Gesetz zur Gesundheitsdigitalisierung
Das GeDIG erklärt: Digitalisierung mit offenen Fragen
Der Bundestag hat das Digitalgesetz GeDIG auf den Weg gebracht. Mit der technischen Infrastruktur will die Regierung 445 Millionen Euro sparen und die Basis für den EHDS setzen. Ärzte und Hochschulmedizin befürchten eine einseitige Kontrolle über Patientendaten. Ein Überblick zu Technik und Kritik.
Der Bundestag hat letzte Woche das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) auf den Weg gebracht. Mit dem Kabinettsbeschluss vom 15. Juli nimmt die Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens die nächste Hürde. Im Kern soll damit die elektronische Patientenakte soll zur zentralen Versorgungsplattform ausgebaut werden, Fax und Papier sollen endgültig der Vergangenheit angehören. Die Gesundheitsdaten müssen künftig intelligenter für Prävention, Versorgung und Forschung genutzt werden, das GeDIG setzt damit die technische Infrastruktur für den EHDS. Das ist ein großer Schritt nach vorn.
Aber – und das ist kein Detail – Digitalisierung lebt vom Vertrauen. Sobald Versicherte den Eindruck gewinnen, ihre Gesundheitsdaten würden primär zur Steuerung oder Kontrolle genutzt, gerät die Akzeptanz des gesamten Systems in Gefahr. Die aktuelle, sehr kontroverse Debatte um den Datenzugriff der Krankenkassen macht dies mehr als deutlich.
Und selbst wenn der Rechtrahmen den Bundestag passiert, ein gutes Gesetz garantiert noch keine gute Digitalisierung. Entscheidend wird sein, ob die Anwendungen stabil laufen, interoperabel sind und den Arbeitsalltag in Kliniken und Praxen tatsächlich vereinfachen. 450 Millionen Euro Einsparungen klingen hochgerechnet auf das Potenzial einer durchgängig digitalen Gesundheitsversorgung wie Peanuts, aber es wäre zumindest ein Anfang. Was das GeDIG tatsächlich leistet, wird also weniger eine Frage der technischen Architektur als eine Frage der praktischen Governance.
Die technische Architektur
Dennoch ist die Infrastruktur natürlich essenzell. Das Gesetz setzt dafür an vier Punkten an:
Die elektronische Überweisung (eÜberweisung) soll das Papier-Ping-Pong beenden. Statt ausgedruckt oder gefaxt kommt die Überweisung digital über die Telematikinfrastruktur – strukturiert im FHIR-Format, damit der Facharzt die Informationen direkt im System hat. Diagnose, Laborwerte, Medikationen: alles strukturiert, keine Transkriptionsfehler, keine Wartezeiten. Ab September 2029 ist das verpflichtend, das Fax dann verboten..
Die ePA-Erweiterungen bauen auf dezentraler Speicherung auf: Die Akte sitzt nicht zentral, sondern bei Kassen und Leistungserbringern, zentrale Verzeichnisse organisieren den Zugriff. Über APIs können Kassen dann auch eigene Features einbinden, wie etwas einen Befundaufbereitung per KI, digitale Impfabläufe (ab Mitte 2027 aktiv) oder Vorschläge für passende Studien. Der Datenschutz soll über eine »Pseudonymisierungs- und Vertrauensstelle« beim RKI laufen, die bei Freigaben die Identität auflöst.
Die Reallabore sind Testfelder: Kassen dürfen in diesen »Sandboxes« zeitlich befristet und unter Aufsicht neue Datennutzungs-Ansätze ausprobieren – Früherkennung, »datengestützte Versorgung«, alles in abgesicherten Umgebungen mit anonymisierten Daten. Experimentieren, aber in sicheren Containern.
Und zu guter Letzt wird das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit um eine »einheitliche Forschungskennziffer« erweitert, mit der Daten aus Kliniken, Praxen, Apotheken und Versicherungen – ohne zentrale Datenspeicherung verknüpft werden. Forscher können via standardisierte APIs Kohorten abfragen, ohne dass die Daten wandern.
Echte Digitalisierung?
Die eÜberweisung löst ein echtes Praxisproblem. Sie beendet das bestehende Papier-Chaos, die Faxausfälle, die fehlenden Befunde, ja, den fehlenden Gesamtüberblick. »Die ePA wird der entscheidende Türöffner für ein komplexes Versorgungssystem sein«, sagt die verantwortliche Bundesgesundheitsministerin Nina Warken. »Wir müssen jetzt den nächsten Entwicklungsschritt angehen und die Akte durch weitere, alltagsnahe Anwendungen für die Menschen attraktiver machen.« Heißt: Hausarzt und Facharzt arbeiten mit standardisierten, direkten Daten-Übergaben.
Auch Jens Baas, Chef der Techniker Krankenkasse und bisher eher als Kritiker bekannt, sieht beim GeDIG konkrete Chancen: »Das Gesetz stellt die entscheidenden Weichen, damit Patienten schneller zur richtigen Versorgung kommen. Digitale Ersteinschätzung, Terminvermittlung und elektronische Überweisung – es gibt endlich einen einheitlichen Zugang,« stellt der TK-Chef fest, aus seinem Mund ist das nicht ganz unbedeutend.
Auch der Forschungszugang ist ein Paradigmenwechsel. Statt dass Forscher Einzelfallgenehmigungen einholen müssen, bekommen sie standardisierte APIs zu pseudonymisierten Kohorten. Das beschleunigt Register-Studien, Real-World-Evidence-Projekte und die Validierung von Medzingeräten in der Entwicklung. Martina Kadmon vom Medizinischen Fakultätentag begrüßt das Gesetz grundsätzlich: »Das GeDIG kann wichtige Voraussetzungen für ein modernes, datenbasiertes Versorgungssystem sowie für die Nutzung von Gesundheitsdaten in der Forschung schaffen.«
Das Grundprinzip dafür lautet Interoperabilität. Insbesondere der FHIR-Standard und eine dezentrale Architektur statt Daten-Silos schaffen an dieser Stelle die Basis für Integration. Startups und Medtech-Entwickler können auf diese standardisierten Schnittstellen und den einheitlich geregelten Zugang bauen.
Das sieht auch Jens Baas so, für ihn und die TK könnten die Reallabore zur Analyse-Goldgrube werden: »Das GeDIG ermöglicht die bessere Nutzung von Gesundheitsdaten. Das ist ein wichtiger Schritt für eine individuellere Behandlung und Prävention, da Daten bislang lediglich archiviert werden.« Von einer klugen Datennutzung könnten Patienten enorm profitieren, neue Behandlungsmethoden schneller entwickelt und Krankheiten früher erkannt werden. Und die Krankenkassen erwarten sich natürlich dringend benötigte Kosteneinsparungen.
Die Kritikpunkte
Doch genau bei der Datennutzung regt sich der Widerstand, Kritiker sehen im GeDIG noch erhebliche Lücken. Gerade der Punkt der Datenhoheit ist kontrovers. Aktuell gilt das Opt-in-Prinzip, die Kassen brauchen also die Zustimmung der Patienten, um auf deren Daten arbeiten zu dürfen. Die Bundesärztekammer warnt jedoch bereits vor künftigen Opt-out-Szenarien, der Spruch von der »Kassen-App vor Hausarzt-Besuch« macht alarmierend die Runde. »Zentrale Regelungen haben das Potenzial, die vertrauensvolle Arzt-Patienten-Beziehung erheblich zu beeinträchtigen«, warnt Präsident Klaus Reinhardt. Die KBV sagt klar: »Patientendaten gehören nicht in die Hände von Krankenkassen.« Das dürfte also politisch noch hart verhandelt werden.
Ein zweiter Kritikpunkt richtet sich gegen eine Unterregulierung der Reallabore. Die Krankenkassen dürfen darin Versichertendaten nutzen, die Grenzen sind jedoch aktuell vage gesetzt. Keine definierten Qualitätskriterien, keine klare Haftung. Wer trägt die Verantwortung, wenn ein KI-Modell falsche Vorhersagen macht? Das Gesetz hat für diesen Fall bisher keine Antwort. Hinzu kommt ein anderes Problem, welches der Digitalverband Bitkom kritisiert: Die Reallabore stehen nur Kassen offen. »Forschungseinrichtungen und Unternehmen«, so der Verband, »würden ebenfalls Entwicklungen vorantreiben.« Das heißt konkret: Medizintechnikhersteller, die als Innovationspartner fungieren könnten, sind Stand heute ausgebremst.
Und: Die Forschungs-Bürokratie sinkt nicht automatisch. Der Medizinische Fakultätentag warnt: »An dieser Schnittstelle wurden Hürden geschaffen, die das GeDIG nun leider fortschreibt. Hier muss dringend nachgebessert werden.« Wenn pseudonymisierte Daten jedes Mal komplexe Ethikkommissions- und Datenschutz-Verfahren durchlaufen, wird Datennutzung nicht schneller.
Zwischen Wunsch und Wirklichkeit
Das GeDIG setzt auf jeden Fall den richtigen Rahmen: Die E-Überweisung und die erweiterte ePA schaffen neue Integrationsmöglichkeiten für Praxismanagementsysteme, für Decision-Support-Tools und für schlaue und hilfreiche Patientenportale. Der verbesserte Forschungsdatenzugang ist ein echter Vorteil für Hersteller, die Real-World-Evidenz brauchen. Die angestrebte Interoperabilität reduziert proprietäre Abhängigkeiten. Die Unsicherheit über tatsächliche Datenhoheit und die Unterregulierung der Reallabore bedeuten jedoch, dass nicht klar ist, wie intensiv Kassen ihre Datenbestände später verwenden dürfen. Das hat Konsequenzen für Business-Modelle, die auf Kassen-Daten aufbauen.
Die KBV bezweifelt zudem die gesamte Kostenrechnung: »Wie das Bundesgesundheitsministerium auf jährliche Einsparungen von 445 Millionen Euro kommt, bleibt dessen Geheimnis. Digitale Anwendungen kosten die niedergelassenen Kolleginnen und Kollegen erst mal Geld und Nerven, bis sie wenigstens halbwegs funktionieren.« Das ist eine wichtige Realitätsprüfung für Entwickler und IT-Verantwortliche, die später die Integration stemmen müssen.
Hier zeigt sich das zentrale Paradoxon des GeDIG: TK-Chef Baas begrüßt die technologischen Chancen wie den einheitlichen Zugang und eine bessere Datennutzung. Parallel warnt er, die Grundstruktur bleibe weiter krank. Zu viele Kliniken, eine fehlende Koordination und Länder, die Einsparungen blocken. Das GeDIG baue ein modernes IT-System in einem nach wie vor dysfunktionalen Prozess.
Und hier liegt neben den markigen Worten des Krankenkassenbosses tatsächlich eine kritische Lücke: Das Gesetz sagt, was kommt; nicht, wie es funktioniert. Zieldaten wie die eÜberweisung bis September 2029 und die ePA-Features sogar 2027 stehen, die technische Prinzipien wie FHIR, dezentral und pseudonymisiert ebenfalls. Verbindliche Implementierungs-Roadmaps sind dagegen Fehlanzeige. Die Informationstechnische Servicestelle der GKV (ITSG) sagt es deutlich: »Entscheidend ist, dass aus den Leitlinien konkrete und belastbare nächste Schritte werden. Digitale Verfahren sollten funktionieren, nicht nur angekündigt werden.«
Das zeigt sich gerade beispielhaft beim elektronischen Medikationsplan (eMP). Die Pilotierung läuft, die Politik feiert, aber Krankenhäuser sind faktisch ausgeschlossen. Softwareupdates soll es frühestens Ende 2026 geben, die Pilotphase endet aber schon im Oktober 2026. Lukas Schmidt-Russnak, Projektleiter im Gesundheitswesen, kritisiert auf LinkedIn prägnant: »Die Pressemitteilungen zeigen die Hochglanz-Version eines Prozesses, der in der Realität bis jetzt nicht ansatzweise existiert.« Damit sei zumindest im Falle des eMP Enttäuschung vorprogrammiert.
Das GeDIG bietet die Chance, …
… Einzelprojekte zu einem System zusammenzuführen. Die technische Basis ist solide. Ob die Chance genutzt wird, hängt aber nicht vom Gesetz ab – sondern von der Umsetzung. Dafür ist entscheidend, ob die APIs stabil laufen, die Datenübertragung ohne Brüche funktioniert und die Datennutzung so reguliert wird, dass Forschende wie auch Kassen davon profitieren und Versicherte trotzdem oder gerade deswegen Vertrauen fassen. Die parlamentarische Beratung wird zeigen, ob die Regierung diese Punkte ernst meint. (uh)
