Kennzeichnung medizinischer Produkte
Laser als Lösung
Seit nun bald 20 Jahren gilt in der Europäischen Union die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG. Auch in Nichtmitgliedstaaten wie etwa der Schweiz stützt man sich auf dieses umfassende Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Da sich jedoch nicht jedes Produkt mit bestehenden Produktionsverfahren ideal kennzeichnen lässt, sind die Hersteller stets auf der Suche nach Alternativen - in vielen schwierigen Fällen hilft die Lasermarkierung.
Was für die Sicherheit in der Praxisanwendung als sinnvoll und hilfreich gilt, stellt für die Hersteller bei jedem neuen Produkt eine zusätzliche Hürde dar. Ungleiche Strukturen, Haftfähigkeit oder auch thermische und chemische Beständigkeit des Produktes erschweren die regelkonforme Kennzeichnung. Auch sind nicht alle Farben oder Klebstoffe biologisch kompatibel. Gerade bei der Fertigung von Klein- und Großserien spielt bei der Suche nach neuen Methoden auch die Integration in den bestehenden Produktionsablauf eine erhebliche Rolle.
Zu den klassisch verwendeten Druckverfahren wie Sieb- oder Tampondruck bietet die Lasertechnik für die Medizinbranche einige Vorteile. Nicht nur eine große Auswahl unterschiedlichster Materialien wie Kunststoffe, Kupfer, Stahl, Titan, Edelmetalle usw. lassen sich damit markieren, zudem ist die Produktbeschriftung permanent, abriebfest und fälschungssicher. Das Anbringen unterschiedlichster Merkmale, egal ob Schriftzeichen, gestapelte oder Matrix-Codes etc. stellen für einen Laser keinerlei Problem dar.
Laserlicht lässt sich aufgrund seiner spezifischen Eigenschaften scharf bündeln. Im Fokus des Laserstrahls entsteht eine extrem hohe Leistungsdichte. Mit der hohen Leistung im Fokus wird das Material gezielt lokal erwärmt, geschmolzen oder verdampft. Dabei kann mit geeigneten Optiken (Spiegel) das Laserlicht über große Strecken hinweg und weitgehend verlustfrei geführt und abgelenkt werden. Aufgrund dieser berührungsfreien Arbeitsweise gewährleistet der Laser eine schonende Materialbearbeitung ohne Verwendung von Zusatzstoffen.
Auch die Firma Primed begab sich auf die Suche nach einer Kennzeichnungsalternative.
Das Unternehmen entwickelt und produziert allerlei Produkte vom Infusionszubehör über Trachealkanülen bis zu Spezialprodukten für die Diagnostik und allgemeinen Krankenhausbedarf.
Im Fachbereich HNO müssen auf längere schlauchartige Produkte sehr kleine Schriften aufgebracht werden, beispielsweise Produktbezeichnung, Abmessungen und ähnliches. Hinzu kommen recht unterschiedliche Produktionslosgrößen von der Entwicklungsphase bis zur Serie. Somit sollte die Markierlösung von einem bis zu mehreren tausend Stück pro Jahr umsetzen können.
Das bisher angewandte Tampondruckverfahren schied aufgrund der Haftfähigkeit aus. Da in diesem Druckverfahren verschiedene Zusatzstoffe zur Erhaltung der Haftfähigkeit zugesetzt werden müssen, konnte auch die Verträglichkeit damit nicht ausreichend abgesichert werden.
Alternativen wie der Siebdruck kamen wegen der unebenen Strukturen der Produkte nicht in Betracht, so der Leiter Forschung & Entwicklung, Klaus Klimenta. Im Zuge dieser Suche zur Verfahrensänderung bezog man auch Informationen über die Laserbeschriftung. Nach ersten Tests war schnell geklärt, dass dieses Verfahren die richtige Wahl für die Kunststoffmarkierung im Hause war. Die Anforderungen bezüglich Haftfähigkeit und Verträglichkeit wie auch Flexibilität etc. wurden damit erfüllt.
Aufgrund der großen Arbeitsfläche von 726 mm x 432 mm entschied man sich für ein Faserlasersystem von Trotec. Mit dem System lassen sich Produkte in der Entwicklungsphase, aber auch eine Serie mit einigen tausend Stück beschriften. Dabei ist das Faserlasersystem weitgehend wartungsarm. Im Zuge der folgenden Entwicklung und auf Basis der bisherigen Erfahrungen mit der Laserbeschriftung erweiterte Primed das Produktions-Equipment in den letzten Jahren noch um eine Laser-Workstation vom Typ »LWS 780« (Bild 2) des Herstellers zur Metallkennzeichnung in ihrer Silberschmiedewerkstatt.
Über die Autorin:
Natalie Eichner ist Marketing-Spezialistin bei Trotec Laser
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