Medizinprodukte-Regulierung
Gordischer Knoten gelöst? IEC 60601-1 vor Harmonisierung mit der MDR
Seit Jahren warten Entwickler und Hersteller auf die Harmonisierung der IEC 60601-1 unter der MDR. Jetzt deutet sich ein Durchbruch an – und der könnte mehr sein als ein einzelner Normen-Eintrag im EU-Amtsblatt: nämlich der Startschuss für viele längst überfällige Harmonisierungen.
Wer in Europa ein aktives Medizinprodukt entwickelt, kennt das Problem aus dem Alltag: Die IEC 60601-1 Ed. 3.2 ist längst Stand der Technik, unter der MDR harmonisiert ist sie bis heute nicht. Das soll sich noh diese Woche ändern. Wenn es denn klappt, könnte daraus mehr werden als ein einzelner Normen-Eintrag im EU-Amtsblatt: nämlich der Startschuss für eine längst überfällige Welle an Harmonisierungen.
Jahrelanger Stillstand
Oktober 2020 – da war das zweite Amendment der IEC 60601-1 fertig. Seitdem warten Entwickler und Hersteller auf die Harmonisierung unter der MDR. Nicht weil die Norm unfertig wäre. Sondern weil ein Rechtsstreit die Maschinerie blockierte: ISO und IEC fechten vor dem Europäischen Gericht (Fall T-631/24) an, wie weit die EU-Kommission beim freien Zugang zu internationalen Normen gehen darf. Als Ergebnis sind seit Anfang 2025 kaum noch Normen mit ISO- oder IEC-Referenz im Amtsblatt erschienen. Für die Branche ist das kein abstraktes Rechtsproblem, sondern gelebte Planungsunsicherheit.
Was die Harmonisierung bringt
Sobald eine Norm im Amtsblatt steht, gilt die Konformitätsvermutung; und diese ist für OEMs bares Geld wert: weniger Begründungsaufwand in der technischen Dokumentation, klarere Gespräche mit der Benannten Stelle, kürzere Zulassungswege. »Das ist nicht nur ein technischer Meilenstein. Es ist ein Signal: Fortschritt ist möglich,« schreibt Dominik Kowalski von Brainlab auf LinkedIn. Der IEC-Normenspezialist meint damit eben nicht nur diese eine Norm.
Das Kochbuch für viele weitere Normen
Den ‘was dahinter steckt’ ist der eigentlich spannende Teil. Beim jüngsten CEN-CENELEC TC 62-Meeting in Brüssel wurde nicht nur über die IEC 60601-1 gesprochen. Es wurde vielmehr ein strukturierter Pfad definiert, wie weitere Harmonisierungen systematisch nachgezogen werden können. Die IEC 60601-1 soll dabei als strukturierte Vorlage dienen, intern auch als »Cookbook« bezeichnet: ein Grundgerüst, das zeigt, wie sich der Prozess reproduzieren lässt. Das klingt unspektakulär, ist es aber nicht: Derzeit sind unter der MDR gerade einmal rund 26 von ursprünglich über 250 geplanten Normen harmonisiert. Der Nachholbedarf ist enorm und zum ersten Mal seit Jahren scheint es einen konkreten Weg zu geben, ihn abzubauen.
Das eigentliche Problem heißt Interplay
Aber Normen allein lösen die Aufgabe nicht. Wer heute ein Medizinprodukt entwickelt, navigiert durch ein immer dichter werdendes Geflecht: MDR, AI Act, Batterie-Richtlinie, Ökodesign-Verordnung. Jedes Regelwerk für sich handhabbar – zusammen eine echte Herausforderung, gerade wenn Anforderungen sich überschneiden oder widersprechen. Besonders spürbar wird das bei KI-gestützten Geräten: Wer ein Hochrisiko-Medizinprodukt mit KI-Funktionen entwickelt, muss parallel zwei vollständige Konformitätsbewertungen durchlaufen. Der Dialog mit der Kommission läuft, die unter Druck geratenen Branche braucht jedoch Tempo.
Was Entwickler jetzt tun sollten
Die bevorstehende Harmonisierung ist ein guter Moment, die eigenen Entwicklungsspezifikationen auf IEC 60601-1 Ed. 3.2 zu überprüfen. Übergangsfristen werden kommen, aber wer früh anfängt, erspart sich teure Nacharbeiten auf der Zielgeraden. Und wer KI integriert, muss MDR und AI Act eh von Anfang an als gemeinsames Compliance-Framework denken.
