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Mensch-Maschine-Kommunikation

Vernetzung von Medizingeräten vorantreiben

7. Juli 2017, 8:00 Uhr | Thomas Schmalfeld und Sašo Eržen

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Auf die Technik achten

Für Gerätehersteller wird es immer wichtiger, einen bidirektionalen Datenaustausch ihrer Geräte mit der Krankenhaus-IT zu ermöglichen. Um die Vernetzung und Interoperabilität zu unterstützen, sollten daher moderne Geräte beispielsweise den POCT1-A2-Standard für die Datenübertragung verwenden. Die Möglichkeit, herstellerübergreifend POC-Geräte in ein IT-System zu integrieren, wird so zu einem wichtigen Unterscheidungsmerkmal. Allerdings: Wer als Hersteller die zugrundeliegende Software selbst implementieren möchte, muss mit erheblichen Entwicklungskosten rechnen.

Der hohe Entwicklungsaufwand liegt unter anderem darin begründet, dass die Datensicherheit und das Qualitätsmanagement über den gesamten Untersuchungsprozess hinweg zu gewährleisten sind. So wird aus regulatorischer Sicht bei diagnostischen Tests nicht danach unterschieden, wo der Test durchgeführt wird. Deshalb ist die Gesundheitseinrichtung für den Nachweis verantwortlich, dass POC-Tests in Übereinstimmung mit der guten Laborpraxis und dem bestehenden Qualitätssystem durchgeführt werden. In Deutschland müssen Labore beispielsweise die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) einhalten, die die Installation, den Betrieb, den Gebrauch und die Wartung von Medizinprodukten reguliert.

Leider fehlt es POC-Geräten häufig an den zur Dokumentation der Einhaltung erforderlichen Datenerfassungsfunktionen, sodass hier arbeitsintensive Tätigkeiten anfallen.

So lernen POC-Geräte zu sprechen

Spezialisierte Software-Häuser bieten hierfür ein Standard-Konnektivitäts-Framework nach IEC 62304 (auch bekannt als POCT1-A2-Baustein), das sich effizient in bestehende und neue medizintechnische Produkte integrieren lässt. Hersteller von Medizinprodukten können sich somit auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren, während sie das technische Know-how für die Konnektivität als Modul beziehen. Dadurch sinken die Gesamtkosten für die Entwicklung.

Experten bei Comtrade Digital Services schätzen, dass die Implementierung einer auf Standards basierenden Schnittstelle für den Datenaustausch bis zu 20 % des gesamten Software-Entwicklungsaufwands benötigt, was wertvolle Ressourcen im F&E-Team bindet.

Ausblick: Schnelle Diagnostik wird wichtiger

In Deutschland verzeichnet der Umsatz mit Diagnostikgeräten und Reagenzien in den letzten Jahren ein leichtes Wachstum. Der Branchenverband VDGA sieht für 2016 ein Volumen von rund 2,2 Milliarden Euro. Weltweit erwarten die Marktforscher von Markets and Markets, dass sich die Umsätze für Point-of-Care-Diagnostik von 21,7 Milliarden Euro in 2016 auf bis zu 34,7 Milliarden Euro in 2021 erhöhen, entsprechend einem jährlichen Wachstum von knapp 10 %. Speziell im POCT-Markt ist das größte Segment mit über 60 % die Blutglukose-Bestimmung, gefolgt von Fruchtbarkeits- und Schwangerschafts- sowie Koagulationstests.

Künftige Lösungen werden eine nochmals beschleunigte DNA-Analytik unterstützen. Darüber hinaus steigern »Lab on a Chip«-Produkte die Leistungsfähigkeit von Schnelltests und erhöhen somit weiter die Bedeutung einer sicheren Datenübertragung zwischen POC-Gerät und der Klinik-Software.