Wo es regulatorisch gerade (und immer noch) hakt

BVMed, ZVEI und Spectaris positionieren sich fast gleichzeitig zu KHAG, Pflegereform, GKV-Sparpaket, KI-Omnibus, GeDIG, PFAS und Verpackungsrecht. Wo die EU entlastet, drohen nationale Reformen neue Lücken zu reißen – ein Überblick über die aktuellen Knackpunkte der Medizintechnik-Regulatorik.

Zwischen Zustimmung und Nachbesserung: Selten meldete sich die deutschen Medizintechnik-Lobby in derart kurzer Taktung zu Wort wie in den vergangenen Wochen und Monaten. Der politischen, ergo regulatorischen, Baustellen gibt es derzeit viele, so verwundert es nicht, dass BVMed, ZVEI und SPECTARIS sich vom Krankenhausreform-Anpassungsgesetz über die Pflege- und Beitragsreform bis zur KI-Regulierung und zu PFAS und Verpackungsrecht äußern. Die drei großen deutschen Medizintechnik-Verbände engagieren sich zwischen wohlwollender Begleitung und hartem Nachbesserungsdruck.

Den Anfang macht das KHAG

Das Krankenhausreform-Anpassungsgesetz ist die »Reform der Reform« – es entschärft die seit Januar 2025 geltende Krankenhausversorgungsverbesserung (KHVVG), ohne deren Grundlogik aus Leistungsgruppen, Qualitätskriterien und Spezialisierung aufzugeben. Konkret reduziert das KHAG die Zahl der bundeseinheitlichen Leistungsgruppen von 65 auf 60, gibt den Ländern mehr Spielraum bei Ausnahmen – Leistungsgruppen können bis Ende 2026 sogar ohne Veto der Krankenkassen zugewiesen werden, auch wenn Kliniken die Qualitätskriterien noch nicht erfüllen. ES verschiebt des Weiteren die neue Vorhaltevergütung auf 2030 und entlastet die gesetzliche Krankenversicherung um 25 Milliarden Euro, indem der Transformationsfonds künftig aus dem ‚Sondervermögen Infrastruktur‘ statt aus der GKV finanziert wird. Im Kern gibt es mehr Flexibilität für Länder und Kliniken sowie mehr Zeit für die Umsetzung. An der strukturellen Unterfinanzierung der Krankenhäuser ändert leider auch das KHAG nichts.

Der BVMed trägt die Grundrichtung des Gesetzes mit, hat allerdings auch Vorbehalte. Der Verband warnt offen vor Versorgungslücken, sollte Medizintechnik bei der praktischen Umsetzung der Reform nicht ausreichend mitgedacht werden. »Damit diese Reform in der Realität funktioniert, muss das Potenzial der Medizintechnik als tragende Säule der Struktur- und Prozessqualität endlich konsequent berücksichtigt werden. MedTech ist hier ein Lösungsanbieter, der einbezogen werden muss«, mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Eine diplomatische Formel, hinter der sich ein klarer Subtext verbirgt: Zustimmung ja, aber bitte mit Mitspracherecht bei der Feinjustierung.

Bei der Pflege- und Beitragsreform …

… ziehen BVMed und Spectaris an einem Strang – aus gutem Grund. Der Knackpunkt beim Pflegeneuordnungsgesetz (PNOG): Der bisherige eigenständige Anspruch auf Pflegehilfsmittel zum Verbrauch – bis zu 42 Euro im Monat, rund 504 Euro im Jahr – soll komplett im neuen Entlastungsbudget aufgehen, das ab 2027 das Pflegegeld ersetzt. Was nominal nach mehr Geld aussieht, kann sich unter dem Strich sogar als Minus erweisen, sobald die Verbrauchsmittel mit anderen Leistungen aus demselben Budget konkurrieren – genau darauf zielt die Kritik des BVMed an erheblichem Nachbesserungsbedarf, weil aus seiner Sicht der Infektionsschutz in der häuslichen Pflege auf dem Spiel steht. »Infektionsschutz ist keine optionale Zusatzleistung, sondern Voraussetzung für eine sichere häusliche Versorgung. Dafür braucht es auch künftig einen verlässlichen und qualitätsgesicherten Anspruch auf zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel«, betont Möll dazu.

Der Knackpunkt des GKV-Gesetzes …

… betrifft die Branche aber ganz direkt: Das Beitragsstabilisierungsgesetz soll die GKV allein 2027 um rund 20 Milliarden Euro entlasten und begrenzt dafür jährliche Vergütungsanstiege in praktisch allen Leistungsbereichen auf die sogenannte Grundlohnrate, in den Jahren 2027 bis 2029 sogar mit einem zusätzlichen Abschlag von einem Prozentpunkt. Ausdrücklich genannt sind dabei auch die Hersteller von Hilfsmitteln.

Spectaris trägt das Sparziel mit, sieht aber bei genau diesen Eingriffen Nachbesserungsbedarf. »Die Stabilisierung der GKV-Finanzen ist notwendig – sie darf aber nicht Innovationen ausbremsen und bewährte Versorgungsstrukturen schwächen«, erklärt Marcus Kuhlmann, Leiter des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik. Zwei Verbände, zwei Gesetze, ein gemeinsamer Subtext: Sparlogik ja, aber nicht auf Kosten der Versorgungssicherheit und der Hersteller-Margen gleichzeitig.

Auf EU-Ebene

läuft es für die Medizintechnik dagegen zumindest derzeit in klein wenig besser. Der Knackpunkt beim KI-Omnibus: Bislang drohten Herstellern von KI-basierten Medizinprodukten zwei vollständige Konformitätsbewertungsverfahren. Einmal nach MDR, einmal nach dem AI Act mit seinen strengen Hochrisiko-Anforderungen. Das EU-Parlament hat nun am 26. März 2026 beschlossen, MDR und IVDR im Anhang der KI-Verordnung von Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben – technisch unspektakulär, in der Wirkung aber genau die Klarstellung, auf die die Branche gewartet hatte.

Wer sein KI-Medizinprodukt nach MDR zertifiziert, muss den AI Act nicht zusätzlich vollständig durchlaufen – sofern die Änderung auch den noch ausstehenden Trilog mit dem EU-Rat passiert, denn entschieden ist sie damit formal noch nicht. BVMed und ZVEI begrüßen das Votum des Parlaments dennoch schon jetzt unisono. »Ein MDR-Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten sorgt für mehr Rechtssicherheit und hilft, unnötige Doppelregulierung zu vermeiden«, kommentiert BVMed-Experte Christopher Kipp – und schiebt gleich nach: »Europa braucht einen praxistauglichen Rechtsrahmen, der MedTech-Innovationen ermöglicht und gleichzeitig Patient:innensicherheit gewährleistet.«

Ganz erledigt ist das Thema damit aber nicht: Der ZVEI sieht bei der vorgeschlagenen Klassifizierungsregel 11 der MDR – die entscheidet, wann medizinische Software in die risikoärmere Klasse I fällt – noch Klärungsbedarf, vor allem für kleinere Softwareanbieter. Und Spectaris bestätigt in seinem Jahrbuch die grundsätzliche Stoßrichtung, macht aber klar: Die MDR bleibt trotz der Entlastung beim KI-Omnibus insgesamt die größte bürokratische Belastung der Medtech-Hersteller. Zumindest wurde mit der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt zu Ende Juni die Norm IEC 60601-1 nach mit der MDR harmonisiert. Ein Lichtblick.

Bei den Gesundheitsdaten …

… sind der ZVEI und Spectaris einer Meinung, auch wenn das Thema selbst über 200 Seiten Gesetzestext kaum erschöpfend zu fassen ist. Der Knackpunkt des GeDIG: Das Gesetz baut die elektronische Patientenakte zur zentralen »Gesundheits(daten)plattform« aus, macht die Telematikinfrastruktur über eine gestärkte Gematik stabiler und erlaubt den Krankenkassen deutlich mehr Datenverarbeitung – inklusive Anonymisierung und Weiternutzung vorhandener Daten sowie neuer Kassen-Reallabore für Datennutzungsverfahren.

Genau hier liegt der Hebel, den ZVEI und Spectaris für die Forschung nutzen wollen: Der ZVEI fordert mit explizitem Blick auf Frauengesundheit einen ausdrücklichen Erlaubnistatbestand für pseudonymisierte Behandlungsdaten zu Forschungszwecken. »Moderne Medizintechnik und KI-gestützte Diagnostik tragen dazu bei, Erkrankungen bei Frauen früher zu erkennen und präziser zu behandeln. Leider fehlt es oft an einer guten Datenbasis.

Daher muss die Bundesregierung das GeDIG schnell verabschieden und umsetzen«, fordert ZVEI-Geschäftsführerin Sarah Bäumchen. Spectaris unterstützt das GeDIG als wichtigen Digitalisierungsimpuls, mahnt aber an einer anderen Stelle nach: Telemonitoring dürfe nicht auf bestehende DiGA-Strukturen reduziert werden. Zusammen ergibt das ein klares Bild – die Datenfrage ist branchenübergreifend der Knackpunkt, nur die Akzente unterscheiden sich.

PFAS und Verpackungen

Zwei Themen liegen bei Spectaris ausgeprägter im Fokus als bei den Verbandskollegen. Da ist zum einen die PFAS-Regulierung: Nach Abschluss der jüngsten EU-Konsultation Ende Mai hat Spectaris in vier Eingaben gewarnt, dass systematische Schwächen im Konsultationsverfahren nicht behoben wurden. »Die vorgeschlagene PFAS-Beschränkung schießt schon im Grundsatz über das Ziel hinaus.

»Europa braucht kein Pauschalverbot, sondern einen Beschränkungsansatz für Substanzen, deren kritische Emissionen in die Umwelt sich nicht vermeiden lassen«, sagt Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. Der Knackpunkt: PFAS-Werkstoffe stecken in zahlreichen Medizinprodukten, von Kathetern bis zu Beschichtungen, oft ohne praktikable Alternative – ein pauschales Verbot träfe deshalb nicht nur Chemieunternehmen, sondern unmittelbar die Produktverfügbarkeit in der Versorgung.

Zweitens das Verpackungsrecht: Ab dem 12. August 2026 gilt die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, mit neuen Vorgaben etwa zu Materialeinsatz und Recyclingfähigkeit, die auch auf sterile medizintechnische Verpackungen durchschlagen – ein Bereich, in dem Hygieneanforderungen und Nachhaltigkeitsvorgaben nicht immer leicht zusammengehen. Beide Themen liefen bislang unter dem Radar der größeren Reformdebatten – dürften aber für Hersteller mit hohem Materialeinsatz spürbare praktische Folgen haben.

Pharma- und Medizintechnik-Dialog

Den Rahmen für all das bildet ein größerer Prozess: der Pharma- und Medizintechnik-Dialog, der nach dem winterlichen Auftakt im Kanzleramt diesen Sommer in eine Kabinettsstrategie münden soll. Hier sitzen BVMed, Spectaris, ZVEI und der Diagnostik-Verband VDGH gemeinsam in der Arbeitsgruppe 6 »Medizintechnik, Medizinprodukte« mit am Tisch, die seit November 2025 unter Beteiligung von Gesundheits-, Wirtschafts- und Forschungsministerium tagt.

Der BVMed unterstützt zugleich die Idee eines parlamentarischen Unterausschusses »Industrielle Gesundheitswirtschaft«, um die Dialogergebnisse dauerhaft in Gesetzgebung zu übersetzen. Das erklärt auch, warum die aktuellen Wortmeldungen aller drei hier behandelten Verbände so dicht aufeinanderfolgen: Sie sind nicht nur Reaktionen auf einzelne Gesetzesvorhaben, sondern Positionierungen im Vorfeld der für den Sommer angekündigten Gesamtstrategie.

Kabinettsstrategie dringend erwartet

Denn wo die EU mit dem KI-Omnibus Entlastung schafft, drohen nationale Reformvorhaben wie PNOG und GKV-Stabilisierung neue Risse aufzureißen. Und mit PFAS sowie PPWR kommen zwei zusätzliche Belastungen hinzu, die für Medizintechnik-Hersteller gleichsam hohe Auswirkungen nach sich ziehen. Die für den Sommer 2026 angekündigten Gesamtstrategie muss am besten mehrere dieser Baustellen schließen, um die regulatorischen Belastungen der letzten Jahre zumindest für die nahe Zukunft etwas zu verringern und mit mehr Innovation und verfügbaren Investitionen auf neues Wachstum und vor allem auf Zuversicht einzuzahlen. Beides braucht die Medizintechnik dringend. (uh)

Matchmaker+ Anbieter zum Thema

zu Matchmaker+

Lesen Sie mehr zum Thema