IEC 62304 und ISO 14971
Zertifizierungsdienstleistungen
Eine Zertifizierungslösung für Hersteller medizintechnischer Geräte, welche die Konformität mit den Regeln der IEC 62304 und der ISO 14971 nachweisen soll, hat LDRA Certification Services vorgestellt. Dieses Angebot setzt sich zusammen aus einem Team von Experten für die Industriezertifizierung, die in diesen Standards bewandert sind, und speziell für den Nachweis dieser Standards zugeschnittenen Werkzeugen.
Die Sicherheit und Effektivität von Software in einem medizintechnischen Gerät basiert auf dem Nachweis, dass die Software ihre ursprünglichen Spezifikationen ohne zusätzlich eingeführte nicht akzeptable Risiken erfüllt. Der Standard IEC 62304 erfordert den Nachweis, dass auch die ISO 14971 erfüllt wird. Letztere Norm beschreibt im Detail, was für die Entwicklung und die Wartung von Risiko- und Qualitätsverwaltungssystemen medizintechnischer Geräte auf Systemebene notwendig ist.
Aufbauend auf der ISO 14971 beschränkt die IEC 62304 ihr Hauptaugenmerk auf die Richtlinien, die spezifisch für Software sind. Für Hersteller medizintechnischer Geräte, die diese neuen Standards das erste Mal implementieren, ist es sehr herausfordernd, diese Richtlinien der beiden sich ergänzenden Standards zu interpretieren.
Die korrekte Interpretation der Umsetzung der Software- und Systemziele, die in diesen Standards beschrieben werden, ist einer der Bereiche, in denen LDRA Certification Services (LCS) Herstellern medizintechnischer Gerätesysteme weiterhelfen können. Die ganze LCS-Lösung umfasst die Software, die Hardware und die Systemexpertise. Die Stärke der LCS-Lösung wird durch ein Team von erfahrenen Industrieexperten ergänzt, die umfangreiche Erfahrungen aus Hunderten von Produktzertifizierungen besitzen.
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Das LCS-Team leitet Todd R. White, ein Experte auf dem Gebiet der automatisierten Qualitäts- und Standardnachweisverwaltungssysteme, dessen Erfahrung sich bis zu medizinelektronischen Systemen und Standards einschließlich IEC 62304 erstreckt (Bild 1). Zur Seite steht ihm Dr. Holly Hildreth, eine Sicherheitsingenieurin mit umfangreichen internationalen Standarderfahrungen.
Dr. Hildreths Zertifizierungsexpertise erstreckt sich auf ISO 14971 und damit verbundenen Sicherheitsdisziplinen einschließlich vollständiger Sicherheitsanalyse über eine vorläufige Risikoliste auf Systemebene und Fehlerbaumanalyse (FTA) bis zu Software-FTA/Fehlermodi, Effekt- und Gefährlichkeitsanalyse (FMECA). Diese Analysen von Sicherheits-, Entwurfs-, Code- und Testanforderungen fließen in die Analyse auf Systemebene zurück.
Die kollektive Expertise des LCS-Teams in allen Phasen der Software-, Hardware- und Systementwicklung, einschließlich der anhängigen IEC-62304-Zertifizierung beim TÜV sichert den Bewerbern laut Unternehmen einen planbaren und kostengünstigen Erfolg.
»Um einen Rechtsstreit oder ein Vorgehen durch die FDA zu vermeiden, ist die medizintechnische Industrie mit einer anscheinend nicht zu bewältigenden Herausforderung konfrontiert, nämlich Standards, die sich in der Praxis bewährt haben, anzuwenden und zu akzeptieren, und dies bei medizintechnischen Anwendungen, bei denen der Anteil von althergebrachtem Code und Software von Drittanbietern beträchtlich ist«, bemerkt Ian Hennell, LDRAs Operations Director.
»Da Studien zeigen, dass zusätzliche Funktionen der hauptsächliche Grund für Fehler sind, ist bereits freigegebene Software nicht genügend getestet. Führung von Industrieexperten durch die Untiefen des Zertifizierungsprozesses hilft Firmen dabei ihren Zertifizierungsaufwand zu reduzieren und ihre Produkte schneller und effizienter für eine notwendige Zertifizierung reifen zu lassen.«
Fehler durch Softwarefehlfunktionen
Eine FDA-Analyse von 3140 Rückrufaktionen medizinischer Geräte von 1992 bis 1998 zeigte, dass 79% der Rückrufe mit Softwarefehlfunktionen durch Defekte hervorgerufen wurden, die durch Softwareaktualisierungen in die Systeme eingebracht wurden. Dieses extreme Niveau von Fehlfunktionen, die mit Serviceaktionen oder der Wartung medizintechnischer Geräte verbunden sind, hat die Regulierer dazu bewogen, einen Softwarewartungsprozess ins Leben zu rufen, der ebenso wichtig ist wie der Softwareentwicklungsprozess in IEC 62304.
Die effektivste Weise, den Graben zwischen Entwicklungs- und Wartungsprozess zu überbrücken, erfolgt durch eine umfassende Verfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus und ein Verifizierungsverwaltungssystem wie die Werkzeugreihe von LDRA, wie es von LCS vorgeschlagen wird (Bild 2). »Da medizintechnische Geräte zunehmend komplexer und internetfähig geworden sind, ist der Sprung hin zur Zertifizierungsreife exponentiell herausfordernder geworden«, bestätigt Dr. Holly Hildreth.
»So müssen die Hersteller nicht nur ihre eigenen Softwareanwendungen validieren, sondern auch jegliche Software, die sie von Drittanbietern in ihrem medizintechnischen Softwaresystem verwenden, muss rigoros getestet werden, um sicherzustellen, dass keine unerwarteten Ereignisse oder Fehler speziell in der Wartungsphase eintreten.«
Das LCS-Team implementiert den Zertifizierungsprozess mit der Tool-Chain von LDRA, einer umfassenden Softwareanalyse- und -validierungslösung. Diese Werkzeugreihe automatisiert alle Phasen des Verifizierungsprozesses, um die Software schnell zur Zertifizierungsreife zu führen, angefangen von der Anforderungsverfolgung über die Analyse, den Unit-Test und die Validierung. Durch die Verwendung einer großen Anzahl von Qualifizierungsfunktionen, welche die Zertifizierungsziele der IEC 62304 auf allen Ebenen unterstützen, verwaltet die LDRA-Werkzeugreihe eine Reihe von Lebenszyklusartefakten, um eine bidirektionale Verfolgbarkeit sowie einen automatischen Regressionstest in allen Phasen der Entwicklung und Wartung zu erreichen.
| Festpreis für die Zertifizierung |
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| Anfang diesen Jahres hat LDRA mit den Certification Services (LCS) eine neue Abteilung gegründet. Ziel ist es, Kunden dabei zu helfen, ihre Produkte durch die Zertifizierung bei den jeweiligen Stellen zu bringen. Als Alleinstellungsmerkmal sieht LCS den Festpreis für eine Zertifizierung. Möglich machen sollen dies die Entwicklungswerkzeuge von LDRA sowie weitverbreitete Zertifizierungs-Templates und Checklisten. Damit lassen sich standardspezifische Prozesse implementieren, damit Bewerber das Management, die Entwicklung und die Verifikationsziele zu einem Pauschalpreis erreichen können. Ihre Verifikations- und Zertifizierungsdienstleistungen bietet LCS für verschiedene vertikale Märkte an. Diese schließen ein: Avionik (DO-178B/C), Arbeitsschutz (IEC 61508), Automotive (ISO 26262), Medizintechnik (IEC 62304), Kernkraft (IEEE 1012:2004) und Schienenverkehr (CENELEC EN 50128). Training und kontinuierliche Revisionen sowie allgemeine Ratschläge zu Entwurf und Verifizierung sollen sicherstellen, dass das Kundenprojekt von Erfolg gekrönt ist. |
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