Medizinprodukte-Regulierung
Gordischer Knoten gelöst – IEC 60601-1 offiziell mit MDR harmonisiert
Seit Jahren warten Entwickler und Hersteller auf die Harmonisierung der IEC 60601-1 unter der MDR. Jetzt deutet sich ein Durchbruch an – und der könnte mehr sein als ein einzelner Normen-Eintrag im EU-Amtsblatt: nämlich der Startschuss für viele längst überfällige Harmonisierungen.
Wer in Europa ein aktives Medizinprodukt entwickelt, kennt das Problem aus dem Alltag: Die IEC 60601-1 Ed. 3.2 ist längst Stand der Technik – unter der MDR harmonisiert war sie bis vor wenigen Tagen nicht. Jetzt ist es so weit: Am 17. Juni 2026 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die EN 60601-1 hat ihre Konformitätsvermutung unter der MDR erhalten – fast neun Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung.
Jahrelanger Stillstand
Oktober 2020 – da war das zweite Amendment der IEC 60601-1 fertig. Seitdem warteten Entwickler und Hersteller auf die Harmonisierung unter der MDR. Nicht weil die Norm unfertig wäre. Sondern weil ein Rechtsstreit die Maschinerie blockierte: ISO und IEC fechten vor dem Europäischen Gericht (Fall T-631/24) an, wie weit die EU-Kommission beim freien Zugang zu internationalen Normen gehen darf. Als Ergebnis waren seit Anfang 2025 kaum noch Normen mit ISO- oder IEC-Referenz im Amtsblatt erschienen. Für die Branche war das kein abstraktes Rechtsproblem, sondern gelebte Planungsunsicherheit.
Was der Beschluss 2026/1231 enthält
Finally done: Harmonisiert wurde konkret die EN 60601-1:2006/A13:2024 – also die Edition 3.2 inklusive des aktuellsten Amendments 13. Neben der IEC 60601-1 enthält der Beschluss weitere wichtige Aktualisierungen:
Biologische Bewertung: EN ISO 10993-Reihe, u. a. 10993-1:2025, 10993-5, 10993-12, 10993-17, 10993-23
Symbole und Kennzeichnung: EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 (inkl. neues EU REP-Symbol, ersetzt EC REP)
Medizinische Elektrogeräte: EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
Transfusionsgeräte: EN ISO 1135-4 und 1135-5:2025
Washer-Disinfektoren: EN ISO 15883-Reihe
Weitere Normen für Ophthalmologie, Implantate, Prothetik und Nadelschutz
Übergangsfristen
Für die EN 60601-1 (A13:2024) und die meisten anderen Normen gilt eine Übergangsfrist bis zum 15. Dezember 2027. Die deutlich längere Frist für die EN ISO 15223-1 bis zum 17. Juni 2031 begründete die Kommission ausdrücklich mit dem globalen Aufwand für Kennzeichnungsänderungen – das darf als Signal gelten, dass die Kommission die praktischen Konsequenzen für die Industrie diesmal stärker berücksichtigt hat.
Was die Harmonisierung bringt
Sobald eine Norm im Amtsblatt steht, gilt die Konformitätsvermutung – und diese ist für OEMs bares Geld wert: weniger Begründungsaufwand in der technischen Dokumentation, klarere Gespräche mit der Benannten Stelle, kürzere Zulassungswege. Der entscheidende Schlüssel dazu ist der Annex ZZ, der mit Amendment A13 in die EN 60601-1 eingeführt wurde: Er bildet die explizite, normative Brücke zwischen den Normanforderungen und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) der MDR – erst dieser Annex macht die Konformitätsvermutung möglich.
»Das ist nicht nur ein technischer Meilenstein. Es ist ein Signal: Fortschritt ist möglich«, schrieb Normen-Experte Dominik Kowalski von Brainlab bereits vorab auf LinkedIn. Mit der Veröffentlichung des Beschlusses ist dieses Signal nun offiziell. Leonard Eisner von Eisner Safety Consultants brachte das Ausmaß trocken auf den Punkt: »Diese Norm ist das Herzstück der elektrischen Sicherheit für Medizinprodukte – und erhält ihre Konformitätsvermutung unter der MDR jetzt, fast ein Jahrzehnt später.«
Das Cookbook für viele weitere Normen
Das eigentlich Spannende ist, was hinter der Harmonisierung steckt. Beim jüngsten CEN-CENELEC TC 62-Meeting in Brüssel wurde nicht nur über die IEC 60601-1 gesprochen. Es wurde ein strukturierter Pfad definiert, wie weitere Harmonisierungen systematisch nachgezogen werden können. Die IEC 60601-1 soll dabei als Vorlage dienen – intern auch als »Cookbook« bezeichnet: ein Grundgerüst, das zeigt, wie sich der Prozess reproduzieren lässt.
Das klingt unspektakulär, ist es aber nicht: Derzeit sind unter der MDR gerade einmal rund 26 von ursprünglich über 250 geplanten Normen harmonisiert. Der Nachholbedarf ist enorm – und zum ersten Mal seit Jahren gibt es einen konkreten Weg, ihn abzubauen.
Das eigentliche Problem heißt Interplay
Aber Normen allein lösen die Aufgabe nicht. Wer heute ein Medizinprodukt entwickelt, navigiert durch ein immer dichter werdendes Geflecht: MDR, AI Act, Batterie-Richtlinie, Ökodesign-Verordnung. Jedes Regelwerk für sich handhabbar – zusammen eine echte Herausforderung, gerade wenn Anforderungen sich überschneiden oder widersprechen. Besonders spürbar wird das bei KI-gestützten Geräten: Wer ein Hochrisiko-Medizinprodukt mit KI-Funktionen entwickelt, muss parallel zwei vollständige Konformitätsbewertungen durchlaufen.
Die Harmonisierung ist daher der richtige Moment, die eigenen Entwicklungsspezifikationen auf EN 60601-1:2006/A13:2024 zu überprüfen. Die Übergangsfrist läuft bis 15. Dezember 2027 – wer früh anfängt, erspart sich teure Nacharbeiten auf der Zielgeraden. Und wer KI integriert, muss MDR und AI Act ohnehin von Anfang an als gemeinsames Compliance-Framework denken.
Primärquelle: Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231, veröffentlicht am 17. Juni 2026 im Amtsblatt der EU. Abrufbar unter: eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/1231/oj
