»KI ist nicht kausal« – Medizintechnik braucht Spielregeln

Die MedtecLIVE und »KI in der Medizintechnik« im Zentrum: Nicht als Versprechen, sondern widersprüchliche Realität. Was Hersteller, Zulieferer, Kliniker und Regulatoren jetzt bewegt — und warum fehlende Datenlabels, Tool-Wildwuchs und widersprüchliche Vorschriften den Aufbruch nicht stoppen dürfen.

Künstliche Intelligenz verändert nicht nur Medizinprodukte, die KI verändert auch die Medizinproduktehersteller selbst und die Art und Weise ihrer Wertschöpfung. Diesen Spagat auf einer Messe abzubilden – also sowohl den Status Quo mit aktuellen Produkten wie auch die gegenwärtigen tektonischen Verwerfungen für Technik und Wirtschaft – ist vorsichtig ausgedrückt schwierig. Die MedtecLIVE 2026 hat diesen Spagat aufs Parkett gelegt. Die Medizintechnik-Messe in Stuttgart zeigte, was ist und kommt – und warum es so verdammt kompliziert ist.

Was diese drei Tage von anderen Fachveranstaltungen unterschied: Man ließ die Spannung stehen. Niemand hat so getan, als wären die Widersprüche auflösbar. Cybersecurity gegen Safety. Erklärbarkeit gegen Datenknappheit. Regulatorik gegen Innovationstempo. Europäische Gründlichkeit gegen globale Geschwindigkeit. Die MedtecLIVE hat keinen dieser Konflikte wegmoderiert – und zeigte damit große Stärke.

Eine Keynote für den Aufbruch

Den Ton setzte Keynote-Speaker Tobias Gantner. Der Professor und Experte für digitale Transformation im Gesundheitswesen startete nicht mit KI-Statistiken, sondern mit einer zivilisationsgeschichtlichen Provokation: Schon die Römer hatten die Dampfmaschine erfunden – und nutzten sie mit ihrer eher pessimistischen Weltsicht nur, um Tempeltüren zu öffnen. »Lassen Sie uns optimistisch bleiben, die Zukunft entsteht im Miteinander,« sprach Gantner dem Publikum in Stuttgart zu. In einer Welt, in der KI in fünf von acht kognitiven Kategorien den Menschen bereits übertreffe, brauche es keine Fachidioten mehr. Der Mensch muss sein Denkorgan als übergreifender Generalist nutzen: KI-Ergebnisse orchestrieren, bewerten und in den richtigen Kontext setzen.

Das Risiko des sogenannten »Deskilling«, also dem Verlust von Fähigkeiten durch Technik-Nutzung ließ Gantner dabei nicht weg. Eine Lancet-Studie habe gezeigt, dass Gastroenterologen nach drei Monaten KI-Unterstützung schlechtere Eigendiagnosen stellten als die Kontrollgruppe ohne KI. »Wir müssen ehrlich damit umgehen, wie und wann wir KI nutzen,« fuhr er fort – denn wer die Technik als unsichtbaren Helfer einsetze, ohne es zu sagen, betrügt am Ende sowohl den Patienten wie auch sich selbst. Also die KI offen in den Alltag integrieren, und zwar schnell. Den Schlusssatz seiner Keynote formulierte Gantner in Anlehnung an die Schilder am Rückspiegel als Versprechen und Warnung zugleich: »Objects of the future might be closer than they appear.«

Am selben Strang ziehen?

Das Podium danach, »Hersteller und Anwender in der Medizintechnik - alle im selben Boot?«, mit Tobias Gantner von Seiten der Technik, Dietrich Monstadt von Seiten der Politik und Thorsten Reichle von Seiten der Kliniken gab unter Moderation von Dr. Meinrad Lugan auf diese Frage eine ehrliche Antwort: Jein. Der Gesundheitsexperte Dietrich Monstadt, der unermüdlich dafür gekämpft hatte, Medizintechnik als Leitindustrie im Koalitionsvertrag zu verankern, blieb trotzdem nüchtern: »Ich hoffe, dass dieser Erfolg nicht in den Mühlen der Politik zerredet wird.« Thorsten Reichle vom Klinikverbund Südwest beschrieb seine Position zwischen Gantner auf der einen und Monstadt auf der anderen Seite mit entwaffnender Präzision: »Ich stehe zwischen den Rahmenbedingungen der Politik und der Zukunft, die kommen wird — mitten in der Realität.« Das Gesetz der letzten Woche entziehe dem System erneut Betriebsmittel, gleichzeitig flössen mehr Fördermittel für Digitalisierung. 370 Medtech-Gerätehersteller im eigenen Klinikverbund, Lieferketten weiter, wieder unter Druck, die MDR als Marktbereinigungsinstrument, das insbesondere in der Pädiatrie und Onkologie Produkte verschwinden lasse. Reichle sagte aber auch, dass Automation und KI für die Kliniken – zunächst in der Logistik und Beschaffung – eine reale Chance böten, bei steigendem Kostendruck Synergien und regionale Partnerschaften zu nutzen. Während Gantner daraufhin das digitale Denken und die verfügbare Rechenpower als Chance für den Mittelstand pries, warf Reichle ein, dass das CE-Verfahren für KMU mit mehr als drei Standorten kaum noch stemmbar sei. Die Kliniken haben keine Kapazität, Technologiefragmente selbst zusammenzusetzen. Es müsse in der Region entstehen und direkt zur Anwendung kommen. Auf eine gemeinsame Handreichung konnten sich die drei Herren trotz aller Schwierigkeiten einigen: »Klüger, gemeinsamer, einfacher«.

Doch wie konkret loslegen?

Im Medical-Mountains-Forum am Nachmittag folgte das, was im KI-Kontext bisher noch allzu selten ist: konkrete Zahlen, nachvollziehbare Prozesse, nüchterne Selbstkritik. Peter Hartung vom Software-Anbieter M&M zeigte KI in der Fertigung als systematisch unterschätzten Einstiegspunkt — kein Zulassungsthema, kein CE-Aufwand, aber echter »Return on Investment« nach neun bis elf Monaten. Julian Alpers von AI6 Solutions warnte im Anschluss vor Tool-Wildwuchs: Ein IT-Scan bei einem Kunden fand allein über 70 unregistrierte KI-Tools auf Mitarbeiterrechnern. Ein Copilot-Update hatte dynamisches Flex-Routing aktiviert — zu Stoßzeiten wurden Daten damit auf Servern außerhalb der EU verarbeitet. Was bedeutet: Patientennahe Daten, die unter DSGVO und MDR stehen, verlassen den europäischen Rechtsraum — still, automatisch und ohne, dass ein Mensch das je entschieden hatte. Regulatorik ist ohne Frage wichtig, doch Medizintechnik-Juristin Dr. Angela Graf ergänzte ohne falsche Beruhigung: »Wenn ich nur an Haftung denke, investiere ich nicht. Ich muss die Innovation spielen, sonst ist der Zug weg.«

Security als Haltungsfrage

Der zweite Messetag brachte die Schmerzpunkte der Medizintechnik-Digitalisierung und KI-Transformation auf den Tisch – ungeschönt und offen. Zur Einstimmung gab es in Jasmin Löfflers Vortrag »Keine Zeit für Digitalisierung: Warum wir an alten Prozessen festhalten« einen ehrlichen Blick auf Denkfehler, die Veränderung verhindern. Peter Hartung von M&M-Software ordnete unter dem Titel »Code heilt nicht, aber ohne Code heilt nichts«, die Regularien der MDR und des AI Act für Medizingeräteentwickler praktisch und handhabbar ein.

Und dann betrat ein »ethischer Hacker« die MedtecLIVE-Bühne: Gerhard Klostermeier vom Cybersecurity-Experten Syss sprach konstruktiv alarmierend aus der Angreiferperspektive. Herzschrittmacher mit hackbaren Funkschnittstellen: kein Gedankenspiel, sondern Kongressthema beim Chaos Communication Congress, dem jährlichen Treffen von rund 10.000 IT-Sicherheitsexperten in Hamburg. Eine Prothese mit europäischer Zulassung, die jeder umprogrammieren konnte, der nahe genug vorbeikam — weder Verschlüsselung noch Passwort. Ein Beatmungsgerät, das durch schlichte Netzwerkpakete außer Betrieb gesetzt werden konnte. »Der Patient erstickt«, war keine Effekthascherei, sondern nüchterne Bedrohungsanalyse.

Die eigentliche Botschaft war die Haltung, die Medizinproduktehersteller an den Tag legen müssen. Denn Compliance und echte Security seien laut Klostermeier zwei verschiedene Dinge, die in der Praxis häufig verwechselt würden. Hersteller verengen gerne den Scope: Das Fußpedal? Nicht unser Produkt. Der USB-Port? Hinter zwei Schrauben, also sicher. »Da habe ich schon sehr viele — ich sage mal vorsichtig — Ausreden gesehen,« so der Hacker. IT-Security müsse Management-Entscheidung sein, von Anfang an eingeplant, nicht rückwirkend aufgepfropft. Hacking müsse als Chance begriffen werden: »Nur die Schwachstellen, die ich kenne, kann ich auch wirklich beheben.«

Wo schadet zu viel Sicherheit?

Dr. Georg Heidenreich von Siemens Healthineers lieferte die notwendige Spiegelung aus Herstellerperspektive — mit einem realistischen Bewusstsein für die Komplexität im klinischen Alltag. Eine unnötige Sicherheitsstufe könne auch gefährlich sein, wie er am Beispiel einer Infusionspumpe im Batteriebetrieb verdeutlichte: Denn eine komplexe Verschlüsselung kostet CPU-Leistung, kostet Akku, und leerer Akku bedeutet keine Medikamentengabe. »Die Abwehr eines unwahrscheinlichen Szenarios kostet am Ende auch ein Menschenleben, wenn die Medizin nicht verabreicht wird.« Oder die OP-Konsole im Notfallraum: Braucht sie ein Extra-Login, wenn jede Sekunde zählt? Die MDR regelt das klar – Safety und Performance kommen zuerst. Heidenreich sagte: »Cybersecurity wird unterstützt durch Technologie, aber Cybersecurity wird nicht garantiert durch Technologie.« In den Regulierungsgremien in Brüssel sei das aber noch nicht ganz angekommen.

Und so müsse man als Unternehmen eben selbst hacken, um sich Angreifern in den Weg zu stellen und Szenarien als realistisch oder eher unwahrscheinlich einzustufen. In Bratislava betreibt Siemens Healthineers ein Labor, in dem eine KI die eigenen Geräte angreift – als gezielte Antwort auf Entwicklungen wie Claude von Anthropic, der Angriffe autonom entwickeln kann. Heidenreichs Aufforderung »Man kommt nicht drum herum, man muss mitmachen,« durfte als dringender Sicherheitsappell für jedes Medtech-Unternehmen verstanden werden.

Vom Start-up in die Klinik

Doch wie kommen die neuen Technologien inklusive der Künstlichen Intelligenz aus der Forschung oder aus einer im Krankenhaus entstandenen Idee eigentlich in den Alltag von Ärzten und Patienten?  Felix Winter, neu ernannter Geschäftsführer des Medical Valley EMN, zeigte auf der MedtecLIVE-Bühne, wie ein regionales Cluster die digitale Gesundheit in der Kombi Wissenschaft-Hersteller-Klinik vortreiben kann. Mit einem 250 Mitglieder starken regionalen Netzwerk von Herstellern und Zulieferern und einem Gründungszentrum direkt an der Universität Erlangen, aus dem schon über 200 Startups hervorgingen, besteht in der Metropolregion Erlangen-Nürnberg eine Innovationskette, die von der Idee bis zur klinischen Anwendung reicht.

Eines der Vorzeigeprojekte ist das Start-Up Rivercyte, das 2021 den Medical Valley Award gewann und ein Zellanalysegerät zur Schnellerkennung von u.a. Sepsis auf den Markt bringt. Gründer Martin Kräter sagt: »Mit dem Preisgeld von 250.000 € konnten wir endlich ausgründen.« Ein Satz, der zeigt, wie viel an einem einzigen Fördermoment hängen kann und wie sehr Innovation in der Medizintechnik diese konkreten, frühzeitigen Sprungbretter braucht. Umso schöner, dass Rivercyte auch die Jury des MedtecLIVE-Startup-Contests von seiner Idee überzeugen konnte – und sogar auf dem ersten Platz landete.

Wo KI auf ihre Grenzen trifft

Am dritten Messetag widmete sich das VDE-Forum, moderiert von Dr. Thomas Becks, Geschäftsführer der DGBMT-Fachgesellschaft, Embedded KI in der wissenschaftlichen und klinischen Praxis — wurde konkret und ließ dabei von der Bildanalyse über Echtzeit-Monitoring und Diagnostik bis hin zu KI-Labeling, Regulatorik und Mut wenig aus.

Becks eröffnete mit der strategischen Einordnung: KI-gestützte Systeme unterstützen bereits heute die Bildanalyse, klinische Entscheidungen und kontinuierliches Monitoring. Embedded-KI-Lösungen auf spezialisierten Hardwarearchitekturen ermöglichen dabei eine energieeffiziente Echtzeitverarbeitung — was besonders relevant für implantierbare Geräte sei, die weder auf Cloud-Anbindung noch auf Rechenzentren zurückgreifen können.

Wie das in der Praxis aussieht, zeigte Caroline Reßing vom Fraunhofer IMS. Ein EKG-Pflaster, kleiner als eine Briefmarke, erkennt Vorhofflimmern direkt auf dem Chip — kein Cloud-Uplink, alles lokal. Das PADcam-Projekt macht Hautperfusion sichtbar, wo vorher keine Parameter verfügbar waren. Und das Careful-Edge-X-System bringt Gaia-X-Strukturen in die Pflege: RISC-V-Prozessoren am Patientenbett werten Alarmsignale aus, bevor Pflegende sie überhaupt sehen. Reßings Fazit: »Die Einstiegshürde, KI direkt auf Ihre Systeme zu bringen und nicht in ein Cloud-System zu schicken, ist erstens schneller und effektiver — und die Datensicherheit der Patienten bleibt gewährt.«

Prof. Michael Bortz vom Fraunhofer ITWM brachte die mathematische Gegenperspektive — und die kennt keine Kompromisse: »KI ist nicht kausal. KI entdeckt keine neuen Muster. Sie erkennt nur wieder.« Genau dieser Unterschied zwischen Kausalität und Korrelation sei im klinischen Kontext entscheidend. Im Neuromonitoring kann KI Hirnströme klassifizieren, prognostizieren und auch Maßnahmen empfehlen — den Grund eines epileptischen Anfalls aber sieht sie nicht. Erklärbare KI wäre die Antwort. Doch die setze voraus, dass jemand die Daten labelt.

Wie zeitaufwendig und gleichzeitig unersetzlich das ist, machte Bortz an einem eindrücklichen Beispiel deutlich: Ein Chirurg hatte während seiner eigenen Operationen jahrelang freiwillig die Latenzsignale der Nervenstränge aufgezeichnet, digitalisiert und in seiner Freizeit annotiert — um eine KI zu trainieren, die Kollegen heute in Echtzeit vor Stimmbandverletzungen bei Schilddrüsen-OPs warnt.

Für Becks führt das zu einer klaren Konsequenz: Arzt und KI-Entwickler müssen eine Sprache sprechen. »Onset-Latenz vs. Feature — der erste Schritt in einem neuen Projekt ist der gemeinsame Vokabelabgleich.« Manchmal brauche der Ingenieur einen Anatomie-Grundkurs, manchmal der Arzt einen Statistik-Grundkurs. Interdisziplinarität zwischen Medizin, Informatik, Mathematik sowie Recht sei der einzige Weg von Proof-of-Concepts zu klinisch einsetzbaren Produkten. Die Datenqualität und ihre klinische Interpretierbarkeit könne kein KI-Entwickler allein sicherstellen. »Gute Daten findet man eben nicht im Internet.«

Im Panelgespräch wurde die Dringlichkeit greifbar. Bortz formulierte daraus eine europäische Chance: »Die Erklärbarkeit und damit auch eine Zertifizierung kann ein TÜV für Embedded-KI-Systeme sein.« Dieser Schritt müsse jetzt gegangen werden — mit den globalen Tech-Riesen im Rücken sei »der Zug in fünf oder sechs Jahren abgefahren.« Reßing ergänzte den kulturellen Aspekt: »Wir haben eine sehr ausgeprägte Risikovermeidungskultur. Manchmal berechtigt, bremst sie uns aber aus. Und dann kaufen wir am Ende Technologien, die woanders entwickelt wurden, und fragen uns, warum wir nicht dabei waren.« Becks schloss mit einer Bestandsaufnahme, die über das Technische hinausgeht: Es brauche mehr Vordenker, mehr Entscheidungen statt Prozesse, mehr Mut zur Anwendung. Die Vordenker seien da. »Die muss man jetzt alle mal in einen Raum sperren.«

Den Startknopf drücken

»Objects of the future might be closer than they appear,« den Ton hatte Tobias Gantners visionäre Dringlichkeit gleich am ersten Tag des Rahmenprogramms der MedtecLIVE gesetzt. Drei Tage später, nach allem, was diskutiert, gezeigt und gefordert wurde, bekam der Satz in Stuttgart eine neue Schärfe. Denn neben Technologien und Chancen ist auch der »Gegenverkehr« näher und dichter als gedacht. KI, die Angriffe auf Medizingeräte autonom entwickelt, Prothesen ohne Verschlüsselung, halluzinierende Modelle, die vollkommen überzeugt klingen sowie regulatorische Unvereinbarkeiten, die im globalen Wettbewerb zum Nachteil werden. Und eine Erklärbarkeit als mögliche Chance, die oftmals noch auf Mehrarbeit von medizinischem Fachpersonal beruht.

Die Vorträge und Diskussionen auf der MedtecLIVE haben beides gezeigt: die Möglichkeiten, die schon da sind — Embedded KI auf Mikrochips, EKG-Patches, die Vorhofflimmern lokal erkennen, erklärbare Modelle für intraoperatives Neuromonitoring. Und die Lücken, die niemand wegdiskutieren konnte: eine fehlende gemeinsame Sprache zwischen Arzt und Ingenieur, fehlende oder unzureichende verlässliche Daten, ausufernde und sich widersprechende Regularien – sowie ein fehlender Mut zu kontrollierter Innovation.

Der VDE-DGBMT-Leiter Dr. Thomas Becks hatte — halb im Scherz, halb als drängende Forderung — gesagt, man müsste die Vordenker alle in einen Raum sperren. Und vielleicht waren die Messeflure der MedtecLIVE schon genau dieser Raum: drei Tage geballte Technologie- und KI-Expertise in der Halle 3. Nun müssen die auf den Fildern angebahnten Kooperationen und Denkansätze geformt und ausgebaut werden – für KI in der Medizintechnik, eine intelligente Digitalisierung und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukte und ihrer Hersteller und Zulieferer. Bitte Hand an den Schaltknopf legen – los geht’s.

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