Zertifizierter Code

Angesichts der umfassenden Anforderungen in Bezug auf behördliche Regulierung und Einhaltung der Vorschriften, denen Medizinproduktehersteller gegenüberstehen, vertrauen diese mehr und mehr auf Model-Based Design, um die komplexen Workflows zu vereinfachen und zu optimieren.

Der TÜV SÜD hat die Produkte »Simulink Verification and Validation«, »Simulink Design Verifier«, »Simulink Test«, »Embedded Coder« und »Polyspace« von MathWorks zur Verwendung in Entwicklungsprozessen zertifiziert, die der Norm IEC 62304 entsprechen.

Zusätzlich zu ISO 26262, IEC 61508 und EN 50128 enthält das MathWorks »IEC Certification Kit« nun Zertifikate für den IEC-62304-Standard, der Anforderungen für die Entwicklung von Medizinprodukte-Software definiert. Jetzt können Ingenieure und Wissenschaftler, die Model-Based Design zur Entwicklung von integrierter Medizinprodukte-Software einsetzen, die im IEC Certification Kit bereitgestellten Werkzeuge direkt als integralen Bestandteil ihres Tool-Validierungsplans nutzen.

Mit dem erfolgreichen Abschluss eines Audits von MathWorks durch den TÜV können Unternehmen nun das Certification Kit als Nachweis der Akzeptanz von Model-Based-Design-Tools im Rahmen der IEC 62304 verwenden. Zu den Tools gehören:

• Simulink Verification and Validation zur Automatisierung der Anforderungsnachverfolgung, der Überprüfung der Einhaltung von Modellierstandards und der Modellabdeckungsanalysen
• Simulink Design Verifier zum Generieren von Testfällen zur Erlangung einer vollständigen strukturellen Modellabdeckung
• Simulink Test zum Entwickeln, Verwalten und Ausführen von Tests mittels Simulation und Processor-In-the-Loop (PIL)
• Embedded Coder zum Generieren von qualitativ hochwertigem Produktionscode für die serienreife Ausfertigung
• Polyspace Bug Finder und Polyspace Code Prover für eine formale Verifizierung von handgeschriebenem und generiertem Code