Produkt

Zertifizierung und Prüfung

Medizintechnik-Entwicklung in der Praxis

KI im Medizinprodukt nutzen – wie geht das regulatorisch konform?

Künstliche Intelligenz und Maschinelles Lernen bietet für Medizinprodukte große Potenziale. Die Health Software muss aber von der FDA oder Benannten Stellen nach MDR zugelassen sein. Was genau ist regulatorisch zu berücksichtigen bei Medizingeräten mit KI-/ML-Technologie?

Glaubhafte Emissionsdaten

Dekra erhält DAkks-Akkreditierung für Treibhausgas-Validierung

Dekra Certification hat von der deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) die...

Standards für den AI Act

Per DIN-Norm zur Medizin-KI?

Ohne DIN-Norm kein einheitliches Blatt Papier, keine festgelegten Schriften auf...

Prüf- und Zertifizierungsdienstleistung

Erstes Wi-Fi-Alliance-Testlabor Deutschlands

Dekra hat in Stuttgart ein von der Wi-Fi Alliance autorisiertes Testlabor (ATL)...

Organische Photovoltaik (OPV)

Erste TÜV-Zertifizierung für organische Solarfolie

TÜV Rheinland hat erstmalig eine Solarfolie, die auf einer organischen Photovoltaik...

Der Schmerz der Medizintechnik

Jahresbericht des BVMed: Zertifizierung, Digitalisierung und KMU

Der Bundesverband Medizintechnologie hat seinen Jahresbericht 2023/2024 veröffentlicht...

Richtlinien zur US-Zertifizierung

FDA-Validierung der Cybersicherheit in Medizingeräten

Die FDA hat ihre Richtlinien zur Softwarevalidierung mit zusätzlichen Anforderungen an...

Zulassung nach Medical Device Regulation

MDR-Panik? Der TÜV Süd hat freie Kapazitäten

Mit der Umstellung auf die EU-Verordnung MDR müssen Hersteller ihre Bestandsprodukte...

TÜV Rheinland

Reparatur-Index zeigt Reparaturfähigkeit von Produkten

Verbraucher in der EU sollen künftig das Recht haben, defekte Produkte auch nach Ablauf...

TÜV-Süd-zertifizierte Nachhaltigkeit

Neues Prüfzeichen für Lampen und Leuchten

TÜV Süd vergibt ein neues Prüfzeichen für Lampen und Leuchten, basierend auf der...