Konformitätsprüfung
Medizin wird umweltfreundlicher
Bislang waren Produkte der Medizinelektronik weitgehend von den RoHS-II-Vorschriften ausgenommen, doch das ändert sich im Juli 2014. Nun sind Dienstleister gefragt, die bei der Umsetzung der Richtlinie helfen.
Ab Mitte 2014 unterliegen sowohl medizinische Geräte als auch Überwachungs- und Kontrollinstrumente der erweiterten europäischen RoHS-Richtlinie 2011/65/EU (RoHS II, Restriction of the use of certain Hazardous Substances). Stichtag ist der 22.07.2014. Das Product Compliance Center von Fujitsu Technology Solutions unterstützt mit Herstellung und Vertrieb von Medizin- und Laborgeräten befasste Unternehmen bei der Umsetzung der Vorschriften.
Bisher waren Medizinprodukte und Messgeräte von der RoHS-II-Regelung ausgenommen – zukünftig dürfen neue und Bestandsprodukte in der EU nur vertrieben werden, wenn sie den Anforderungen der Richtlinie genügen. Auch Importeure und Distributoren sind in der Pflicht, nachzuweisen, dass die von ihnen angebotenen Produkte RoHS-konform sind.
Da die Änderungen schon lange bekannt sind, haben betroffene Unternehmen die Produktion häufig bereits umgestellt und, wo notwendig, geeignete Substitute gefunden. Eine Herausforderung, die häufig unterschätzt wird, ist jedoch die Implementierung effizienter Prozesse für die kontinuierliche interne Fertigungskontrolle und die normgemäße technische Dokumentation. Zentrale Dienstleistung des Product Compliance Centers ist daher neben den Produkttests und Dokumenten-Checks die Prozessanalyse auf Schwachstellen und Lücken.
Da unterschiedliche Unternehmensbereiche von den RoHS-Anforderungen betroffen sind, ist es darüber hinaus sinnvoll, die mit der Umsetzung betrauten Mitarbeiter entsprechend zu schulen. Auf Anfrage stellt das Product Compliance Center individuell angepasste Schulungsprogramme zusammen.
Die RoHS-relevanten Elemente in Produkten werden in den Testlabors von Fujitsu durch Screening auf einem Röntgenfluoreszenzgerät nachgewiesen – ein zerstörungsfreies und kostengünstiges Verfahren mit hoher Messgenauigkeit.
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