Big Tech vs. EU-Regularien
VivaTech Paris: Samsung baut Brücke zwischen Fit-Wearables und Klinik
Auf der VivaTech in Paris zeigte Samsung, wie Wearable-Daten künftig nicht nur im eigenen Fitness-Cockpit landen, sondern direkt beim klinischem Personal. Strategisch ist das ein logischer Schritt – regulatorisch berührt er eine Grauzone, die Europa als Antwort auf »Big Tech« dringend regeln muss.
Samsung präsentierte auf der VivaTech 2026 in Paris unter dem markigen Motto »Open Invitation to a Healthier Tomorrow« seine Vision für vernetzte Digital-Health-Systeme. Im Zentrum des Galaxy-getriebenen Health-Universums stehen personalisierte Funktionen für Schlaf, Bewegung, Ernährung, Wohlbefinden und Vitalparameter. Auf einem begleitenden Podium betonte Hon Pak, Leiter Digital-Health bei Samsung Electronics, die Reichweite läge bei mehr als 77 Millionen monatlich aktiven Nutzern, die übergeordnete SmartThings-Plattform verbinde sogar 460 Millionen Nutzer.
Die eigentliche Wette: Xealth als Brücke zur Klinik
Spannender als die reine Reichweite der Wearables ist ein zweiter Baustein der Ankündigung. Samsung hatte im vergangenen Jahr die US-Plattform Xealth übernommen. Das System erlaubt es laut Samsung medizinischem Fachpersonal, den Zustand von Patienten zu beurteilen, digitale Gesundheitslösungen zu verschreiben oder zu empfehlen und Gesundheitsdaten in Echtzeit im Blick zu behalten. Mit der Anbindung von Galaxy-Smartphones und -Wearables an Xealth will Samsung so eine Gesundheitsdatenkette schaffen, die klinische Teams und Patienten beim Versorgungsmanagement außerhalb der Klinik zusammenbringt – frei übersetzt: Daten, die heute im Fitness-Tab landen, sollen morgen in der elektronischen Patientenakte für Ärzte einsehbar sein.
Auf dem Podium beschrieb Xealth-CEO Mike McSherry genau diese Lücke, die er mit tieferer Samsung-Integration schließen will: eine nahtlose, kontinuierliche Lösung, die klinische Versorgung und das tägliche Management von Fitness und Wellness verbindet. Während Partner wie SiPhox Health (Bluttests in Laborqualität für zuhause) und Generation Lab (biologisches Alter) eher zeigen, wie offen Samsungs Partner-Ökosystem auf der Wellness-Seite ist, steht Xealth für den eigentlich relevanten Teil des Auftritts in Paris und darf mit der gezielten Anbindung an klinische Workflows als Fingerzeig an Europa verstanden werden. Denn genau an dieser Stelle beginnt die eigentlich interessante Frage – nicht die technische, sondern die regulatorische.
Uwe Heckert, COO Health bei der Telekom im Exklusiv-Interview
»Gesundheitsdaten sind der letzte heilige Gral, den wir in Europa noch haben. Google, Meta oder auch Apple mit der Smartwatch haben alle längst unsere Daten. Nur die klinischen Gesundheitsdaten nicht. Die müssen wir schützen – nicht als Abschottung, sondern gegen Missbrauch.«
Das ausführliche Interview lesen.
Die Grauzone zum Medizinprodukt
In der EU entscheidet nicht die Hardware, sondern eine deklarierte Zweckbestimmung, ob ein Wearable unter die Medizinprodukteverordnung (MDR) fällt. Ein Fitness-Tracker, der nur Schritte zählt, bleibt ein Wellness-Produkt; dieselbe Hardware mit einer Funktion zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen wird zum Medizinprodukt und durchläuft je nach Risikoklasse ein Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannter Stelle. Diese Abgrenzung ist in der Praxis selten trivial, weil schon kleine Änderungen an der vorgesehenen Verwendung die Risikoklasse verschieben können.
Samsungs Xealth-Integration bringt eine zusätzliche Komplikationsebene ins Spiel, die über die reine »Ist das ein Wearable oder auch ein Medizinprodukt?«-Frage hinausgeht: Wenn eine Software Wellness-Daten so verarbeitet und aufbereitet, dass klinisches Personal darauf Behandlungsentscheidungen stützt, kann die Software selbst als eigenständiges Medizinprodukt (Software as a Medical Device) einzustufen sein – unabhängig davon, ob das zuliefernde Wearable weiterhin als Wellness-Gerät vermarktet wird. Kommt zusätzlich ein Algorithmus ins Spiel, der aus den Daten Gesundheitsrisiken vorhersagt, greift möglicherweise auch die KI-Verordnung mit ihren Hochrisiko-Anforderungen für Systeme im medizinischen Kontext. Für ein Produkt, das ausdrücklich als Brücke zwischen Wellness und klinischer Versorgung positioniert wird, ist diese Grauzone kein theoretisches Problem, sondern eine Designentscheidung mit direkten Folgen für Zertifizierungsaufwand und Markteinführung in Europa.
Wo andere Big-Tech-Anbieter bereits stehen
Samsung ist nicht der erste Anbieter, der sich dieser Linie nähert – andere haben sie bereits einzeln, Funktion für Funktion, überschritten, im Unterschied allerdings ohne eine öffentlich geplante Anbindung an Kliniksysteme. Apple erhielt für die EKG- und Vorhofflimmern-Erkennungs-App der Apple Watch bereits vor Jahren die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt in Europa; entscheidend war dabei nicht die Uhr als Hardware, sondern die einzelne App mit ihrer engen, klar diagnostischen Zweckbestimmung. Huawei misst den Blutdruck zertifiziert und die französische Firma Withings positioniert ihre ScanWatch von vornherein als medizinisch zertifiziertes Gerät und tritt damit bewusst als Gegenmodell zu reinen Consumer-Wearables auf. Auch Fitbit (heute bei Google) und Samsung selbst bieten seit der Galaxy Watch3 EKG-Funktionen mit entsprechender Zulassung an.
Der Unterschied zu Samsungs aktuellem Vorstoß: Bislang ging es bei diesen Beispielen um einzelne, eng umschriebene Diagnosefunktionen innerhalb eines sonst unregulierten Consumer-Wearables. Die Xealth-Integration zielt dagegen auf die Verbindung selbst – auf das Zusammenspiel aus Wellness-Gerät, Plattform und klinischem Workflow. Das ist ein anderer Maßstab als eine einzelne zugelassene App, und es ist bislang unklar, wie Samsung diese Integration regulatorisch in Europa einordnen will; die VivaTech-Präsentation wirkt dafür eher wie Muskelspiele als wie ein konkretes Angebot an Europa. Dass Big Tech ein Auge auf die europäischen Gesundheitsdaten geworfen hat, ist offensichtlich – und von der EU bislang nicht klar geregelt.
EHDS als Gatekeeper für Governance
Die Technik, Wellness- und klinische Daten zusammenzuführen, ist da. Die eigentliche »tektonische Verschiebung« entscheidet sich nicht auf der Bühne in Paris, sondern in der Frage, wie Europas Regulierer damit umgehen. Anstatt die sehr persönlichen Wearable-Daten über proprietäre, herstellerkontrollierte Brücken wie Xealth in einzelne Klinik-Workflows einsickern, sollten diese - in hoffentlich nicht mehr allzu ferner Zukunft - über den EHDS und interoperable Standards in der ePA und damit in KIS-Systemen landen.
Orchestriert eben gerade nicht von den Tech-Konzernen, sondern von einem europäischen Gatekeeper-System nach hiesigen Vorschriften und Datenschutz-Regeln. Europa muss die für Ärzte, Patientinnen und Gesundheitssysteme gleichermaßen sinnvolle Verbindung zwischen Wearable- und klinischen Daten so organisieren, dass große Plattformen anschlussfähig bleiben, ohne selbst die Governance zu bestimmen.
