Sichere Handhabungskonzepte für Medizingeräte
Fehlbedienung ausgeschlossen
Fortsetzung des Artikels von Teil 1
Fehlbedienung ausgeschlossen
Das Gerät ermöglicht dem Benutzer, alle notwendigen Temperatursequenzen – also Temperaturen zwischen +15 °C und +99 °C, die Dauer und die Erhitzungsgeschwindigkeit – einfach und schnell zu programmieren. Das berührungsempfindliche Farbdisplay ist 640 x 480 Pixel groß.
Nutzer können das Gerät ins Labornetzwerk integrieren oder Daten sowie individuelle Programme über eine Speicherkarte übertragen. Dieses eingebettete System hat Olympus in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen User Interface Design (UID) entsprechend dem benutzerzentrierten Gestaltungsprozess überarbeitet.
Die Vorgängerversion unterstützte die Bedürfnisse der Benutzer nicht optimal. So war die Größe der Bedienelemente beispielsweise nicht an die Anforderungen eines Touchscreens angepasst. Generell orientierte sich die Oberflächengestaltung stark am Interface eines PCs.
Auf Grund des menübasierten Aufbaus musste sich der Benutzer durch die Anwendung arbeiten und alle Eingaben ohne Unterstützung selbst definieren. Zu kleine Schriftgrößen sowie ungenügende Kontraste waren für die Laborumgebung eher ungeeignet. Entscheidender Schritt bei der Optimierung der Bedienung war eine umfangreiche Analyse, denn das Embedded System musste der speziellen Nutzungssituation im Labor Rechnung tragen.
Basierend auf den Ergebnissen der Analyse entwarfen Usability-Experten Nutzungsszenarien für das Produkt, also typische Aufgaben und Vorgehensweisen der Nutzer. Darauf aufbauend erarbeiteten die »Usability-Engineers« von UID verschiedene Vorschläge für ein neues Interaktionskonzept und setzten diese als »Wireframes« um.
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Wireframes sind das Gerüst für die Aufteilung der Screens hinsichtlich der Informationspräsentation, Navigation und Interaktion. Die Interface-Experten von UID testeten anschließend die Wireframes mit Nutzern und optimierten sie entsprechend der Testergebnisse. So näherten sie sich schrittweise dem Ideal an. Das Ergebnis: Trotz der kleinen Displaygröße ist das PCR-Gerät nun einfach und intuitiv bedienbar.
Reduzierte Bedienfelder und die grafisch ansprechende Visualisierung des komplexen Prozesses vereinfachen die Arbeit und ermöglichen einen schnellen Überblick über den Status des Temperaturverlaufs (Bild 2).
Schritt für Schritt wird der Benutzer durch das Programm geführt. Die Oberfläche ist verständlich aufgebaut und klar strukturiert: Einzelne Elemente des Screens behalten durchgehend ihren Platz und sorgen so für Konsistenz.
Elementare Funktionen, wie etwa zur Verwaltung oder Statusabfrage, sind nun auf einen Blick ersichtlich. Die farbliche Gestaltung unterstützt die Arbeit im Labor durch ausreichend hohe Kontraste sowie eine medizintechnische Anmutung.
Eine individuell entwickelte Icon-Familie integriert sich optimal in das System und spricht die Sprache der Anwender (Bild 3).
Der Funktionsbereich verfügt über hinreichend große Buttons zur Touchbedienung. Alle wichtigen Bedienelemente lassen sich somit ohne Probleme mit einer Fingerberührung aktivieren, selbst dann, wenn der Finger – wie im Labor üblich – in einem Handschuh steckt.
Normenkonforme Dokumentation
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist neben der benutzerzentrierten Gestaltung eine normenkonforme Dokumentation eine zusätzliche Anforderung. Die harmonisierten Normen DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366 schreiben zur Qualitätssicherung bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika das Erstellen eines »Usability Engineering File« (UEF) vor.
Dieses dokumentiert während des Entwicklungsprozesses alle durchgeführten Usability-Methoden und deren Ergebnisse. Es verbessert und gewährleistet die Gebrauchstauglichkeit eines Produkts.
Die Struktur des UEF (Bild 4) entspricht den Arbeitsschritten der Norm. Dabei werden die Inhalte einzelnen Haupt- und Unterdokumenten zugeordnet.
Diese Dokumente – als Teil der Entwicklungs- und Produktdokumentation – dienen der Benannten Stelle als Nachweis, dass der Hersteller Methoden zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit angewandt hat.
Eine saubere Dokumentation vereinfacht die CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts und hilft bei der Umsetzung des Usability-Prozesses.
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