Mobile Gesundheitsüberwachung mit Bluetooth LE

Tragbare Geräte zur Überwachung von Vitalwerten und Biomarkern ermöglichen die kontinuierliche Messung von Gesundheitsparametern, ärztliche Diagnosen werden dadurch genauer. Für die medizinischen Wearables und deren batterieschonende Datenübertragung eignen sich insbesondere Bluetooth-LE-Funkmodule.

Die stationäre Überwachung endet an der Kliniktür – die Funkverbindung nicht: Mobile Geräte (Wearables) zur Gesundheitsüberwachung verändern die Fernversorgung von Patienten und ermöglichen eine kontinuierliche Erfassung und Verfolgung von Vitalparametern über die Grenzen der Klinik hinaus. Die Entwicklung zuverlässiger, sicherer und energieeffizienter vernetzter Wearables ist jedoch nach wie vor ein Entwicklungs-Marathon, der mit technischen und kommerziellen Fallstricken gespickt ist. Von Batterielebensdauer und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bis hin zu Lücken im Bluetooth-LE-Know-how, Sicherheitsrisiken und langwierigen Entwicklungszyklen sind die Hürden enorm.

Tragbare biometrische Überwachung

Mobile Medizin- und Gesundheitsgeräte verlagern die Pflege vom Krankenhaus in den Alltag des Patienten (Bild 1). Die kontinuierliche Messung von Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, EKG und Bewegung liefert umfangreichere Diagnosedaten als sporadische Stichproben und kann dazu beitragen, Verschlechterungen im Zustand früher zu erkennen. Gleichzeitig stehen die Gesundheitssysteme weltweit unter Kostendruck. Fernüberwachung von Patienten und Frühwarnfunktionen können Wiederaufnahmen reduzieren, die Therapietreue verbessern und die Patientensicherheit erhöhen – vorausgesetzt, die zugrunde liegende Technologie ist robust, energieeffizient und sicher.

Der Markt für tragbare medizinische Geräte wächst stark, angetrieben durch die Herzüberwachung, Atemwegsanwendungen, Biomarker-Pflaster und auch Wellness-Wearables. Marktstudien prognostizieren bis 2030 eine zweistellige CAGR, wobei das Gesamt­segment 150 Milliarden US-Dollar überschreiten soll. Die Konkurrenz kommt von traditionellen MedTech-Unternehmen, Giganten der Unterhaltungselektronik und spezialisierten Start-ups. In einem solchen Umfeld haben Teams, die Produkte schnell implementieren, zertifizieren und iterieren können, einen entscheidenden Vorteil. Die Markteinführungszeit und eine vorhersehbare Entwicklung sind geschäftskritisch.

Kommerzielle und technische Herausforderungen

Entwicklungsteams stehen bei der Entwicklung vernetzter Wearables vor einer Kombination aus technischen, regulatorischen und kommerziellen Hürden:

• Markteinführungszeit: Die Entwicklung eines benutzerdefinierten Profils auf Basis des GATT (Generic Attribute Profile), Pairing-Logik und die Integration mobiler Apps dauert oft über ein Jahr.

• Regulierung und Zertifizierung: HF-Konformität, Bluetooth-Qualifizierung und medizinische Zulassungen erfordern reproduzierbare Testaufbauten, stabile Test-Firmware und eine klare Dokumentation.

• Stromaufnahme: Kontinuierliches oder nahezu kontinuierliches Daten-Streaming entleert kleine Akkus schnell; eine Laufzeit von mehreren Tagen oder sogar Wochen ist für die Akzeptanz durch die Nutzer uner­lässlich.

• Bluetooth-LE-Knowhow: Viele Teams sind Experten für Sensorik und Algorithmen, nicht jedoch für die Details von Bluetooth LE auf niedriger Ebene, was zu Stabilitätsproblemen und potenziellen Sicherheitslücken führen kann.

• Abmessungen und Energiebudget: Die Geräte müssen klein, komfortabel und sicher sein und mit einem knappen Energiebudget aus einer einzigen Knopfzelle oder einem kompakten LiPo-Akku auskommen.

• Komplexität der Integration: Mehrere Sensoren auf SPI/I²C-Bussen, zeitliche Beschränkungen und die Verarbeitung von Echtzeitdaten erhöhen die Komplexität der Software auf dem Host-Mikrocontroller.

Diese Faktoren führen zu erhöhten Risiken, einer verlängerten Entwicklungszeit und können die Einreichung von Zulassungsanträgen nach MDR oder FDA verzögern oder sogar blockieren.

Proteus-IV- und Ophelia-IV-Funkmodule

Als pragmatische Lösung gehen zwei Modulfamilien von Würth Elektronik diese Herausforderungen direkt an (Bild 2): Ophelia-IV ist ein hochinte­griertes Modul auf Basis des Nordic-Chip nRF54L15 für Medtech-OEMs, die ihre eigene Firmware mit nRF Connect SDK und Zephyr RTOS entwickeln möchten. Es ist für anspruchsvolle Anwendungsfälle und eine vollständige Anpassung ausgelegt. Proteus-IV dagegen ist ein Bluetooth LE 6.0-Modul mit vorinstallierter, vorqualifizierter Firmware, das eine einfache UART-basierte Schnittstelle zur Host-MCU bereitstellt. Es ist keine Bluetooth-Firmware-Entwicklung erforderlich.

Beide Module basieren auf dem gleichen BT-LE-Chip nRF54L15 von Nordic Semiconductor. Sie zeichnen sich durch kompakte Abmessungen (12 × 8 × 2 mm3), Optionen für integrierte oder externe Antennen und die Qualifizierung für CE, FCC, IC und Bluetooth aus. Insbesondere Proteus-IV ist als »Plug-in«-Kommunikationsschicht konzipiert: Die Host-MCU sendet Daten per UART, und das Modul übernimmt die Bluetooth-Verbindung, -Kopplung, -Verschlüsselung und den Daten­transport.

Für neue medizinische und Gesundheits-Wearables, die in erster Linie eine robuste, sichere und effiziente Datenübertragung an eine mobile App oder ein Gateway benötigen, ist ­Proteus-IV in der Regel der schnellste und risiko­ärmste Weg zu einem marktreifen Design.

Systemintegration mit Proteus-IV

Eine typische Sensorarchitektur (Bild 3) für ein tragbares Pflaster oder ein Armband sieht wie folgt aus:

• Ein oder mehrere medizinische Sensoren (z. B. EKG, PPG, Temperatur und IMU) sind über SPI oder I²C mit einem energiesparenden Host-Mikrocontroller verbunden.

• Die Host-MCU führt die Sensorkonfiguration, die grundlegende Vorverarbeitung und die Aggregation der Messdaten durch.

• Die Host-MCU sendet die resultierenden Datenpakete per UART an das Proteus-IV-Modul.

• Proteus-IV leitet die Daten über sein SPPlike Bluetooth-LE-Profil an eine Smartphone-/Tablet-Anwendung weiter, die die Daten visualisieren, in die Cloud hochladen oder mit einem klinischen Backend verbinden kann.

• Bidirektionale Kommunikation wird unterstützt: Die App kann Konfigurationsbefehle wie Abtastrate, Messmodus oder Schwellenwerte über Proteus-IV an den Host-MCU zurücksenden.

Diese Architektur trennt die Sensor- und Anwendungslogik sauber vom Wire­less-Stack.

Schnelle Prototypen-Demonstration

Für Evaluierungen und Demos gibt es die WE Bluetooth LE Terminal App unter Android und iOS. Sie verbindet sich mit Proteus-IV, zeigt empfangene Daten an und ermöglicht einen einfachen Befehlsaustausch. Das WE UART Terminal PC-Tool ermöglicht zusammen mit einem Proteus-IV-Evaluierungsboard die Konfiguration und die Evaluation der Modul-Firmware und -Hardware ohne die Notwendigkeit kundenspezifischer Vorarbeit. Mit diesen Tools können Teams innerhalb weniger Tage von der ersten Sensorverkabelung zu einer stabilen End-to-End-Funkdemo übergehen. Das gleiche Setup eignet sich für frühe Gerätedemonstrationen und interne Feldtests.

MCU-Integration mit Wireless Connectivity SDK

Um die Integration auf der Host-MCU zu vereinfachen, bietet Würth Elektronik das Open-Source-Wireless Connectivity SDK mit Treibern und Beispielen in C an. Das SDK abstrahiert das UART-Protokoll und die Modulsteuerung in High-Level-Funktionen. Das SDK stellt die Funktionen der Funkmodule als Funktionen bereit, sodass die Modulintegration in wenigen Schritten erfolgt.

Zunächst müssen die GPIOs und UARTs der Host-MCU definiert werden. Hier werden die verfügbaren Pins der Host-MCU für GPIO- und UART-Zwecke ausgewählt:

_{/* Definition der mit Proteus-IV verbundenen Anwendungs-GPIOs */}

_{ProteusIV_Pins_t ProteusIV_pins = {}

_{.ProteusIV_Pin_Reset = WE_PIN((void*)&PIN(GPIOA, GPIO_PIN_10)),}

_{.ProteusIV_Pin_Mode0 = WE_PIN((void*)&PIN(GPIOA, GPIO_PIN_7)),}

_{.ProteusIV_Pin_Mode1 = WE_PIN((void*)&PIN(GPIOA, GPIO_PIN_8)),}

_{.ProteusIV_Pin_Led1 = WE_PIN((void*)&PIN(GPIOB, GPIO_PIN_9)),}

_{.ProteusIV_UART_Enable = WE_PIN((void*)&PIN(GPIOA, GPIO_PIN_0)),}

_};

_{/* Definition des mit Proteus-IV verbundenen UART */}

_{WE_UART_t ProteusIV_uart = {}

_{.baudrate = 115200,}

_{.flowControl = WE_FlowControl_RTSAndCTS,}

_{.parity = WE_Parity_None,}

_{.uartInit = WE_UART1_Init,}

_{.uartDeinit = WE_UART1_DeInit,}

_{.uartTransmit = WE_UART1_Transmit,}

_};

Anschließend müssen die Callback-Funktionen definiert werden, um die Anwendung über Ereignisse zu informieren, die vom Modul an den Host gesendet werden. Dazu gehören die Ereignisse für die Verbindungs- und Sicherheitseinrichtung sowie für den Datenempfang:

^{/* Definition der Callbacks */}

^{ProteusIV_CallbackConfig_t callbackConfig = {}

^{.rxCb = RxCallback,}

^{.connectCb = ConnectCallback,}

^{.maxPayloadCb = MaxPayloadCallback,}

^{.disconnectCb = DisconnectCallback,}

^{.linkOpenCb = LinkOpenCallback,}

^{.securityCb = SecurityCallback,}

^{.passkeyCb = PasskeyCallback,}

^{.displayPasskeyCb = DisplayPasskeyCallback,}

^{.phyUpdateCb = PhyUpdateCallback,}

^{.scanCb = ScanCallback,}

^};

Nun muss die Funktion ProteusIV_Init aufgerufen werden, die das Proteus-IV-Funkmodul im gewählten Betriebsmodus startet:

_{if (false == ProteusIV_Init(&ProteusIV_uart, &ProteusIV_pins, ProteusIV_OperationMode_CommandMode, callbackConfig))}

_{

_{WE_APP_PRINT(„Initialisierungsfehler\r\n“);}

_return;

_}

Sobald die Funkverbindung hergestellt ist, können Daten von den Sensoren abgerufen und über Proteus-IV an die Mobilanwendung gesendet werden:

_{if (I2C_getData(data) && ProteusIV_connection_list[conn_ID].is_linkopen)}

_{

_{ProteusIV_Transmit(conn_ID, data, MIN(sizeof(data), ProteusIV_connection_list[conn_ID].max_payload));}

_}

Die eigentliche Firmware-Arbeit auf der MCU-Seite konzentriert sich weiterhin auf die Sensorverarbeitung und Datenformatierung und nicht auf die Implementierung eines Bluetooth-LE-Stacks.

Umfangreicher Support

Würth Elektronik unterstützt ­während des gesamten Entwicklungsprozesses: Der Design-in-Support bietet Hilfe beim HF-Layout, der Antennenplatzierung, Antennenanpassung und EMV-Aspekten, um eine robuste Funkleistung bei kleinen Abmessungen zu erzielen. Die Firmware-Services geben Optionen für vorinstallierte Konfigurationen oder kundenspezifische Varianten und Firmware-Freeze, insbesondere beim Übergang von der Evaluierung zur Serienfertigung. Zur Zertifizierungsunterstützung werden Anleitung und Dokumentation für die Verwendung vorzertifizierter Module in CE-, FCC- und IC-Konformitätstests bereitgestellt. Mit der SDK-Wartung bekommen Entwickler regelmäßige Updates, Bugfixes und Beispiele für neue MCUs und Anwendungsszenarien. Referenzdesigns und Fertigungspartner dienen als Bausteine und Kontakte zur Beschleunigung des Ramp-ups vom Prototyp zur Serienfertigung. Dank dieser Kombination können sich Ingenieurteams in Bezug auf Module, Support und Zertifizierungs-Know-how auf einen einzigen Partner verlassen, was Entscheidungszyklen verkürzt und Projektrisiken reduziert (Bild 4).

Schneller mit vorzertifizierten Modulen

Die Verwendung eines vorzertifizierten Moduls mit SPP-ähnlicher Bluetooth-LE-Firmware hat messbare Auswirkungen sowohl auf die technischen als auch auf die geschäftlichen Kennzahlen. Typische Werte für ein Wearable-Geräteprojekt sind zum Einen die Integrationszeit, die meist bei ein bis zwei Wochen für die Integration von Proteus-IV auf Anwendungsebene liegt, gegenüber sechs bis acht Wochen für eine kundenspezifische GATT-basierte Lösung. Die Code-Größe der Anwendungs-Firmware kann unter einigen zehn Kilobyte bleiben, wenn der Blue­tooth-LE-Stack auf das Modul ausgelagert wird, was die Wartung vereinfacht. Zertifizierungsaufwand und -kosten können im Zusammenhang mit HF-Technik durch die Nutzung von Modulzertifizierungen erheblich gesenkt werden, auch das Risiko von Verzögerungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen verringert sich.

Aus kommerzieller Sicht bedeutet dies geringere Entwicklungskosten, eine schnellere Markteinführung und frühere Einnahmen – bei gleichzeitig höherer Wahrscheinlichkeit, die regulatorischen Meilensteine beim ersten Versuch zu erreichen (Bild 5). Für Medizingerätehersteller, die in neue medizinische Segmente eintreten oder bestehende Produktlinien erweitern, kann diese Beschleunigung ein entscheidender Wettbewerbsfaktor sein.

Künftige Wearable-Trends

Die Gesundheitsüberwachung mit Wearables hat strenge medizinische Anforderungen, gleichzeitig müssen Patien­ten und Verbraucher diese einfach nutzen können. Entwickler-Teams, die versuchen, Bluetooth-LE-Konnektivität und HF-Design von Grund auf neu zu erfinden, verlieren oft wertvolle Monate und setzen das Projekt unnötigen Risiken aus. Vorab zertifizierte Funkmodule mit bewährter SPP-ähnlicher Bluetooth-LE-Firmware wie Proteus-IV, entkoppeln Sensor- und Algorithmusinnovationen von der Komplexität der Funktechnik. Zusammen mit Ophelia-IV für kundenspezifische Firmware, Evaluierungstools, SDKs und Design-In-Support bilden sie eine skalierbare Plattform für medizinische und Gesundheits-Wearables.

Da die regulatorischen und Cyber­sicherheitsanforderungen immer strenger werden, wird modulare, standardbasierte Konnektivität zu einer noch wichtigeren Grundlage für sichere, effiziente und innovative Anwendungen mit drahtloser Konnektivität. (uh)

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