzuschauen: Implementierungen vor 2017 lassen kaum Rückschlüsse auf die Eignung des Softwareanbieters in der Medizintechnik zu, da wesentliche regulatorische Anforderungen erst mit der DIN EN ISO 13485 im August 2016 veröffentlicht wurden. Deshalb sollte unbedingt sichergestellt sein, dass der in Frage kommende Anbieter auf die regulatorischen Anforderungen vorbereitet ist.

Hat der Softwareanbieter ein eigenes QM-System im Unternehmen oder ist er zertifiziert?
Ist eine Lieferantenqualifizierung, z. B. nach GAMP5, möglich?
Hat der Lieferant auch funktionale und regulatorisch notwendige Funktionalitäten, wie beispielsweise Seriennummern- und Chargenrückverfolgbarkeit
UDI (Unique Device Identification) und Datenaustausch mit FDA-GUDID und EUDAMED
Berechtigungskonzept und Vier-Augen-Prüfungen Compliance gemäß 21CFRPart 11 (Electronic Signature)
Reklamationsmanagement inkl. CAPA