Risikobasierte Regulierung gefordert
Spectaris warnt vor den Folgen geplanter PFAS-Beschränkung
Die geplante PFAS-Regulierung der EU könnte nach Einschätzung von Spectaris erhebliche Folgen für die Medizintechnik, die Photonik sowie für die Analysen- und Labortechnik haben. Der Verband fordert einen risikobasierten Regulierungsansatz und Ausnahmen für Fluorpolymere.
Spectaris, Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik, hat im Rahmen der jüngsten SEAC-Konsultation der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) vier Stellungnahmen zur geplanten PFAS-Beschränkung eingereicht.
Kritisch bewertet Spectaris insbesondere die geplante pauschale Regulierung von mehr als 10.000 PFAS-Stoffen. Aus Sicht des Verbands werden dabei die Unterschiede zwischen einzelnen Stoffgruppen nicht ausreichend berücksichtigt. Im Mittelpunkt der Kritik stehen Fluorpolymere, die in zahlreichen industriellen Anwendungen eingesetzt werden. Für viele dieser Anwendungen gebe es derzeit keine technisch gleichwertigen Alternativen. Zudem sei bislang kein unannehmbares Risiko nachgewiesen worden, wie es die REACH-Verordnung als Voraussetzung für eine Beschränkung vorsieht, so der Verband. Spectaris spricht sich für einen stoffbezogenen, risikobasierten Regulierungsansatz aus und fordert, Fluorpolymere von einer Beschränkung auszunehmen.
Auswirkungen auf die Medizintechnik
In der Medizintechnik werden PFAS unter anderem in diagnostischen Systemen, in Komponenten für minimalinvasive Anwendungen sowie in Produkten mit hohen Anforderungen an Sterilität, chemische Beständigkeit und Biokompatibilität eingesetzt. Nach Einschätzung von Spectaris könnten die geplanten Beschränkungen sowie die von der ECHA vorgeschlagenen sektorspezifischen Ausnahmen direkte Auswirkungen auf die Patientenversorgung und auf die Verfügbarkeit von rund 150.000 etablierten Medizinprodukten haben.
Risiken für Forschung und Analytik
Für die Analysen-, Bio- und Labortechnik sieht der Verband erhebliche Risiken im Bereich Forschung, Diagnostik, Umweltmonitoring und die pharmazeutische Produktion. PFAS-haltige Komponenten werden beispielsweise in hochpräzisen Messgeräten, Laborinstrumenten, Membranen, Dichtungen und Fluidsystemen eingesetzt. Gleichzeitig stellt die Branche Technologien bereit, die für die Messung, Überwachung und regulatorische Kontrolle von PFAS erforderlich sind. Spectaris kritisiert, dass dieser Bereich im bisherigen Verfahren nicht als eigenständiger Sektor bewertet wurde.
Schlüsseltechnologien betroffen
In der Photonik und Halbleitertechnik kommen PFAS unter anderem in Produktionsprozessen, in Spezialoptiken, in Beschichtungen sowie in Reinraum- und Laserapplikationen zum Einsatz. Nach Einschätzung von Spectaris drohen erhebliche Nachteile für europäische Schlüsseltechnologien und die internationale Wettbewerbsfähigkeit. Betroffen seien unter anderem Quantentechnologien, Sensorik, Medizintechnik sowie Anwendungen in der Verteidigungs- und Raumfahrttechnik.
Auch die Augenoptik nutzt PFAS für funktionale Beschichtungen von Brillengläsern. Diese sorgen unter anderem für wasser-, öl- und schmutzabweisende Oberflächen sowie für eine hohe Haltbarkeit. Nach Angaben von Spectaris gelten diese Anwendungen als emissionsarm, während derzeit keine gleichwertigen Alternativen mit vergleichbarer Leistungsfähigkeit und Langzeitstabilität verfügbar seien. Spectaris warnt vor möglichen Auswirkungen auf Produktqualität, Innovationsfähigkeit und die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Hersteller.
Kritik am Verfahren
Spectaris verweist darüber hinaus auf lange Entwicklungs-, Validierungs- und Zulassungsprozesse in den betroffenen Branchen. Zu kurze Übergangsfristen könnten milliardenschwere Umstellungskosten verursachen und dazu führen, dass Forschung und Produktion außerhalb Europas verlagert werden.
Zudem verweist der Verband auf ein Rechtsgutachten des BDI, das grundsätzliche Verfahrensmängel im Beschränkungsverfahren benennt. Dazu zählen unter anderem der gruppenbezogene Ansatz, eine Umkehr der Beweislast zulasten der Betroffenen, unzureichende Konsultationen, kurze Fristen sowie die fehlende Bewertung einzelner Industriezweige.
»Die vorgeschlagene PFAS-Beschränkung schießt schon im Grundsatz über das Ziel hinaus. Europa braucht kein Pauschalverbot, sondern einen Beschränkungsansatz für Substanzen, deren kritische Emissionen in die Umwelt sich nicht vermeiden lassen«, sagt Jörg Mayer, Geschäftsführer von Spectaris. »Gerade bei industriellen Anwendungen mit kontrollierten oder vernachlässigbaren Emissionen müssen Verhältnismäßigkeit, technologische Machbarkeit und die Bedeutung für Versorgungssicherheit und Innovation stärker berücksichtigt werden.«
