RoHS für Medizingeräte
Geprüfter Umweltschutz
Seit 22.07.2014 ist die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten sowohl bei medizinischen Geräten als auch bei Überwachungs- und Kontrollinstrumenten anzuwenden. Bei der Konformitätsprüfung helfen Dienstleister.
In der Vergangenheit waren Medizinprodukte und Messgeräte von der RoHS-II-Regelung ausgenommen – nun dürfen neue und Bestandsprodukte in der EU nur vertrieben werden, wenn sie den Anforderungen der Richtlinie genügen. Auch Importeure und Distributoren sind in der Pflicht, nachzuweisen, dass die von ihnen angebotenen Produkte RoHS-konform sind.
Seit 22. Juli 2014 unterliegen sowohl medizinische Geräte als auch Überwachungs- und Kontrollinstrumente der erweiterten europäischen RoHS-Richtlinie 2011/65/EU (RoHS II, Restriction of the use of certain Hazardous Substances). Das Product Compliance Center von Fujitsu unterstützt alle mit Herstellung und Vertrieb von Medizin- und Laborgeräten befassten Unternehmen bei der Umsetzung der Vorschriften. Da die Änderungen schon lange bekannt sind, haben betroffene Unternehmen die Produktion häufig bereits umgestellt und, wo notwendig, geeignete Substitute gefunden. Eine Herausforderung, die häufig unterschätzt wird, ist jedoch die Implementierung effizienter Prozesse für die kontinuierliche interne Fertigungskontrolle und die normgemäße technische Dokumentation.
Im Falle einer Überprüfung der RoHS-II-Konformität führen die Behörden keine Messungen durch, vielmehr stehen die abteilungsübergreifenden Qualitätssicherungsprozesse im Fokus. Da ist ein funktionierendes Schadstoff- und Datenmanagement sinnvoll.
Zentrale Dienstleistung des Product Compliance Centers ist daher, neben den Produkttests und Dokumenten-Checks, die Prozessanalyse auf Schwachstellen und Lücken. Da unterschiedlichste Unternehmensbereiche von den RoHS-Anforderungen betroffen sind, ist es darüber hinaus sinnvoll, die mit der Umsetzung betrauten Mitarbeiter entsprechend zu schulen. Auf Anfrage stellt das Product Compliance Center individuell angepasste Schulungsprogramme zusammen.
Das Zertifizierungsteam von Fujitsu berät Unternehmen rund um die auditfähige Dokumentation, die Implementierung der notwendigen Prozesse zur regelmäßigen Überprüfung der Unterlagen und zur Qualitätssicherung sowie bei Umsetzungsproblemen. Die RoHS-relevanten Elemente in Produkten werden in den Testlabors von Fujitsu durch Screening auf einem Röntgenfluoreszenzgerät nachgewiesen.
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