Softwareentwicklung nach EN 62304
Teil 1: Normkonformes Design
Fortsetzung des Artikels von Teil 1
Softwareentwicklung mit der LDRA Tool Suite
Wenn man von den ganz trivialen Anwendungen absieht, lässt sich die Konformität zur Norm IEC 62304 nur mithilfe eines umfassenden Pakets an automatisierten Werkzeugen effizient nachweisen. Die LDRA Tool Suite beispielsweise automatisiert die Analyse des Codes aus dem Blickwinkel der Softwarequalität ebenso wie die erforderlichen Validierungs- und Verifikationsarbeiten. Sie ermöglicht die Lebenszyklus-Transparenz und -Rückverfolgbarkeit über die gesamten Entwicklungs- und Verifikationsaktivitäten hinweg, wodurch Audits durch interne und externe Instanzen erleichtert werden. Das V-Diagramm in Bild 2 veranschaulicht, auf welche Weise die Tool Suite über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg Hilfestellung bieten kann. Die Werkzeuge unterstützen außerdem während der Wartung und des Risikomanagements.
Die Planung der Entwicklungsaufgaben
Der erste Schritt ist die Planung der Aufgaben, die zur Entwicklung der Software nötig sind. Ziel ist es dabei, die Risiken zu mindern und die Prozeduren sowie Ziele an die Mitglieder des Entwicklungsteams zu kommunizieren. Das hilft sicherzustellen, dass die Qualitätsanforderungen des Systems an die Medizingeräte-Software von allen Teammitgliedern verstanden wurden und erfüllt werden, und sich diese innerhalb des Projekts verifizieren lassen.
Die Entwicklungsplanung bezieht sich auf Geräte aller Sicherheitsklassen. Sie beinhaltet das Erstellen eines Plans mit Bezug auf das Systemdesign und die Definition der Systemanforderungen sowie die Auswahl und Definition der zu verwendenden Entwicklungsstandards, Methoden und Tools. Für die Integration und die Integrationstests sollte es eine definierte Prozedur geben. Ein Format für die Dokumentation sollte ebenso spezifiziert werden wie Pläne für das Konfigurationsmanagement und die Verifikation.
Eine gründliche Planung der Softwareentwicklung ist erfolgsentscheidend. Denn nur eine strukturierte Definition der Anforderungen ermöglicht, dass diese mithilfe einer automatisierten Dokument- (oder Artefakt-) Generierung als erfüllt bestätigt werden können. Eine detaillierte Planung schließt zudem einen Mechanismus für den Nachweis ein, dass die Anforderungen erfüllt wurden. Zum Beispiel könnte der Verifikationsplan die Aufgaben, die im Zuge der Verifikation ausgeführt werden müssen, ebenso enthalten wie ihre Zuweisung zu bestimmten Ressourcen.
Ist der Nachweis der Rückverfolgbarkeit von der Systemanforderung bis zum Test des Softwaresystems möglich ist und kann gezeigt werden, dass die Risikokontroll-Maßnahmen berücksichtigt wurden, dann sind alle Systemanforderungen identifiziert. Der nächste Schritt besteht darin, die Software-Anforderungen von den System-Anforderungen abzuleiten und zu dokumentieren.
Um die Konformität zu erreichen, kann es helfen, ein Format für die bidirektionale Rückverfolgbarkeit zu erstellen. Größere Projekte, an denen möglicherweise Personen an geografisch weit verstreuten Orten beteiligt sind, dürften von einem Application Lifecycle Management Tool wie etwa Rational Doors , Polarion PLM oder ähnlichen Tools profitieren, die standardisierte Requirements Interchange Formate unterstützen. Kleinere Projekte dagegen kommen beeindruckend gut mit sorgfältig formulierten Microsoft Word- oder Excel-Dokumenten zurecht, die so geschrieben sind, dass die Links nach oben und unten im V-Modell vereinfacht werden.
- Teil 1: Normkonformes Design
- Softwareentwicklung mit der LDRA Tool Suite
- Design der Softwarearchitektur
Lesen Sie mehr zum Thema
Das könnte Sie auch interessieren
