Software-Entwicklung für die Medizin

Von sicherer Software in Medizinprodukten kann das Leben der Patienten abhängen. Das ist einer der Gründe dafür, dass in diesem Bereich hohe regulatorische Anforderungen bestehen. Ergänzend zur vorhandenen Normenlandschaft erscheint nun im Mai die neue Richtlinie VDI 5702 Blatt 1.

Die VDI 5702 Blatt 1 beschreibt das Prozessassessmentmodell (PAM) Medical SPICE, das zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte eingesetzt wird.

»Die neue Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 will nicht über das bisher geforderte Maß hinaus regulieren, sondern die regulatorische Landschaft vereinfachen«, so Matthias Hölzer-Klüpfel, Vorsitzender des Richtlinienausschusses. »Medizinproduktehersteller können so unter anderem mehr Sicherheit bei ihrer Zusammenarbeit mit Softwarezulieferern erlangen. Im Automobilbereich hat sich SPICE bei der Bewertung der Leistungsfähigkeit von Entwicklungsprozessen bewährt. Nun steht ein äquivalentes Bewertungsmodell speziell für die Medizintechnik zur Verfügung.«

SPICE (Software Process Improvement and Capability Determination) definiert Methoden zur Bewertung kompletter Prozessmodelle und Organisationen. Ein integraler Bestandteil der durchzuführenden Bewertung ist die Verwendung eines für diesen Zweck entwickelten Prozessassessmentmodells. Bei der Bewertung wird zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife für eine Organisation oder für das Zusammenspiel mehrerer Prozesse unterschieden. Im Ergebnis können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 »Medizinprodukte-Software; Medical SPICE Prozessassessmentmodell« ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Einspruchsfrist endet am 31. August 2016.

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