Wo es regulatorisch gerade (und weiter) hakt

Die deutschen Medtech-Verbände positionieren sich zu KHAG, Pflegereform, GKV-Sparpaket, KI-Omnibus, MDR-Reform und PFAS. Der TÜV hat Sicherheitsbedenken und beim GKV-Spargesetz schlägt der BVMed jetzt Alarm: Ein Last-Minute-Änderungsantrag zur morgigen Abstimmung bedrohe innovative Medizintechnik.

Dieser Artikel wurde am 25. Juni 2026 und am 06. Juli 2026 aktualisiert. Hauptsächlich wurden der TÜV-Bericht zur MDR-Reform und der BVMed-Appell zur GKV-Reform ergänzt.

Zwischen Zustimmung und Nachbesserung: Selten meldete sich die deutsche Medizintechnik-Lobby in derart kurzer Taktung zu Wort wie in den vergangenen Wochen und Monaten. Der politischen, ergo regulatorischen, Baustellen gibt es derzeit viele, so verwundert es nicht, dass BVMed, ZVEI und Spectaris sich vom Krankenhausreform-Anpassungsgesetz über die Pflege- und Beitragsreform bis zur KI-Regulierung, dem größeren MDR/IVDR-Reformpaket und zu PFAS und Verpackungsrecht äußern.

Die drei großen deutschen Medizintechnik-Verbände bewegen sich dabei zwischen wohlwollender Begleitung und hartem Nachbesserungsdruck – und beim MDR-Reformpaket bekommen sie inzwischen scharfen Gegenwind von unerwarteter Seite: dem TÜV-Verband. Erst am 6. Juni kam die nächste Eskalation: Beim GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz hat ein Last-Minute-Änderungsantrag den BVMed in höchste Alarmbereitschaft versetzt – die Bundestagsabstimmung dazu ist für übermorgen, den 10. Juli, geplant.

Den Anfang macht das KHAG

Aber der Reihe nach, um welche Reformen und Knackpunkte geht es derzeit? Das Krankenhausreform-Anpassungsgesetz ist die »Reform der Reform« – es soll die seit Januar 2025 geltende Krankenhausversorgungsverbesserung (KHVVG) entschärfen, ohne deren Grundlogik aus Leistungsgruppen, Qualitätskriterien und Spezialisierung aufzugeben. Konkret reduziert das KHAG die Zahl der bundeseinheitlichen Leistungsgruppen von 65 auf 60, gibt den Ländern mehr Spielraum bei Ausnahmen – Leistungsgruppen können bis Ende 2026 sogar ohne Veto der Krankenkassen zugewiesen werden, auch wenn Kliniken die Qualitätskriterien noch nicht erfüllen. Es verschiebt des Weiteren die neue Vorhaltevergütung auf 2030 und entlastet die gesetzliche Krankenversicherung um 25 Milliarden Euro, indem der Transformationsfonds künftig aus dem ‚Sondervermögen Infrastruktur‘ statt aus der GKV finanziert wird. Im Kern gibt es also mehr Flexibilität für Länder und Kliniken sowie mehr Zeit für die Umsetzung. An der strukturellen Unterfinanzierung der Krankenhäuser ändert leider auch das KHAG nichts.

Der BVMed trägt die Grundrichtung des Gesetzes mit, hat allerdings auch Vorbehalte. Der Verband warnt offen vor Versorgungslücken, sollte Medizintechnik bei der praktischen Umsetzung der Reform nicht ausreichend mitgedacht werden. »Damit diese Reform in der Realität funktioniert, muss das Potenzial der Medizintechnik als tragende Säule der Struktur- und Prozessqualität endlich konsequent berücksichtigt werden. MedTech ist hier ein Lösungsanbieter, der einbezogen werden muss«, mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Eine diplomatische Formel, hinter der sich ein klarer Subtext verbirgt: Zustimmung ja, aber bitte mit Mitspracherecht bei der Feinjustierung.

Bei der Pflege- und Beitragsreform …

ziehen BVMed und Spectaris an einem Strang – aus gutem Grund. Der Knackpunkt beim Pflegeneuordnungsgesetz (PNOG): Der bisherige eigenständige Anspruch auf Pflegehilfsmittel zum Verbrauch – bis zu 42 Euro im Monat, rund 504 Euro im Jahr – soll komplett im neuen Entlastungsbudget aufgehen, das ab 2027 das Pflegegeld ersetzt. Was nominal nach mehr Geld aussieht, kann sich unter dem Strich sogar als Minus erweisen, sobald die Verbrauchsmittel mit anderen Leistungen aus demselben Budget konkurrieren – genau darauf zielt die Kritik des BVMed an erheblichem Nachbesserungsbedarf, weil aus seiner Sicht der Infektionsschutz in der häuslichen Pflege auf dem Spiel steht. »Infektionsschutz ist keine optionale Zusatzleistung, sondern Voraussetzung für eine sichere häusliche Versorgung. Dafür braucht es auch künftig einen verlässlichen und qualitätsgesicherten Anspruch auf zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel«, betont Möll dazu.

Der Knackpunkt des GKV-Gesetzes …

betrifft die Branche ganz direkt: Das Gesetz soll die GKV allein 2027 um rund 20 Milliarden Euro entlasten und begrenzt dafür jährliche Vergütungsanstiege in praktisch allen Leistungsbereichen auf die sogenannte Grundlohnrate, in den Jahren 2027 bis 2029 sogar mit einem zusätzlichen Abschlag von einem Prozentpunkt. Ausdrücklich genannt sind dabei auch die Hersteller von Hilfsmitteln. Spectaris trägt das Sparziel mit, sieht aber bei genau diesen Eingriffen Nachbesserungsbedarf. »Die Stabilisierung der GKV-Finanzen ist notwendig – sie darf aber nicht Innovationen ausbremsen und bewährte Versorgungsstrukturen schwächen«, erklärt Marcus Kuhlmann, Leiter des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik.

Doch am 5. Juli 2026 – Stunden vor den Fraktionsberatungen und zwei Tage vor der geplanten Bundestagsabstimmung am 9. Juli – wurde ein Änderungsantrag Nr. 2 zum GKV-Spargesetz eingebracht, der aus BVMed-Sicht weit über das Spargesetz hinausgeht: Er würde das bewährte NUB-Verfahren (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) im Krankenhaus grundlegend umbauen – ohne jede Anhörung der Betroffenen.

Was der Änderungsantrag sagt

Künftig soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) allein und ohne fachliches Korrektiv über das Potenzial sämtlicher neuer nicht-medikamentöser Methoden entscheiden. NUB-Vereinbarungen würden auf Universitätskliniken konzentriert, und die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung von Erprobungen sollen vollständig den antragstellenden Unternehmen aufgebürdet werden. »Was hier im Eilverfahren geregelt werden soll, ist nichts weniger als ein Systemwandel beim Marktzugang medizintechnischer Innovationen in Deutschland«, kritisiert Möll und nennt die Kombination dieser Maßnahmen »ein Alarmsignal für den Medizintechnik-Standort«.

Die Ironie dabei: Die Finanzkommission Gesundheit beziffert das Einsparvolumen der zugrunde liegenden Empfehlung selbst auf lediglich rund 50 Millionen Euro – »marginal gemessen am Gesamtvolumen des Gesetzes, aber mit Folgekosten für Forschung und Wertschöpfung, die ein Vielfaches betragen«, so Möll. Der BVMed fordert den Rückzug des Änderungsantrags und plädiert dafür, die G-BA-Reform stattdessen im Rahmen des MedTech-Dialogs und der für den Herbst angekündigten GKV-Strukturreform gründlich zu diskutieren.

Der gemeinsame Subtext beider Verbände lautet: Sparlogik ja, aber nicht auf Kosten der Versorgungssicherheit und Hersteller-Margen gleichzeitig . Und erst recht nicht als Hebel für einen ungefragten Systemwandel, der Innovationen strukturell ausbremst.

Auf EU-Ebene

läuft es für die Medizintechnik dagegen deutlich besser. Der Knackpunkt beim KI-Omnibus: Bislang drohten Herstellern von KI-basierten Medizinprodukten zwei vollständige Konformitätsbewertungsverfahren – einmal nach MDR, einmal nach dem AI Act mit seinen strengen Hochrisiko-Anforderungen. Das EU-Parlament hat am 26. März 2026 beschlossen, MDR und IVDR im Anhang der KI-Verordnung von Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben – technisch unspektakulär, in der Wirkung aber genau die Klarstellung, auf die die Branche gewartet hatte.

Wer sein KI-Medizinprodukt nach MDR zertifiziert, muss den AI Act demnach nicht zusätzlich vollständig durchlaufen – sofern die Änderung auch den noch ausstehenden Trilog mit dem EU-Rat passiert, denn entschieden ist sie damit formal noch nicht. BVMed und ZVEI begrüßen das Votum des Parlaments dennoch bereits jetzt. »Ein MDR-Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten sorgt für mehr Rechtssicherheit und hilft, unnötige Doppelregulierung zu vermeiden«, kommentiert BVMed-Experte Christopher Kipp – und schiebt gleich nach: »Europa braucht einen praxistauglichen Rechtsrahmen, der MedTech-Innovationen ermöglicht und gleichzeitig Patientensicherheit gewährleistet.«

Ganz erledigt ist das Thema damit aber nicht: Der ZVEI sieht bei der vorgeschlagenen Klassifizierungsregel 11 der MDR – die entscheidet, wann medizinische Software in die risikoärmere Klasse I fällt – noch Klärungsbedarf, vor allem für kleinere Softwareanbieter. Und Spectaris bestätigt in seinem Jahrbuch die grundsätzliche Stoßrichtung, macht aber klar: Die MDR bleibt trotz der Entlastung beim KI-Omnibus insgesamt die größte bürokratische Belastung der Medtech-Hersteller. Zumindest wurde mit der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt zu Ende Juni die Norm IEC 60601-1 nach mit der MDR harmonisiert. Ein Lichtblick.

Das MDR/IVDR-Reformpaket

steht jedoch über die KI-Frage hinaus selbst zur Debatte – und zeigt, dass nicht alle Seiten dieselbe Entlastung gutheißen. Am 16. Dezember 2025 hatte die EU-Kommission ihren Vorschlag zur Vereinfachung und Beschleunigung der seit 2017 geltenden Verordnungen vorgelegt: feste Fristen für die Prüfung durch Benannte Stellen, der Wegfall der starren Fünf-Jahres-Rezertifizierung zugunsten risikobasierter Überwachung, weniger unangekündigte Audits, längere Berichtsintervalle und abgesenkte Risikoklassen für bestimmte Produktgruppen. Die Kommission selbst rechnet dadurch mit jährlichen Einsparungen von 3,3 Milliarden Euro, davon 2,4 Milliarden allein durch den Abbau administrativer Lasten – Zahlen, die naturgemäß von der Kommission selbst stammen und sich in der Praxis erst noch bewähren müssen.

Der Vorsitzende des Spectaris-Bereichs Medizintechnik Dr. Martin Leonard begrüßt aus Herstellerperspektive (er kommt von Karl Storz) den Ansatz grundsätzlich: »Europa braucht ein Regulierungssystem, das Innovation ermöglicht statt ausbremst«. Der BVMed stimmt ein, fordert aber zugleich Tempo und gezielte Nachschärfungen. »Allen Beteiligten ist in den letzten Jahren klar geworden, dass die MDR weit über das Ziel hinausgeschossen ist. Deshalb ist es gut, dass die Kommission Wort gehalten hat und jetzt handelt«, kommentierte Möll direkt nach Vorlage des Vorschlags. Konkreten Nachbesserungsbedarf sieht der Verband bei der geplanten Gebührenregelung – aus seiner Sicht »gut gemeint, aber schlecht gemacht«, weil sie zu Marktverzerrungen führen und gerade KMU benachteiligen könnte – sowie bei der Softwareklassifizierung, der Definition von Mehrwegprodukten und den Meldepflichten bei Lieferunterbrechungen.

Mit ungewöhnlich scharfen Worten bringt sich der TÜV-Verband als Vertreter der Benannten Stellen in Stellung. »Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist ein Angriff auf die Patientensicherheit. Die vorgeschlagenen Änderungen würden das europäische Sicherheitssystem von einer präventiven Sicherheitsarchitektur zu einer reaktiven umbauen«, warnt TÜV-Verband-Geschäftsführer Dr. Joachim Bühler. »Bürokratieabbau ist richtig und wichtig, darf aber kein Selbstzweck sein und die Sicherheit der Patienten gefährden«, mahnt er weiter. Positiv bewertet auch der TÜV-Verband die geplanten Ausnahmeregelungen für »Orphan Devices« und »Breakthrough Devices« – in der Kernfrage geht seine Position aber quer zur Industrie: Wo Spectaris und BVMed vor allem Entlastung sehen, sieht der TÜV-Verband ein konkretes Sicherheitsrisiko.

So unterschiedlich die Positionen bei der MDR/IVDR-Reform sind, letztlich geht es um die Frage, wie viel Kontrolle der Staat über medizinische Technologie behalten soll – und wie viel er der Industrie selbst zutraut. Genau diese Frage stellt sich, in einem anderen Gewand, auch beim Thema Gesundheitsdaten.

Bei den Gesundheitsdaten …

… … sind sich ZVEI und Spectaris weitgehend einig, auch wenn das Thema selbst über 200 Seiten Gesetzestext kaum erschöpfend zu fassen ist. Der Knackpunkt des GeDIG: Das Gesetz baut die elektronische Patientenakte zur zentralen »Gesundheits(daten)plattform« aus, macht die Telematikinfrastruktur über eine gestärkte Gematik stabiler und erlaubt den Krankenkassen deutlich mehr Datenverarbeitung – inklusive Anonymisierung und Weiternutzung vorhandener Daten sowie neuer Kassen-Reallabore für Datennutzungsverfahren.

Genau hier liegt der Hebel, den ZVEI und Spectaris für die Forschung nutzen wollen: Der ZVEI fordert mit explizitem Blick auf Frauengesundheit einen ausdrücklichen Erlaubnistatbestand für pseudonymisierte Behandlungsdaten zu Forschungszwecken. »Moderne Medizintechnik und KI-gestützte Diagnostik tragen dazu bei, Erkrankungen bei Frauen früher zu erkennen und präziser zu behandeln. Leider fehlt es oft an einer guten Datenbasis. Daher muss die Bundesregierung das GeDIG schnell verabschieden und umsetzen«, fordert Bäumchen. SPECTARIS unterstützt das GeDIG als wichtigen Digitalisierungsimpuls, mahnt aber an einer anderen Stelle nach: Telemonitoring dürfe nicht auf bestehende DiGA-Strukturen reduziert werden. Zusammen ergibt das ein recht klares Bild – die Datenfrage ist branchenübergreifend der Knackpunkt, nur die Akzente unterscheiden sich.

PFAS und Verpackungen

Zwei Themen scheinen Spectaris derzeit ausgeprägter zu beschäftigen als die Verbandskollegen. Da ist zum einen die PFAS-Regulierung: Nach Abschluss der jüngsten EU-Konsultation Ende Mai hat Spectaris in vier Eingaben gewarnt, dass systematische Schwächen im Konsultationsverfahren nicht behoben wurden.

»Die vorgeschlagene PFAS-Beschränkung schießt schon im Grundsatz über das Ziel hinaus. Europa braucht kein Pauschalverbot, sondern einen Beschränkungsansatz für Substanzen, deren kritische Emissionen in die Umwelt sich nicht vermeiden lassen«, sagt Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. Der Knackpunkt: PFAS-Werkstoffe stecken in zahlreichen Medizinprodukten, von Kathetern bis zu Beschichtungen, oft ohne praktikable Alternative – ein pauschales Verbot träfe deshalb nicht nur Chemieunternehmen, sondern unter Umständen auch die Produktverfügbarkeit in der Versorgung.

Zweitens das Verpackungsrecht: Ab dem 12. August 2026 gilt die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, mit neuen Vorgaben etwa zu Materialeinsatz und Recyclingfähigkeit, die auch auf sterile medizintechnische Verpackungen durchschlagen – ein Bereich, in dem Hygieneanforderungen und Nachhaltigkeitsvorgaben nicht immer leicht zusammengehen. Beide Themen liefen bislang etwas unter dem Radar der größeren Reformdebatten, dürften für Hersteller mit hohem Materialeinsatz aber durchaus spürbare praktische Folgen haben.

Pharma- und Medizintechnik-Dialog

Den Rahmen für all das bildet ein größerer Prozess: der Pharma- und Medizintechnik-Dialog, der nach dem winterlichen Auftakt im Kanzleramt diesen Sommer in eine Kabinettsstrategie münden soll. Hier sitzen BVMed, Spectaris, ZVEI und der Diagnostik-Verband VDGH gemeinsam in der Arbeitsgruppe 6 »Medizintechnik, Medizinprodukte« mit am Tisch, die seit November 2025 unter Beteiligung von Gesundheits-, Wirtschafts- und Forschungsministerium tagt.

Der BVMed unterstützt zugleich die Idee eines parlamentarischen Unterausschusses »Industrielle Gesundheitswirtschaft«, um die Dialogergebnisse dauerhaft in Gesetzgebung zu übersetzen. Das erklärt vermutlich auch, warum die aktuellen Wortmeldungen aller hier behandelten Verbände so dicht aufeinanderfolgen: Sie lassen sich nicht nur als Reaktionen auf einzelne Gesetzesvorhaben lesen, sondern auch als Positionierungen im Vorfeld der für den Sommer angekündigten Gesamtstrategie.

Kabinettsstrategie dringend erwartet

Wo die EU mit dem KI-Omnibus Entlastung schafft, drohen nationale Reformvorhaben wie PNOG und GKV-Stabilisierung neue Risse aufzureißen. Beim größeren MDR/IVDR-Reformpaket geht der Riss sogar quer durch das Lager der Befürworter: Während die Industrie auf Entbürokratisierung drängt, warnt mit dem TÜV-Verband ausgerechnet die Seite der Prüfer vor einem Sicherheitsverlust.

Und beim GKV-Spargesetz droht ein Last-Minute-Änderungsantrag, den Marktzugang für medizintechnische Innovationen in Deutschland grundlegend umzubauen – per Eilverfahren, ohne Anhörung, mit marginalem Einsparpotenzial. Mit PFAS sowie PPWR kommen schließlich zwei weitere Belastungen hinzu, die bislang kaum öffentlich diskutiert werden.

Die für den Sommer 2026 angekündigte Gesamtstrategie muss am besten mehrere dieser Baustellen gleichzeitig schließen, um die regulatorischen Belastungen der letzten Jahre zumindest für die nahe Zukunft zu verringern und mit mehr Innovation und verfügbaren Investitionen auf neues Wachstum und vor allem auf Zuversicht einzuzahlen. Beides braucht die Medizintechnik dringend. Am Freitag entscheidet voraussichtlich, wie ernst es die Politik meint.

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