Technologien für die MedTech-Entwicklung
NFC und RFID in der Medizintechnik
Das digitale Tracking von Patienten und Therapien auf der einen, automatisierte Klinikabläufe und Fertigungsprozesse auf der anderen Seite: Was RFID- und NFC-Tags im Gesundheitswesen leisten und welche Funktionen und Sicherheitsfeatures für MedTech-Entwickler wichtig sind.
Inhalt:
- Was ist RFID, was ist NFC?
- Wofür werden RFID und NFC in der Medizintechnik eingesetzt?
- RFID unterstützt Nachverfolgbarkeit laut MDR / UDI
- Welche Vorteile bringt das MedTech-Tracking?
- Welche RFID-Trends gibt es in der Medizintechnik?
- Wieso wird NFC im Medizinbereich immer wichtiger?
- Komponenten & Anbieter von RFID-Systemen
- RFID-Mikrochips mit hoher Sicherheit
- NFC-Sensor-ICs für die Medizintechnik
- NFC - Ausblick auf die MedTech-Zukunft
Die digitale Transformation der Medizintechnik fördert und fordert eine hohe Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit vernetzter, medizinischer Geräte im IoMT. Eine wachsende Zahl von Patienten nutzt smarte Home Care-Angebote, welche bestenfalls die Genesung oder Therapietreue steigern, während Krankenhäuser durch Automatisierung und digitale Workflows Fehler minimieren können. Für die kabellose Konnektivität im MedTech-Netzwerk aus Sensoren, smarten Wearables, Medizingeräten mit Analytics und Remote-Therapien sorgen u.a. Konnektivitätstechnologien wie RFID und NFC.
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Die Einsatzmöglichkeiten der kabellosen Kommunikation sind quasi endlos und zeigen ein riesiges medizinisches Potenzial. Es wundert daher nicht, das NFC und RFID derzeit einen Boom in der Medizintechnik erleben - oft werden beide Technologien im selben Atemzug genannt. Das am schnellsten wachsende Segment des RFID-Marktes ist das sogenannte RAIN RFID. Sowohl NFC als auch RAIN sind Arten von RFID, haben jedoch unterschiedliche Anwendungen. Wir stellen die beiden verwandten Techniken vor:
Was ist RFID, was ist NFC?
RFID vs. NFC
RFID ist ein übergreifender Begriff für die Technologie, die RAIN und NFC beinhaltet. NFC arbeitet auf sehr kurzen Distanzen und wird am häufigsten für sichere Verbrauchertransaktionen verwendet. RAIN RFID wird hautpsächlich für das industrielle Tracking verwendet.
RFID
RFID (Radio-Frequency-Identification) ist eine Kategorie der drahtlosen Kommunikation, die Radiowellen verwendet, um Objekte zu lokalisieren und zu identifizieren. RFID-Chips sind oft in speziellen Tags oder Etiketten eingebettet, jedes mit eigener Antenne, und diese Tags können von RFID-Lesegeräten gelesen werden.
- Niederfrequenz = 125-134,2 kHz
- Hochfrequenz = 13,56 MHz
- Ultrahochfrequenz = 856-960 MHz
Die RAIN-RFID-Technologie wurde von der Branchenallianz basierend auf UHF-RFID entwickelt, die dezidierten Chips benötigen keine Stromquelle zum Betrieb; sie werden durch die Radiowellen angetrieben, die vom RAIN RFID-Lesegerät gesendet werden. Diese werden als »passive« Chips bezeichnet, und können aus Entfernungen von bis zu 10 Metern erfasst werden.
Einige RFID-Chips nutzen eine Batterie, um ihre Reichweite und Leistungsfähigkeit zu erweitern. Diese werden als »aktive« oder »batterieunterstützte passive« Chips bezeichnet, und Lesegeräte können diese Tags aus weiterer Entfernung erfassen, in einigen Fällen bis zu 100 Metern.
Diese Fähigkeiten machen RAIN RFID-Lösungen ideal für das Tracking und Zählen von Beständen und Waren. Um einen getaggten Artikel eindeutig zu identifizieren, enthält jeder RAIN RFID-Tag eine Nummer, die in einer Datenbank diesem Artikel zugeordnet ist. RAIN RFID-Lesegeräte, die im Ultrahochfrequenzbereich (UHF) arbeiten, können bis zu 1.000 einzeln markierte Objekte in einer Sekunde lesen.
- Verfolgen von Artikeln und Beständen mit nahezu 100%iger Genauigkeit
- Zählung von bis zu 1.000 Artikel pro Sekunde
- keine Sichtverbindung zum Lesen markierter Objekte benötigt
- Lesen der Tags aus der Nähe oder aus der Ferne
- Zusatzinformationen zu Waren und Dienstleistungen bereitstellen
- Informationen in Echtzeit in relevante Datenbanken einspeisen
NFC
Near-Field-Communication nutzt ebenfalls Funksignale und basiert auf RFID-Protokollen. NFC wird jedoch nur auf sehr kurze Distanzen eingesetzt, und läuft auf den Hochfrequenzen passiver RFID. Da NFC wie RFID einen Lese- und Schreibmodus besitzt, kann es Transponder lesen - geht aber mit einer Zwei-Wege-Kommunikation weiter als RFID. Im Gegensatz zu RFID verfügt NFC über keine einseitige Begrenzung und kann mit einem von zwei Modi zum Einsatz kommen: Kartenemulation und Peer-to-Peer (P2P). NFC RFID eignet sich gut für kontaktlose Transaktionen wie Eingangsbestätigungen, Verkaufstransaktionen und ähnliches. NFC wurde als sichere Form des Datenaustauschs konzipiert.
Diese Sicherheit resultiert aus der Fähigkeit eines NFC-Geräts, jeder Transaktion einen einzigartigen Code zuzuweisen und so unbefugte Zugriffsversuche auf ein Karteninhaberkonto zu verhindern. NFC wird verwendet, um jeweils ein Tag oder einen Artikel zu lesen, im Gegensatz zu RAIN RFID, wo bis zu 1.000 Artikel gleichzeitig gelesen werden können. Die Datenübertragungsraten sind bei NFC im Vergleich zu RAIN RFID ebenfalls langsamer.
- lesen jeweils ein Tag oder einen Artikel
- hohe Sicherheit für Medikamentenpackungen
- sofortige Auslesung von NFC-ausgestatteten Geräten über Mobile Devices
- Verlinkung zu Informationen über Waren und Dienstleistungen
Wofür werden RFID und NFC in der Medizintechnik eingesetzt?
RFID-Technologien kommen im Gesundheitswesen für das lückenlose Verfolgen und Nachverfolgen von Medikamenten und medizinischen Verbrauchsmaterialien zum Einsatz, aber auch für automatisierte Fertigungsprozesse und die Zustandsüberprüfung. RFID-Tags erleichtern als elektronische Etiketten die Objektidentifizierung und das Tracking über die gesamte Lieferkette, in der medizinischen Fertigung sowie das klinische Asset-Management.
So können RFID-Sensorplattformen kontinuierlich die Temperatur über die gesamte Lieferkette überwachen und über die gesamte Lebensdauer abspeichern. Zudem können Erstöffnungssensoren die Integrität pürfen, also ob Label durchgeschnitten, Schachteln geöffnet oder Spritzen benutzt wurden - oder der Inhalt etwaigen Manipulationen ausgesetzt war. Möglich machen dies NFC-Chip, der sich wiederum dank einer aufgedruckten NFC-Antenne per Smartphone auslesen lässt.
RAIN-RFID und ermöglicht ein präzises, automatisiertes und in Echtzeit erfolgendes Bestandsmanagement. Medikamente und Materialien können damit von der Herstellung über die Lieferkette bis zur Abgabe, beispielsweise in einem Krankenhaus, verfolgt werden.
- Liefer-Zustand und -Dokumentation
- Zustandsüberprüfung von Implantaten im Körper
- Wearables und smarte Medizinprodukte, wie z.B. Pflaster
- Tracking von Patienten und deren Medikation
- Personal-Management
RFID-Labels können dazu die Kennzeichnung von Medizinprodukten / -geräten / -assets mit einer eindeutigen, digitalen Identität kombinieren. So ist eine lückenlose Dokumentation über die Prüfung und die durchlaufenen Prozessabläufe mit einer Freischaltung des Objektsmöglich, die eindeutige und sichere Nutzung läßt sich elektronisch und in Echtzeit dokumentieren. Über eine zentrale Datenbank lassen sich auf Knopfdruck für Auswertungen und Übersichten für Behörden oder Dienstleister erstellen.
RFID unterstützt Nachverfolgbarkeit laut MDR / UDI
RFID-Technologie gewährleistet die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen: Die aktuelle MDR 2017/745-Verordnung der EU fordert unter anderem für die Kennzeichnung von Medizinprodukten eine so genannte Eindeutige Geräteidentifikation (UDI). Diese stellt einen speziellen Identifikator dar, der sowohl auf dem individuellen Artikel als auch auf jeglichen übergeordneten Verpackungsstufen aufgebracht und maschinenlesbar sein muss.
Gleichsam schreiben die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 der EU, der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) sowie das russische Kryptographie-Gesetz eine Serialisierung von Medikamenten vor. Falls bereits ein UDI-System implementiert ist, kann dieses durch Einbettung von RFID-Chips in die Barcode-Etiketten in ein intelligentes Code-System transformiert werden. Diese RFID-Etiketten enthalten einen kleinen Chip, der bis zu 2000 Byte sowie eine Antenne beherbergen kann. Sie müssen mit einem RFID-Lesegerät abgescannt werden, um Zugriff auf die gespeicherten Daten zu erhalten.
Welche Vorteile bringt das MedTech-Tracking?
Die Technologie zeichnet sich durch ihre Fähigkeit zur einfachen Bulk-Auslesung, hohe Reichweite und Serialisierung aus. So können Fehler reduziert, Rückrufe erleichtert und das automatische Nachfüllen von Beständen im Krankenhaus ermöglicht werden. Diese Technik verbessert nicht nur signifikant die Transparenz der pharmazeutischen und medizintechnischen Produkte in der gesamten Lieferkette, sondern bietet auch erhebliche Einsparungen. UnitVisID berichtet von Einsparungen von 50.000 $ pro Jahr in Einrichtungen mit über 1.000 Betten und einer um etwa 90% schnelleren fehlerfreien Bestandsaufstockung im Vergleich zu manuellen Prozessen.
Zudem können mittels RFID-Tracking auch Kunstfehler verhindert werden: Die häufigste Ursache dafür sind im Körper vergessene Tupfer. Mittels RFID-Chip und einem intelligenten Eimer mit Auslesegerät können OP-Schwestern am Ende einer Operation die eingesetzten Hilfsmittel zählen und überprüfen lassen. Komplettiert wird ein solches System durch einen ebenfalls RFID-basierten Handscanner, der die im Körper verbliebenen »smarten« Tupfer aufspüren kann.
Welche RFID-Trends gibt es in der Medizintechnik?
Ein wichtiger Trend, der insbesondere durch die MDR-Betsimmungen zur lückenlosen Nachverfolgbarkeit getrieben wird, ist das Source Tagging. Bei dieser Methode wird das RFID-Etikett direkt im Produktionsprozess des Herstellers auf die Produkte aufgebracht, anstatt es manuell im Krankenhaus oder in der Apotheke hinzuzufügen. Dies verbessert die Prozesse und erleichtert den Einsatz automatisierter Bestandsverwaltung. So können Medikamente in Spritzen, Vials oder anderen Primärbehältern ohne zusätzlichen Arbeitsschritt in größeren Mengen ausgelesen werden. Steckverbinder, Implantate und andere Komponenten sind bei Problemen oder Rückrufen auf Knopfdruck identifizierbar.
Wieso wird NFC im Medizinbereich immer wichtiger?
Die vermehrte Konnektivität von Medizingeräten und der Einsatz von Smartphones für kontaktlose NFC-Anwendungen treiben NFC im Gesundheitswesen voran. Bis 2028 sollen bis zu 5,9 Milliarden NFC-Geräte im Gesundheitswesen im Einsatz sein. Besonders relevant dafür ist der Trend zur häuslichen Pflege und Selbstmedikation, vor allem von Biopharmazeutika. Daher sind Technologien gefragt, die die Patientensicherheit und Therapietreue verbessern. Beispielsweise unterstützen medizinische Geräte mit Cloud-Konnektivität die Patienten dabei, ihre Medikamente regelmäßig und korrekt einzunehmen. Dabei unterscheidet man zwischen Einweg- und Mehrweggeräten sowie vernetzten Zusätzen und integrierter Konnektivität. Angesichts des Anstiegs gefälschter, manipulierter und umgeleiteter Produkte suchen MedTech- und Pharmahersteller nach sicheren Möglichkeiten, die Echtheit ihrer Produkte auch für Patienten und Endverbraucher nachzuweisen. NFC bietet hier eine einfache und sichere Möglichkeit zur Echtheitsprüfung über das Smartphone und bietet mehr Sicherheit als ein optischer Code, indem Massenkopien verhindert werden.
In Bezug auf die Medikation zu Hause, insbesondere bei chronischen Krankheiten, gibt es viele neue Therapien, die nicht mehr in einer Arztpraxis oder Klinik verabreicht werden. Dies führt zu einem wachsenden Bedarf, Patienten in ihrer Behandlung zu unterstützen. Dies kann durch einfache Informationsbereitstellung zur Produktanwendung, ein digitales Tagebuch und Echtheitsprüfungen für bestimmte hochwertige Medikamente erreicht werden. Dieser Unterstützungsprozess kann nur erfolgreich sein, wenn er für den Patienten leicht zugänglich und anwendbar ist. NFC in Verbindung mit dem Smartphone oder smarte Geräte mit integriertem NFC-Reader und getaggten Verbrauchsmaterialien können solche Prozesse automatisieren und erleichtern.
Komponenten & Anbieter von RFID-Systemen
| Hersteller & Distributoren | |
|---|---|
| ACD Elektronik | Balluff |
| Bressner Technology | Caen |
| Fujitsu | Giantec |
| IDtronic | ifm electronic |
| Impinj | Infineon |
| Klaschka Industrieelektronik | Meshed Systems |
| microsensys | MTI wireless |
| Murata | Novera Systemtechnik |
| NXP | Pilz |
| Rutronik | Scemtec Transponder |
| Siemens | Sitron Sensor |
| SOS electronic | Turck, Hans |
| ZeitControl | |
In unserer Marktübersicht RFID-Systeme können Sie nach Typen, Funktionen und Kritierien vieler RFID-Anbieter filtern.
RFID-Mikrochips mit hoher Sicherheit
Die NXP NTAG 424 DNA-Chip-Reihe ist zertifiziert und stellt erweiterte NFC-Sicherheitsfeatures zur Verfügung und bietet so einen herausragenden Schutz. Sie verfügt über eine AES (Advanced Encryption Standard) -128-Verschlüsselung und eine webbasierte SUN (Secure Unique NFC)-Nachrichtenauthentifizierung für dynamische, gesicherte NFC-Nachrichten bei jedem Lesen durch das NFC-Smartphone, was das massenweise Kopieren verhindert. Ein Verfahren zur gegenseitigen Authentifizierung kann für eine automatisierte Offline-Authentifizierung in einem Gerät sorgen und sicherstellen, dass nur ein authentifiziertes Lesegerät Zugriff auf sensible Tag-Daten hat, um diese vor unerlaubtem Zugriff oder Modifikationen zu schützen. Zum Schutz der Privatsphäre können verschlüsselte oder randomisierte Tag-IDs genutzt werden. Der kürzlich eingeführte PN7642 Single-Chip-NFC-Mikrocontroller von NXP ermöglicht durch seinen hohen Integrationsgrad und kleinen Platzbedarf Konnektivität, Datenverarbeitung und Sicherheit sogar in kleinsten Drug Devices. Dies liefert den Herstellern einen Beweis für die Echtheit, was eine effektive Erkennung von Fälschungen ermöglicht. Dadurch gewinnen sie mehr Transparenz bezüglich der Produktverwendung auf dem Markt sowie über unregelmäßige Warenbewegungen und sonstige Missbräuche.
Für RAIN-RFID-Lösungen stellt NXP den UCODE DNA Track bereit. Dies sind UHF-Tags mit kryptographischer Sicherheit und einer großen Lesereichweite von bis zu etwa 10 Metern, abhängig von der Umgebung und den eingesetzten Lesegeräten. So kann während der automatischen Bestandsführung die Echtheit auf Einheitsebene oder pro Verpackung bzw. Palette verifiziert und die Sicherheit innerhalb der Lieferkette sichergestellt werden. Es ist von besonderer Bedeutung, dass diese Authentizitätsmerkmale auch umgesetzt und in kundenspezifische Labels integriert werden können. Dies beinhaltet alles von der sicheren Produktionsumgebung bis zur kryptographischen Programmierung, die wir als spezialisierter Hersteller von Labels anbieten können.
NFC-Sensor-ICs für die Medizintechnik
Technologien sollen die Sicherheit, Intelligenz und Effizienz von vernetzten Produkten im IoMT steigern. Dies geschieht durch Konnektivität, Zustandserkennung und Datenverarbeitung sowohl auf dem Gerät selbst als auch in der Cloud. Die NTAG 22x DNA Status Detect Tags sind mit kapazitiven Strukturen ausgestattet und haben eine einfache passive Sensorfunktion, die eine Kapazitätsänderung feststellen kann. Bei einer NFC-Abfrage erzeugt ein solcher Tag einen Wert, der bei Überschreitung seiner eingestellten Grenzen eine Manipulation aufzeigt, um eine Information über den Erstöffnungs-Status bereitzustellen.
Oder der Sensor-Tag erfasst bei einer Anfrage eine kapazitive Änderung einer Umweltbedingung, die durch eine Softwareanwendung gedeutet werden kann. Dies kann zum Beispiel zur Messung des Füllstands von Behältern mit Flüssigkeit oder zur Erfassung mechanischer Bewegungen in medizinischen Geräten, zur Kontrolle der Medikamenteneinnahme oder zum Nachweis der Compliance bei klinischen Studien angewendet werden. Darüber hinaus bietet der NTAG SmartSensor (NHS3100) eine semiaktive Sensoreinheit (Anm.d.R.: für kontinuierliches Monitoring wird eine Batterie gebraucht) mit eingebautem Mikrocontroller, einem internen Temperatursensor und großem Datenspeicher. Dieser Sensor kann in intelligenten Blisterpackungen zur Überwachung der Pillenentnahme oder zur Kontrolle der Kühlkette von temperaturabhängigen Medikamenten eingesetzt werden.
NFC - Ausblick auf die MedTech-Zukunft
Ein Injektor oder eine Infusionspumpe, welche mit NFC-Lesefunktion ausgestattet sind, können die Informationen des getaggten Verbrauchsmaterials automatisch erfassen. Auf dem Chip gespeicherte Daten können die Nutzung von gefälschten, falschen oder abgelaufenen Medikamenten und die Wiederbenutzung leerer Verbrauchsmaterialien unterbinden. Zudem können sensorische Rückmeldungen dazu beitragen, Fehler bei der Dosierung oder Anwendung zu verhindern. Es ist möglich, wertvolle Kontextinformationen wie Erstöffnung, Füllstand, Temperatur und mehr zu sammeln. Eine sichere Offline-Authentifizierung kann mit kryptografisch gesicherten Etiketten für Verbrauchsmaterialien und Lesegeräten mit sicherer Schlüsselspeicherung erreicht werden. Wearables und smarte Pflaster können Patientendaten über BLE (Bluetooth Low Energy) direkt an das Handy des Patienten übertragen, um sie in einer App zu verarbeiten oder zu einer in der Cloud basierten Datenbank zu senden. Wichtige Daten wie Dosierung, Datum und Uhrzeit können automatisch erfasst und verfolgt werden. Mithilfe von Benachrichtigungen können Patienten daran erinnert werden, wann die nächste Dosis fällig ist.
Die Zukunft der Medizintechnik ist digital und vernetzt: Home Care, Remote-Therapien und P4-Medizin setzen auf ein Netzwerk aus Sensoren, smarten Wearbales, KI & Data Analytics sowie kabellos verbundene Medizingeräte.Ohne RFID oder NFC kommt die Medizintechnik der Zukunft nicht aus.
