Künstliche Intelligenz und Maschinelles Lernen bietet für Medizinprodukte große Potenziale. Die Health Software muss aber von der FDA oder Benannten Stellen nach MDR zugelassen sein. Was genau ist regulatorisch zu berücksichtigen bei Medizingeräten mit KI-/ML-Technologie?
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Ohne exakte Positionierung keine präzise Medizintechnikfertigung oder individuelle...
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