Smarte, vernetzte Medizintechnik
Was Medical-OEMs über Funkzulassungen wissen müssen
Bluetooth, WLAN und RFID gehören zum Standard moderner Medizinprodukte. Sie ermöglichen Vernetzung und Komfort, bergen jedoch auch zusätzliche regulatorische Anforderungen. Jedes Medizinprodukt mit Funkfunktion benötigt eine Funkzulassung. Was sind die weltweiten Anforderungen an die Funktechnik?
Ein Gerät, zwei Zulassungsprozesse: Medizinprodukte- und Funkzulassung sind zwei getrennte regulatorische Systeme mit eigener Logik. Das eine prüft Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts, das andere die Nutzung des Funkspektrums. Werden beiden Prozesse nicht von Beginn an zusammengedacht, steigt das Risiko für Verzögerungen beim Markteintritt – auch weil die Funkanforderungen oft erst spät in der Entwicklung auf die Agenda rücken.
Europa: RED und MDR existieren parallel
In der EU gilt für funkfähige Geräte die Funkanlagenrichtlinie (RED, 2014/53/EU) – zusätzlich zur Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/745). Beide Rechtsakte greifen ineinander, sind aber nicht deckungsgleich. Ein aktuelles Beispiel sind die seit 1. August 2025 verbindlichen Cybersecurity-Anforderungen der RED: Für Produkte, die unter die MDR oder die In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) fallen, gelten die betreffenden Grundanforderungen der RED (Art. 3.3 d/e/f) ausdrücklich nicht – die Absicherung erfolgt hier über das Medizinprodukterecht. Solche Schnittstellen korrekt zu deuten, entscheidet über den sauberen Konformitätsnachweis.
USA und Kanada: Module als Abkürzung
Für die USA (FCC) und Kanada (ISED) ist die Integration vorzertifizierter Funkmodule der schnellste Weg. Diese können den Prüfaufwand erheblich senken – allerdings nur, wenn die Bedingungen der Modulzulassung eingehalten werden: von der zulässigen Antenne über die Kennzeichnung bis zu den Pflichten des Herstellers als Modulintegrator. Schon Änderungen am Design oder am Antennenkonzept können eine erneute Bewertung auslösen.
Wie sich die internationalen Anforderungen im Detail unterscheiden, beleuchtet ein kostenfreies Fachwebinar der CSA Group am 9. Juli 2026 um 10:00 Uhr.
Weltweite Anforderungen
Jedes Land handhabt Funkzulassungen anders. Länder in Asien, Afrika und Lateinamerika verlangen jeweils eigene Verfahren – teils mit lokaler Vertretung, spezifischen Fristen und sich laufend ändernden Anforderungen. Wer international plant, sollte die Zielmärkte früh definieren und die Zulassungsstrategie aus Modulwahl, Testumfang und Zeitplan parallel zur Medizinproduktezulassung aufsetzen. Der effektivste Ansatz besteht darin, die Funkzulassung als zentralen Bestandteil jedes Medizintechnikprojekts zu betrachten und sie von Anfang an einzuplanen. (uh)
