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EU Medical Device Regulation

Deutsche Forschungseinrichtungen sind nicht vorbereitet

10. Dezember 2018, 14:30 Uhr | IVAM/Microtec Südwest

Nach Ansicht der Verbände ist die sehr knappe Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen nicht einzuhalten.

Deutsche und europäische Forschungsinstitute müssen für die Aufgaben bei der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sensibilisiert werden, so das Fazit einer Diskussionen auf dem IVAM-High-Tech-Forum. Vor allem an Zeit und Personal mangelt es den meisten.

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IVAM und Microtec Südwest sehen die Arbeitsfähigkeit der Medizintechnik-KMU in Deutschland durch die neue EU-MDR bedroht und fordern eine KMU-freundliche Implementierung. KMU seien durch ihre Innovationsfreudigkeit der Motor der deutschen Industrie, auch im Bereich Medizintechnik. Ein wichtiger Aspekt ist deshalb die notwendige Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte.

Dass die Dokumentationspflichten bereits in diesem Stadium eines Medizinproduktes beginnen und gerade kleinere Unternehmen dabei Unterstützung benötigen, ist vielen Forschungseinrichtungen nicht gegenwärtig. KMU werden in Zukunft aber nur dann mit Instituten zusammenarbeiten (können), wenn innerhalb eines gemeinsamen Projektes die Vorgaben der MDR auch umgesetzt werden. Jedoch hat nur eines der anwesenden Forschungsinstitute bereits Experten für die regulatorischen Anforderungen im Haus.

Die beteiligten Verbände fordern deshalb gemeinsam, die Übergangsfristen für das vollständige In-Kraft-Setzen der EU-MDR zu verlängern, um allen Beteiligten (Unternehmen und Instituten) die Gelegenheit zu geben, ausgebildetes Personal einzustellen. In öffentlich geförderten Projekten müssen außerdem Ausgaben für die Aufgaben aus der MDR förderfähig sein. Forschungsinstitute müssen sich aktiv dieser Themen annehmen.

Hintergrund
Das Treffen fand während der größten Medizintechnik-Messe, der Medica/Compamed, auf Initiative der Mikrotechnik-Fachverbände Microtec Südwest und IVAM in Kooperation mit dem Medizintechnikverband Medical Mountains statt. Alexander Fink von der Medecon GmbH stellte in seinem Vortrag die Auswirkungen der neuen MDR auf Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vor.

(me)