FDA-konforme handgeführte Laser
29. April 2014, 8:59 Uhr |
Ralf Higgelke
Handgeführte Laser sind in der Produktion von medizintechnischen Produkten weit verbreitet.
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Die Prozessvalidierung, wie sie etwa die FDA-Zulassung fordert, stellt an solche Prozesse jedoch besondere Anforderungen. Deshalb hat Rofin in die Schweißsysteme »Select« und »Integral« wesentliche Funktionen zur Unterstützung der Prozessvalidierung integriert.
Alle für den Schweißprozess wesentlichen Parameter, inklusive der Schutzgasüberwachung, können überwacht werden, um einen stabilen Prozess sicherzustellen.
Darüber hinaus übernimmt das Unternehmen auf Wunsch die Durchführung und Dokumentation der Installation- und Operational Qualification (IQ, OQ) gemäß der GMP-Standards für die FDA-Zulassung.
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