MDR-ready dank digitaler Fertigung

Rückverfolgbarkeit auf Seriennummernebene, lückenlose Chargendokumentation, proaktives Bauteil-Lifecycle-Management: Was in der Medizintechnikfertigung regulatorisch gefordert ist, setzt der EMS-Dienstleister Ileso längst als Wettbewerbsvorteil um.

In der Medizintechnik ist lückenlose Rückverfolgbarkeit keine Option – sie ist Pflicht. MDR und FDA-Regularien verlangen, dass jede verbaute Komponente einer Baugruppe eindeutig dokumentiert ist: Charge, Lieferant, Verbauort, Fertigungszeitpunkt. Wer das über Papierbegleitscheine oder fragmentierte ERP-Systeme abbildet, riskiert im Rückruffall nicht nur Kosten, sondern auch die Zulassung. »Wir digitalisieren dort, wo die eigentliche Wertschöpfung stattfindet«, sagt Jens Raus, geschäftsführender Gesellschafter von Ileso. Der Schwarzwälder EMS-Dienstleister hat seine Fertigung seit 2010 durchgängig digitalisiert – und zeigt, wie sich regulatorische Anforderungen und Effizienzgewinne gleichzeitig realisieren lassen. Sechs Beispiele aus der Praxis.

Schneller rüsten und dokumentieren

Papierlose Dokumentation, revisionssicher und audit-trail-fähig – was die IEC 62304 und MDR Anhang IX fordern, ist bei Ileso gelebte Praxis: »Die SMD-Bestückungsanlagen rüsten wir im Schnitt vier- bis sechsmal täglich um«, sagt Raus. Mit dem bereits 2010 intern entwickelten SMD-Optimizer spart das Team ca. 20 Minuten pro Rüstvorgang – bei sechs Rüstvorgängen summiert sich das auf bis zu zwei Stunden pro Tag und Anlage. Heute ist der Optimizer Teil der Plattform Engine4.Ileso: Beim Rüstvorgang werden die Chargennummern der Komponenten automatisch erfasst. »Heute scannen wir die Behälter-ID mit Handy oder Tablet, und die Software zeigt, was sich darin befindet und in welchem Fertigungszustand«, so der EMS-Experte. Komplett papierlos – und revisionssicher.

Digitaler Baugruppen-Zwilling

Für Medizinproduktehersteller ist Trace­ability keine Nice-to-have-Funktion – die MDR fordert unter Artikel 10 eine vollständige technische Dokumentation, die EU-UDI-Verordnung verlangt die eindeutige Rückverfolgbarkeit jedes Produkts bis auf Komponentenebene. »Solange die Elektronik funktioniert, interessiert sich niemand für Traceability. Im Fehlerfall ist sie jedoch extrem wichtig«, weiß Raus. »Stellen Sie sich vor, wir verarbeiten eine Rolle mit 5.000 Komponenten und später tritt im Feld ein Toleranzproblem auf. Würden wir die falschen 5.000 Bauteile zurückrufen, wäre das eine Katastrophe.«

Warum das zählt, zeigt ein konkretes Beispiel aus Ilesos Fertigung: Für den Carl-Controller der Freiburger Firma Resuscitec – eines der weltweit ersten extrakorporalen Reanimationssysteme – fertigt Ileso die Steuerungselektronik. Ein Gerät, das im Notfall buchstäblich über Leben und Tod entscheidet. Hier ist die Frage, welche Komponente in welcher Charge verbaut wurde, keine Formalität, sondern Patientensicherheit. »­Hundertprozentige Rückverfolgbarkeit aller Komponenten ist bei uns Standard – bis hin zum verwendeten Lötzinn«, sagt Raus.

Ileso erfasst die Chargennummer beim Rüstvorgang automatisch: »Die ersten fünf Ziffern im Barcode sind die Artikelnummer, die nächsten die Charge. Die Software ordnet beides dem Auftrag zu. Im Fehlerfall lässt sich so präzise eingrenzen, welche Baugruppen betroffen sind.« Kunden erhalten nach der Fertigung einen digitalen Zwilling ihrer Baugruppe – auf Seriennummernebene nachvollziehbar: Wann wurde gefertigt? Wer hat was gemacht? Welche Komponenten wurden verbaut? Für Medizintechnikhersteller, die im Rückruffall gegenüber Behörden Rechenschaft schulden, ist das kein Komfort, sondern Kernanforderung.

Eingebaute Obsoleszenz

Läuft eine Komponente aus, die in einem zugelassenen Medizinprodukt steckt, droht nicht nur ein Produktionsstopp – sondern unter Umständen ein aufwendiges Re-­Design mit neuer MDR-Zulassung. »Ob ein Produkt Komponenten enthält, die beim Lieferanten bald auslaufen könnten, fällt meist erst auf, wenn es vielleicht schon zu spät ist«, so Raus‘ Erfahrung. Ein normales ERP-System hat kein Feld für den Lifecycle-Status einer Elektronikkomponente. Ilesos System erfasst diese Informationen systematisch und warnt proaktiv – bevor aus einem drohenden Bauteilmangel ein Zulassungsproblem wird.

Nachkalkulation & Auftragseingang

Kostentransparenz in Echtzeit ist in der Medizintechnikfertigung besonders heikel: Was ein Auftrag tatsächlich gekostet hat, erfahren viele Hersteller erst Wochen später – das ist besonders heikel, wenn enge Margen auf strenge Qualitätsauflagen treffen. Bei Ileso läuft die Nachkalkulation vollautomatisiert: »Wenn das System heute meldet, dass etwas nicht stimmt, kann ich sofort reagieren«, beschreibt Raus die eingebaute Alarmfunktion.

Dasselbe Prinzip gilt beim Auftragseingang: »Die Bestellung ist im Haus, aber noch nicht im System? Das darf nicht vorkommen.« Bestellungen durchlaufen bei Ileso automatisch eine Materialverfügbarkeitsprüfung, Medienbrüche wie das Auftragsbestätigungs-PDF im Mailpostfach gehören der Vergangenheit an.

Qualifikationsmatrix

Wer hat an diesem Gerät gearbeitet – und war diese Person dafür qualifiziert? Bei Audits nach MDR ist das keine rhetorische Frage. Ileso hat die Qualifikation jedes Mitarbeitenden im System hinterlegt: Wer ist an welchen Arbeitsgängen geschult? Diese digitale Qualifikationsmatrix ermöglicht es, Aufträge gezielt zuzuweisen, Schulungsbedarf systematisch zu erfassen – und im Auditfall lückenlos nachzuweisen, dass nur qualifiziertes Personal an sicherheitskritischen Prozessen gearbeitet hat.

KI-gestützte Fertigungsplanung

Kleine Losgrößen, hoher Dokumentationsaufwand, enge Liefertermine – der Kaizen-Gedanke der ständigen Verbesserung ist bei Ileso tief verankert, auch bei der Fertigungsplanung. Genau hier setzt Ilesos nächstes Projekt an: die vollautomatisierte, KI-gestützte Auftragsplanung. »Ein erfahrener Planer legt zwei Aufträge mit ähnlichen Merkmalen zusammen«, erklärt Raus. »Aber 20 Fertigungsaufträge pro Woche perfekt einzutakten, ist manuell kaum möglich.«

Eine KI-gestützte Lösung könne Materialverfügbarkeit, Maschinenauslastung, Liefertermine und Mitarbeiterqualifikationen gewichtet berücksichtigen. Für Medizintechnikhersteller mit oft kleinen Losgrößen und hohem Dokumentationsaufwand ist das besonders relevant: Wer Planung und Qualifikationsnachweis automatisiert verknüpft, spart nicht nur Zeit – sondern reduziert auch das Risiko manueller Fehler in regulierten Prozessen. (uh)

Matchmaker+ Anbieter zum Thema

zu Matchmaker+

Lesen Sie mehr zum Thema