Biomarker für Depression gesucht
Das Basecap, das in die Psyche schaut
Eine Baseball-Kappe, die in fünf Minuten psychiatrische Diagnostik liefern soll: Was zunächst nach Silicon-Valley-Spielerei klingt, hat die FDA gerade als Medizinprodukt durchgewunken – und trifft einen wunden Punkt der Psychiatrie, die bis heute ohne belastbare Biomarker auskommen muss.
Das Startup Universal Brain aus San Francisco hat für sein »UB ERP System« eine 510(k)-Zulassung der FDA erhalten. Die 8-Kanal-EEG-Kappe erfasst mit zwei zusätzlichen EOG-Elektroden Augenbewegungen, verfügt über einen integrierten Akku und wird mit der proprietären Auswertungssoftware »Neurotique™« kombiniert. Über Event Related Potentials (ERP) misst das Gerät aufgabenbasiert kognitive und emotionale Hirnfunktionsparameter und soll damit psychiatrische Diagnose- und Therapieentscheidungen unterstützen. Die wie eine Basecap gestaltete EEG-Kappe dient nicht als eigenständiges Diagnoseverfahren.
Mit Ex-Google-X gegen Depression
Gegründet wurde Universal Brain 2022 von CEO Kazu Okuda. 2024 stieß mit Greg Hajack dazu, der zuvor im Moonshot-Labor von Googles X drei Jahre lang das »Project Amber« geleitet hatte. Das Projekt, welches einen einzelnen, universellen Biomarker für Depression identifizieren sollte, wurde 2020 ergebnislos eingestellt. Ob das UB ERP System aus diesem Scheitern gelernt hat oder lediglich denselben Ansatz in neuer Hardware wiederholt, lässt sich anhand der bislang veröffentlichten Daten nicht beantworten.
Wissenschaftlich flankiert wird der Vorstoß von einer 2024 in Nature erschienenen Arbeit der Stanford-Psychiaterin Leanne Williams, die Depression in mehrere biologische Subtypen aufgliedert – ein Paradigma, das der gesamten EEG-Diagnostik-Branche derzeit Rückenwind gibt. In den vergangenen Jahren sind entsprechende Machine-Learning-Verfahren deutlich zugänglicher geworden, was die Zahl der EEG-Diagnostik-Startups spürbar hat wachsen lassen. Mit K. Luan Phan, Chairman of Psychiatry an der Ohio State University, hat sich das Unternehmen zudem einen Chief Medical Advisor mit universitärem Renommee gesichert. Phan sieht in der Technologie das Potenzial, »grundlegend zu verändern, wie wir psychiatrische Erkrankungen diagnostizieren und behandeln« – man könne damit über reine Symptom-Checklisten hinausgehen und verstehen, welche Hirnsysteme hinter der jeweiligen Erkrankung eines Patienten stehen und wie sich diese unter Therapie verändern.
Zulassung ist kein Wirksamkeitsnachweis
Eine 510(k)-Freigabe bescheinigt lediglich die wesentliche Äquivalenz zu einem bereits zugelassenen Vergleichsprodukt – sie ist kein Nachweis diagnostischer Validität für die konkret beworbene psychiatrische Anwendung. Die regulatorische Hürde für ein EEG-Messgerät liegt naturgemäß niedriger als für ein Verfahren, das tatsächlich zwischen Depressions-Subtypen unterscheiden oder Therapieansprechen vorhersagen soll. Genau diesen Nachweis will Universal Brain erst noch über zwei laufende Studien erbringen – in den USA gemeinsam mit den Adams-Clinical-Standorten in Boston und New York, in Japan über eine 24-wöchige Multicenter-Beobachtung.
Allerdings untersuchen beide Studien das Ansprechen auf First-Line-Antidepressiva, nicht auf therapieresistente Depression. Das Unternehmen selbst adressiert mit dem System laut eigener Mitteilung explizit auch die CNS-Wirkstoffentwicklung; als objektiver Endpunkt für psychiatrische Studien, nicht nur als klinisches Diagnostikwerkzeug. Damit positioniert sich Universal Brain zugleich als Zulieferer für die Pharmaindustrie, was das Geschäftsmodell diversifiziert, aber auch die Frage aufwirft, für welchen Anwendungsfall die Validierungsdaten am Ende tatsächlich ausreichen werden.
Geschäftsmodell: Hardware plus Abrechnungscode
Kommerziell verfolgt das Unternehmen einen Ansatz, der in der Medizintechnik gut etabliert ist: Verkauf der Geräte kombiniert mit einer nutzungsbasierten Umsatzbeteiligung, gestützt auf bestehende CPT-Abrechnungscodes für EEG/ERP-Aufzeichnungen in den USA. Mit 7,9 Millionen US-Dollar Seed-Finanzierung und einem zusätzlichen Zuschuss der japanischen Förderagentur AMED (Japan Agency for Medical Research and Development) über 2 Millionen US-Dollar im Rahmen des »Next-Generation Medical Device Development Project« ist das Unternehmen finanziell solide, aber überschaubar aufgestellt. Ab diesem Sommer soll das klinische Angebot bei 250 Kliniken starten, die bereits Interesse signalisiert haben; parallel laufen Pilotprojekte mit Pharmapartnern in den Bereichen Mental Health und bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen.
CEO Okuda selbst wirbt mit einem knappen Effizienzversprechen: »Unser Ansatz ist zehnmal günstiger, zehnmal schneller und zuverlässiger«, sagte er gegenüber Forbes. Belastbare Vergleichsdaten, die diese Zahl gegen etablierte Verfahren wie fMRI-gestütztes SAINT oder klassisches Klinik-EEG stützen, hat das Unternehmen bislang nicht veröffentlicht – die Aussage bleibt vorerst eine unternehmenseigene Einschätzung, kein publizierter Befund.
Messmethoden für neues Psychiatrie-Feld
Universal Brain positioniert sich in einem Umfeld, das sich unter dem Schlagwort »Frontier Psychiatry« gerade neu sortiert: Kliniken, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Esketamin bei therapieresistenter Depression anbieten. Laut einer Analyse der Investmentbank Edgemont Partners sprechen von 21 Millionen Amerikanern mit Depression nur 12,8 Millionen überhaupt auf eine Behandlung an, 6,7 Millionen gelten als therapieresistent. Der Markt für TMS soll bis 2030 auf über eine halbe Milliarde US-Dollar Jahresumsatz zusteuern, während Esketamin- und Ketamin-Behandlungen bereits heute zusammen auf schätzungsweise fünf Milliarden US-Dollar kommen.
Der Wettbewerb um die Messmethode ist so offen wie das Marktwachstum selbst: Wave Neuroscience hat vergangenen Monat mit »MeRT«, einem EEG-gesteuerten TMS-Verfahren, eine FDA-Zulassung für die Indikation PTBS erhalten. Ampa setzt bei seiner Ein-Tages-TMS-Therapie auf eine einfachere Kopfhaut-Messung statt bildgebender Verfahren. Und die von Stanford entwickelte, fMRI-gestützte Methode SAINT zeigt zwar in ersten Vergleichsdaten bessere klinische Ergebnisse als ungezielte Neuromodulation, allerdings dürften die Kosten von mehreren tausend Dollar pro Scan für eine breite Anwendung kaum tragfähig sein. Direkte Kopf-an-Kopf-Vergleiche zwischen EEG-, fMRI- und ungezielten Ansätzen fehlen bislang komplett.
Die Schwäche psychischer Diagnosen
Objektive, messbare Verlaufsparameter statt reiner Symptomberichte – dieses Versprechen trifft tatsächlich eine strukturelle Schwäche der Psychiatrie. Die technische Umsetzung als tragbares Trocken-EEG könnte in der Praxis zum Einsatz führen. Doch wie das »Project Amber« gezeigt hat: Ein einzelner Biomarker für ein derart heterogenes Krankheitsbild wie Depression zu finden, ist bereits einmal mit erheblichem Ressourceneinsatz gescheitert. Hinzu kommt eine Unschärfe im aktuellen Studiendesign: Validiert wird das Ansprechen auf First-Line-Antidepressiva, verkauft werden soll das System aber vor allem an TMS- und Esketamin-Kliniken für therapieresistente Fälle. Ob sich diese Lücke schließt oder ob am Ende eine schnellere, günstigere Messung ohne belastbaren klinischen Zusatznutzen steht, werden die laufenden Studien in den USA und Japan zeigen. (uh)
