Displays, Panel-PCs ud HMI für die Medizintechnik
Medizintechnik: Hohe Anforderungen an HMI-Systeme
Die Entwicklung und Integration von Human Machine Interfaces (HMIs) in der Medizintechnik stellt Hersteller vor besondere Herausforderungen, die spezifisches Fachwissen sowie innovative Design- und Produktionsmethoden unerlässlich machen.
Bei der Konzeption von HMI-Lösungen für medizinische Anwendungen müssen zahlreiche Faktoren berücksichtigt werden, zentral sind die Integration von Komponenten wie Touchscreens, Displays und Controllern, die Abstimmung der Herstellungsprozesse (Glasbedruckung, Lamination, Optical Bonding, Elektronik), die Einhaltung der DIN EN ISO 13485 zur Gewährleistung der Patientensicherheit und die Berücksichtigung aller medizinischen und gesetzlichen Vorschriften und Normen.
Die Norm DIN EN ISO 13485 legt spezifische Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie fest. Dazu gehören eine umfassende Dokumentation von Produktionsprozessen, die Implementierung eines Risikomanagements, ein systematisches Änderungsmanagement, effektives Lieferantenmanagement, die Validierung und Verifizierung von Prozessen, die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und eine entsprechende Schulung und Qualifizierung des Personals.
Risikobasierter Ansatz und praktische Umsetzung
Der risikobasierte Ansatz gemäß DIN EN ISO 14971 ist für Medizinprodukte obligatorisch. Hierbei kommen verschiedene Analysemethoden zum Einsatz, um Gefahrenpotenziale zu identifizieren und zu bewerten. Die Auswahl geeigneter Materialien, Isolation und EMV sowie die Erstellung einer Liste kritischer Bauteile sind ebenfalls von großer Bedeutung, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte zu garantieren.
Um eine gleichbleibend hohe Qualität zu gewährleisten, sind Maßnahmen wie nachvollziehbare Dokumentation, reproduzierbare Fertigungsprozesse und konstante Materialqualität unerlässlich. Hersteller müssen kontinuierlich ihre Prozesse überwachen und anpassen, um den strengen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
Schurter unterstützt seine Kunden bei der Erfüllung der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und der Food and Drug Administration (FDA). Mit einem breiten Portfolio an zertifizierten Komponenten für diverse medizinische Anwendungen bietet das Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen für Bereiche wie Operationsmedizin, Diagnostik und Physiotherapie an. (uh)