Software in der Medizintechnik
Vector baut Tool-Palette für regulierte MedTech-Entwicklung aus
Mit TÜV-Zertifizierung für CANoe und einem kostenlosen SDC-Evaluation Bundle adressiert der Software-Anbieter Vector zwei Kernprobleme der Medizingeräte-Entwicklung: den hohen Tool-Qualifizierungsaufwand nach IEC 62304 und die komplexe Evaluierung von Geräteinteroperabilität nach IEEE 11073 SDC.
Sicherheit kostet viel Entwicklungszeit – und ist trotzdem Grundvoraussetzung für Medizinprodukte und deren Zulassung. Jedes eingesetzte Entwicklungswerkzeug muss nachweislich die Anforderungen der relevanten Sicherheitsnormen erfüllen, bevor es überhaupt in einem Projekt eingesetzt werden darf. Genau an diesem Punkt setzt Vector jetzt an: Der Stuttgarter Software-Anbieter hat für seine CANoe-Plattform eine Zertifizierung durch den TÜV SÜD erhalten – als T2-Offline-Support-Tool für sicherheitsrelevante Entwicklungen nach IEC 62304.
TÜV-Zertifikat für alle Software-Safety-Classes
Zertifiziert wurden vier Produkte der CANoe-Familie: CANoe, CANoe MedTech, die CANoe Server Edition sowie die CANoe MedTech Server Edition – und zwar für sämtliche Software-Safety-Classes, die die IEC 62304 definiert. Die Norm ist die zentrale Referenz für die Entwicklung medizinischer Software; ihre Anforderungen begleiten ein Produkt vom ersten Entwurf bis zur Marktüberwachung.
Das Zertifikat deckt die vier Kernfunktionen der Plattform ab: Kommunikationsanalyse eingebetteter Systeme, Simulation von realem und virtuellem Systemverhalten, automatisiertes Testen von Einzelkomponenten bis zum Gesamtsystem sowie Diagnose und Fehlerinjektion. Für Entwicklungsteams bedeutet das: Die aufwändige interne Tool-Qualifizierung, die Audits nach IEC 62304 bislang erfordern, entfällt weitgehend – die unabhängige Bewertung liegt bereits vor. Gerade bei den langen Produktlebenszyklen in der Medizintechnik ist das ein handfester Planungsvorteil. Vector hat außerdem angekündigt, die Zertifizierung regelmäßig zu erneuern, sodass auch kommende CANoe-Versionen normkonform bleiben. Parallel dazu gelten entsprechende Zertifizierungen für IEC 61508, ISO 26262 (Automotive) und EN 50716 (Railway).
SDC-Kommunikation schnell evaluieren
Neben der CANoe-Zertifizierung stellt Vector ein weiteres Tool kostenlos bereit: das SDC Evaluation Bundle. Es richtet sich an Hersteller, die die herstellerübergreifende Gerätekommunikation auf Basis des IEEE-11073-SDC-Standards evaluieren möchten – einem Protokoll, das bidirektionalen Daten- und Serviceaustausch in anspruchsvollen klinischen Umgebungen wie OP-Saal, Notaufnahme oder Intensivstation ermöglicht.
Das Bundle umfasst einen ausgereiften Embedded Software Stack sowie Simulations-Tools für SIL- und HIL-Tests. Laut Vector lässt sich damit ein erster funktionaler Machbarkeitsnachweis in wenigen Wochen realisieren – ein Versprechen, das für Entwicklungsverantwortliche und Systemarchitekten interessant ist, die SDC-Integration vor einer Serienentscheidung bewerten wollen. Der Stack berücksichtigt bereits die Anforderungen der IEC 62304 bis Sicherheitsklasse C sowie der IEC 62443-4-1 für Cybersecurity. Wer anschließend in die Serienlizenzierung geht, erhält zusätzlich ein Dokumentationspaket, das die EU-MDR-Zulassung bis Klasse IIb erleichtern soll.
Vector ist seit Jahren aktives Mitglied von OR.NET und treibt die Weiterentwicklung des SDC-Standards mit voran. Das Unternehmen positioniert sich damit konsequent als Partner für die gesamte regulierte Entwicklungskette – von der Tool-Qualifizierung bis zur Interoperabilitätsinfrastruktur.
Kostenloses SDC Evaluation Bundle: vctr.it/SDC_Eval
