Materialdatenverwaltung
Beschränkte Stoffe
Bezüglich der Anwendbarkeit der RoHS- und REACH-Regeln auf medizintechnische Produkte herrscht immer noch Aufklärungsbedarf. Die Unterstützung der entsprechenden VDE-Norm in der Materialverwaltung erleichtert es, konforme Produkte zu entwickeln.
Die VDE-Norm DIN EN 50581 wurde zur Erstellung einer technischen Dokumentation zur Sicherstellung der Einhaltung von Stoffbeschränkungen verfasst. In dieser Hinsicht unterstützt die Norm die Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Daneben ist sie auch zum Nachweis der Konformität zu anderen weltweiten Substanzbestimmungen anwendbar. Unter ihren Anwendungsbereich fallen Hersteller sowie unter bestimmten Umständen auch Importeure von Endprodukten in der Elektro- und Elektronikindustrie.
In der DIN EN 50581 sind neben der reinen materialspezifischen Dokumentation des Endprodukts und damit auch der Zukaufteile und Materialien, allgemeine Dokumente wie die Produktbeschreibung oder die Vorgabendokumentation im Rahmen der Dokumentationspflicht geregelt. Die Umsetzung bedingt, dass zum einen die allgemeinen Anforderungen über eine entsprechende Prozesslandschaft und zum anderen die materialspezifischen Anforderungen über einen Kommunikations- und Dokumentationsprozess abgedeckt sein müssen.
»MDS.web« von tec4U ist eine Anwendung mit der Materialdaten, lieferanten- und produktspezifische Informationen sowie Sicherheitsdatenblätter beschafft, analysiert und verwaltet werden. Die Software wird eingesetzt, um Vorgaben bezüglich reglementierter Substanzen gemäß RoHS, REACH und weiterer materialrelevanter Regelwerke zu erfüllen.
Aktuell hat der Hersteller in dieser »Material Compliance Software« die Anforderungen besagter VDE-Norm umgesetzt. Durch Einsatz der Software im Rahmen der Materialdatenkommunikation und in Kombination mit Anpassungen der notwendigen Prozesslandschaft können Hersteller elektronischer Medizinprodukte so die Konformität mit der Norm und den anzuwendenden Stoffbeschränkungen wie beispielsweise der RoHS-Richtlinie sicherstellen.
Im Rahmen eines Audits hat der Hersteller nachgewiesen, dass die Konformität zur DIN EN 50581 sichergestellt werden kann. Im besonderen Fokus der Umsetzung stehen die Durchführung und Dokumentation folgender Punkte:
- Risikobeurteilung der Lieferanten und/oder Produkte.
- Anforderungsmanagement: Speziell die RoHS, aber auch Berücksichtigung sonstiger Gesetze, Normen, Richtlinien und Kundenvorgaben innerhalb einer Aufstellung der harmonisierten Normen und technischen Spezifikationen.
- Informationserhebung: Schaffung der vertragsrechtlichen Voraussetzungen, Besorgung von Lieferantenselbstauskünften, Anforderung von produktspezifischen Materialdeklarationen und in Einzelfällen analytische Testergebnisse.
- Informationsbeurteilung: Wie vertrauenswürdig ist der Lieferant? Stimmt die Qualität der Information? Ist die Aussage plausibel?
- Schnittstelle der Materialdateninformation zur technischen Dokumentation
- Sicherstellung der Aktualität der technischen Dokumentation: Berücksichtigung des Änderungsmanagements in Bezug auf bereits getätigte oder noch notwendige Materialdatendeklarationen.
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