Produkt

Zertifizierung

Auch die Schönheit unterliegt der MDR

Die Konformität ästhetischer Produkte prüfen

Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung waren von bisherigen EU-Regularien nicht erfasst. Mit der MDR ändert sich das. Artikel wie farbige Kontaktlinsen, Laserbehandlungen oder auch Silikonimplantate und Dermal Filler unterliegen damit ähnlich…

Whitepaper zur Medizinprodukteverordnung

MedTech-Verbände fordern konkrete MDR-Änderungen

Die Zeit drängt: Der BVMed und der VDGH schlagen zur Weiterentwicklung der MDR und IVDR…

Entwicklung & Zertifizierung

Innovationen in Zeiten der MDR

Neben neuen Technologien wie KI, maschinellem Lernen oder neuartigen Materialien…

UKCA- und CE-Zertifizierung

TÜV Süd darf Medizinprodukte für UK zulassen

Die nahtlose Zertifizierung von Medizinprodukten in Großbritannien wird einfacher: Mit der…

Cybersecurity mit ISO/SAE 21434

Leitlinien zur Software-Zertifizierung

Die Norm ISO/SAE 21434 enthält eine Reihe sinnvoller Zielsetzungen für Entwickler, auch…

Digitalisierung bei PTB und DAkkS

Kalibrierzertifikate und Hoheitszeichen künftig digital

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) und die Physikalisch-Technische Bundesanstalt…