Orientierung zu Künstlicher Intelligenz
Gesetzgebung überholt KI-Roadmap für Medizinprodukte
Die Roadmap für KI-Medizinprodukte hilft Medzintechnik-OEMs im Dreieck zwischen MDR und AI Act, nur ihr Zeitplan ist überholt. Der Digital Omnibus verschiebt Fristen auf 2028, das KI-MIG gilt seit dem 29. Juli und beim BfDI gibt es einen Nachfolger. Was für Hersteller jetzt zählt und die Bußgelder.
»Wer KI in der Medizin entwickelt, braucht klare Leitplanken statt regulatorischer Unsicherheit« – mit diesem Satz stellten die Bundesnetzagentur, das Hessische Digitalministerium und die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) im Mai ihre »Roadmap für KI in Medizinprodukten« vor. Als Landkarte für das Zusammenspiel von KI-Verordnung und Medizinprodukteverordnung taugt das Dokument sehr gut. Die Systematik, mit der es Hochrisiko-Anforderungen den MDR-Pflichten gegenüberstellt, bleibt die brauchbarste Orientierung, die deutsche Behörden der Medizintechnikherstellern bislang an die Hand gegeben haben.
Nur beim Zeitplan sollte man vorsichtig sein: Genau in der Nacht, in der die Roadmap fertiggestellt wurde, verschoben Europaparlament, Rat und Kommission in Brüssel eben jene Fristen, auf die sich das Dokument bezog. Drei Monate, und zwei Tage nach dem KI-MIG, lohnt sich deshalb ein zweiter Blick auf das, was seither passiert ist.
Was die Roadmap leistet
Zuerst einmal die gute Nachricht: Die Roadmap leistet, was sie verspricht. Sie gibt eine kompakte Gegenüberstellung der Hochrisiko-Anforderungen aus der KI-Verordnung mit den bestehenden MDR-Vorgaben. Grundlage war ein simuliertes KI-Reallabor. Die Start-ups avisé labs aus Dortmund und das Hamburger IIoT-Unternehmen Katulu brachten ihre Anwendungsfälle ein, begleitet von den drei beteiligten Behörden. Eine Einzelfallprüfung ersetzt das Dokument natürlich trotzdem ausdrücklich nicht. Und eine Aktualisierung nach dem Omnibus-Beschluss ist bislang, Stand heute, nicht erfolgt.
Der Digital Omnibus, inzwischen als Verordnung (EU) 2026/1744 verabschiedet, verschiebt die Fristen für Hochrisiko-KI-Systeme spürbar. Eigenständige Systeme nach Anhang III erst ab Dezember 2027 statt August 2026. In Produkte eingebettete Systeme nach Anhang I – die Kategorie für KI-basierte Medizinprodukte – erst ab August 2028 statt August 2027. Auch die Frist für ein echtes nationales KI-Reallabor wanderte von August 2026 auf August 2027. Bei diesem Dossier hat Deutschland ohnehin Übung im Verspäten: Schon die EU-Frist vom August 2025, eine notifizierende Behörde zu benennen, war verstrichen, bevor das KI-MIG überhaupt den Bundestag erreichte. Dafür entsteht das KI-Reallabor laut Bundesnetzagentur nun direkt bei ihr selbst, als Kernbaustein ihrer neuen Rolle.
Praxis-Tipp: Neue Anlaufstelle KoKIVO
Mit dem KI-MIG entsteht innerhalb der Bundesnetzagentur das Koordinierungs- und Kompetenzzentrum für die KI-Verordnung (KoKIVO), samt kostenlosem KI-Service-Desk für Unternehmen. Dieser ist bereits aktiv und bietet u.a. ein Online-Tool zur ersten Einschätzung der Risikoklasse eines medizinischen KI-Systems. So lassen sich Klassifizierungsfragen zum Hochrisiko-Status klären, bevor überhaupt das BfArM als fachlich zuständige Behörde ins Spiel kommt. Dieser Anlaufpunkt macht die Zwei-Behörden-Realität zumindest an einer Stelle praktikabler. Zum Info-Desk.
Festen Boden gibt es immerhin bei der Aufsichtsstruktur selbst. Das KI-Marktüberwachungs- und Innovationsförderungsgesetz (KI-MIG) trat, nach Zustimmung des Bundesrats am 10. Juli, am 29. Juli in Kraft – und damit genau drei Tage vor dem eigentlichen AI-Act-Stichtag. Die Bundesnetzagentur wird damit formal zur zentralen KI-Marktüberwachungsbehörde. Für Medizinprodukte bleibt trotzdem das BfArM fachlich zuständig.
Und was ist mit vernetzen Medizinprodukten? Die Bundesnetzagentur ist schließlich auch Marktüberwachungsbehörde für KI-Systeme in Funkanlagen (Richtlinie 2014/53/EU) – und eine telemetrische Insulinpumpe oder ein funkfähiger Neurostimulator ist eben auch eine Funkanlage. Hier gibt es tendenziell Entwarnung: Die Roadmap selbst zieht als Richtschnur Art. 43 Abs. 3 KI-VO heran, wonach sich Konformitätsbewertung und Zuständigkeit der benannten Stellen nach dem für das Produkt einschlägigen Harmonisierungsrechtsakt richten, für Medizinprodukte also nach der MDR.
Bei Missachtung: Das sind die Bußgelder
Der BDI lobte das Zwei-Behörden-Modell als »schlank und nutzerorientiert«, die DIHK hält dem Gesetz vor, der Fokus läge auf Verwaltung statt Innovation. Doch ungeachtet dieses geteilten Urteils: Wer die Vorgaben missachtet, riskiert nach Art. 99 KI-VO Bußgelder bis 35 Millionen Euro oder 7 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes. Für Großkonzerne gilt dabei der jeweils höhere Betrag, für KMU und Start-ups nach Art. 99 Abs. 6 KI-VO ausdrücklich der niedrigere: Ein Medizintechnik-Start-up mit zehn Millionen Euro Jahresumsatz käme bei einem Verstoß der mittleren Sanktionsstufe auf höchstens 300.000 Euro statt der oft zitierten 15 Millionen.
Auch personell ist inzwischen die Nachfolge von BfDI-Präsidentin Louisa Specht-Riemenschneider geklärt. Sie zieht sich aus gesundheitlichen Gründen zurück, bleibt aber bis zum 30. September im Amt. Der Bundestag hat mit Moritz Hennemann bereits einen Nachfolger gewählt, der zum 1. Oktober übernimmt. Für Reallabor-Formate wie das von der BfDI vorangetriebene »ReguLab« ist die Führungsfrage damit früher geklärt, als man nach der Rückzugsankündigung im Frühjahr erwarten durfte.
Für Medtech-Entwicklungsteams heißt das konkret
Die Roadmap bleibt der richtige Ausgangspunkt, um Risikomanagement, Daten-Governance und technische Dokumentation gleichzeitig MDR- und KI-VO-konform aufzustellen. Daran ändert die Fristverlängerung nichts, die inhaltliche Systematik gilt unabhängig vom Zeitplan. Umdenken sollte man nur beim mitgelieferten Zeitdruck. Der ist geringer, als die Mai-Fassung suggerierte: August 2028 statt August 2027 für eingebettete Hochrisiko-KI-Systeme verschafft ein volles zusätzliches Jahr. Kein Grund zur Entwarnung angesichts der langen MDR-Konformitätsbewertungszyklen.
