Roche, Fujirebio & Beckman Coulter
Laborwert statt Wartezeit: Bluttests beschleunigen Alzheimer-Diagnose
Gleich drei Diagnostikfirmen haben kürzliche die CE-Kennzeichnung für einen pTau217-Bluttest erhalten: Fujirebio, Roche Diagnostics und Beckman Coulter. Die neuen Tests weisen einen Biomarker der Amyloid-Pathologie nach und liefern Ärzten damit einen Baustein für eine frühere Diagnose von Alzheimer.
Wer an Alzheimer leidet, weiß oft lange nichts davon. Das ist keine Ironie, sondern bittere Versorgungsrealität. Im Schnitt vergehen 3,5 Jahre zwischen den ersten Symptomen einer Demenz und der endgültigen Diagnose, rund 75 Prozent der Betroffenen bleiben nach Angaben des Pharmakonzerns Roche sogar ganz ohne Diagnose. Der Grund liegt weniger an medizinischem Unvermögen als an der Zugänglichkeit: Eine PET-Untersuchung ist teuer und nicht immer verfügbar, für das Testen von Nervenwasser müsste der Rückenmarkskanal punktiert werden; das ist vielen Patienten zu invasiv.
Doch jetzt zeigt sich, dass Bluttests das Potenzial haben, genau diese Lücke zu schließen, sogar gleich dreifach: Binnen zweiter Monate haben mit Fujirebio (11. Mai), Roche Diagnostics (12. Mai) und Beckman Coulter (7. Juli) gleich drei Diagnostikfirmen die CE-Kennzeichnung für einen vollautomatisierten pTau217-Bluttest erhalten.
Ein Biomarker, drei Ausrichtungen
Alle drei Tests messen denselben Biomarker – phosphoryliertes Tau217 (pTau217), einen etablierten Indikator für die Amyloid-Pathologie, ein Kernmerkmal der Alzheimer-Erkrankung. Trotzdem positionieren sich die drei Firmen unterschiedlich.
Fujirebio setzt mit seinem Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assay auf die etablierte Lumipulse-G-Plattform und positioniert den Test laut eigenen Angaben für Patienten ab 50 Jahren mit Anzeichen kognitiven Abbaus in einem spezialisierten Versorgungssetting – als Ergänzung zu weiteren diagnostischen Verfahren.
Roche grenzt sich davon am deutlichsten ab: Der gemeinsam mit Eli Lilly entwickelte Elecsys pTau217-Test ist laut eigenen Angaben der erste Bluttest, der explizit für Primär- und Sekundärversorgung entwickelt wurde – also für Haus- wie Facharzt gleichermaßen, nicht nur für spezialisierte Zentren.
Beckman Coulter scheint sich mit seinem auf dem neueren Immunoassay-System DxI 9000 basierenden Access pTau217-Assay eher auf Labore und klinische Routineabläufe zu fokussieren, und bietet Forschenden zusätzlich einen hochspezifischen Forschungsassay (Access BD-pTau217, RUO) für die Untersuchung der Krankheitsbiologie an.
Ein Baustein im Diagnosepfad
Keines der drei Analyse-Tools »diagnostiziert« Alzheimer im eigentlichen Sinn. Roche formuliert es selbst vorsichtig: der Test »diene dazu, eine Amyloid-Pathologie mit hoher Wahrscheinlichkeit ein- oder auszuschließen«, nicht dazu, eigenständig zu diagnostizieren. Auch Fujirebio beschreibt seinen Assay explizit als Ergänzung zu anderen diagnostischen Verfahren. Beckman Coulter wiederum spricht von Unterstützung »der klinischen Bewertung der Amyloid-Pathologie bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines kognitiven Rückgangs«, also auch hier kein eigenständiges Diagnoseinstrument. Ein positives Ergebnis liefert jeweils Hinweise auf eine wahrscheinliche Amyloid-Pathologie, ein negatives kann aufwendigere Verfahren wie PET oder Liquorpunktion in vielen Fällen überflüssig machen.
PET-Genauigkeit ohne PET-Aufwand
So vorsichtig alle drei Unternehmen die Rolle ihrer Tests im Diagnosepfad formulieren – der technische Sprung dahinter ist ein echter. Laut Roche erreicht der Elecsys pTau217-Test eine Genauigkeit, die mit der Liquordiagnostik gegenüber dem PET-Goldstandard vergleichbar ist – aus einer einfachen Blutabnahme statt einer aufwendigen Lumbalpunktion oder Bildgebung. Damit wird eine Untersuchung, die bislang spezialisierten Gedächtnisambulanzen vorbehalten war, potenziell auch in der Fläche durchführbar. Genau darin liegt der eigentliche Hebel gegen die eingangs genannte Diagnoseverzögerung von durchschnittlich 3,5 Jahren: Dadurch erhalten deutlich mehr Patienten Zugang zum etablierten Diagnoseweg und damit dringend benötigte Hilfe.
»Unser CE-gekennzeichneter Access pTau217-Assay bringt einen gut etablierten Alzheimer-Biomarker in die klinischen Routineabläufe.«
Dr. Chris Bird, Chief Medical Officer bei Beckman Coulter Diagnostics
Beckman Coulter geht zusätzlich in die Forschungstiefe
Über den klinischen Test hinaus positioniert sich Beckman Coulter mit dem zeitgleich vorgestellten Access BD-pTau217-Assay auch in der Grundlagenforschung: Der reine RUO-Assay soll selektiv die aus dem Gehirn stammende Form von pTau217 nachweisen und damit eine höhere biologische Spezifität als klassische pTau217-Tests erreichen. Ein Ansatz, der laut dem amerikanischen Unternehmen die Stadieneinteilung der Erkrankung in Studien präziser machen soll. Wissenschaftlich untermauert wird das mit einem Verweis auf die australische AIBL-Studie, in der sich aus dem Gehirn stammendes pTau217 im Vergleich zu PET-Bildgebung als zusätzlich spezifisch erwiesen habe.
Wettbewerb um Amyloid-Therapien
International ist keiner der drei Anbieter neu im Feld: In den USA hatte Fujirebio bereits im Mai 2025 mit seinem Lumipulse-Test die erste FDA-Zulassung für einen Alzheimer-Bluttest überhaupt erhalten, Roche zog dort im Oktober 2025 mit einem pTau181-Test für die Primärversorgung nach. Auch Quanterix und ALZPath bieten seit Längerem Forschungsassays für pTau217 an – der Antikörper von AlzPath steckt sogar im neuen Beckman-Coulter-Test selbst.
Dass gleich drei Unternehmen fast zeitgleich in Europa nachlegen, dürfte auch mit der wachsenden Bedeutung amyloidgerichteter Therapien zusammenhängen: Mit Lecanemab und Donanemab sind bereits zwei Antikörper zugelassen, die eine Amyloid-Bestätigung zur Behandlungsvoraussetzung machen. Roche selbst erprobt mit Trontinemab einen weiteren Kandidaten in Phase-3-Studien. Je mehr solcher Wirkstoffe verfügbar werden, desto dringender wird ein früher, zuverlässiger und breit verfügbarer Nachweis der zugrundeliegenden Pathologie. Ob sich die ambulante Praxis diesem Tempo anschließt, also ob ein Alzheimer-Test bald beim Hausarzt gemacht werden kann, steht allerdings auf einem anderen Blatt: Roche selbst rechnet zunächst mit einem Einsatz vorrangig in spezialisierten Gedächtnisambulanzen. (uh)
