Medical Solution Day »OP der Zukunft«
KI-Regularien: MDR, AI Act und die Praxis für Medizingeräte-OEMs
Welche Anforderungen stellt die MDR an KI-Medizinprodukte – und wie bereitet man sich auf den EU AI Act vor? Malte Knowles Schmidt vom TÜV Süd zeigt auf dem Anwendertag »OP der Zukunft«, worauf Benannte Stellen achten, wo typische Stolpersteine liegen und wie Hersteller sich pragmatisch vorbereiten.
KI-gestützte Medizinprodukte stehen vor einer regulatorischen Doppelbelastung: Sie müssen nicht nur die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen, sondern künftig auch den EU AI Act beachten. Für Hersteller bedeutet das Unsicherheit – welche Standards gelten heute, welche morgen, und wie bereitet man sich optimal auf die Zertifizierung vor?
Malte Knowles Schmidt, Experte beim TÜV Süd, beleuchtet in seinem Vortrag »Umgang mit den Regularien zur Künstlichen Intelligenz« die aktuelle Situation für KI unter der MDR und zeigt, welche Rolle der Team-NB Questionnaire spielt. Dieses Instrument hilft Benannten Stellen bereits heute bei der Bewertung KI-basierter Medizinprodukte – und bildet zugleich eine solide Grundlage für die kommenden Anforderungen des EU AI Act.
Fokus, Stolpersteine und Zeitschienen
Schmidt geht detailliert auf die Fokusbereiche ein, die Benannte Stellen bei der Konformitätsbewertung prüfen, und hebt typische Stolpersteine hervor, an denen Hersteller scheitern können. Zudem beleuchtet er die aktuelle Entwicklung des EU AI Act, relevante Guidance Papers sowie die Standard-Landschaft und ihre Zeitschienen – entscheidend für die strategische Planung.
Medizintechnik-Entwickler erhalten einen praxisnahen Überblick, wie sie sich sinnvoll und pragmatisch auf die Einreichung ihrer KI-gestützten Medizinprodukte vorbereiten können – heute und in Zukunft. Der Vortrag liefert konkrete Handlungsempfehlungen aus Sicht der Benannten Stelle für einen erfolgreichen Zulassungsprozess. (uh)
Medical Solution Day »OP der Zukunft«
11. Dezember 2025, Componeers-Verlagslounge Haar
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