Kommentar
Zum Schutz der Patienten: Regulierung ist kein Bremsklotz
Siemens Healthineers brauche keine KI-Strategie, sagt Bernd Montag. Von 1.357 US-amerikanischen KI-Medizinprodukten haben genau drei einen belegten Patientennutzen. Dazwischen geht es um mehr als Technik: Ein Blick auf Regulierung, Marktlogik und die Frage, was gute Medizin eigentlich leisten soll.
1.357 KI-gestützte Medizinprodukte hatte die US-Zulassungsbehörde FDA bis zum 5. Dezember 2025 freigegeben oder zugelassen. Bei gerade einmal drei wurde untersucht, ob Patientinnen und Patienten davon tatsächlich profitieren – gemessen an Endpunkten wie Sterblichkeit, schweren Erkrankungen oder Wiederaufnahmen. Das zeigt eine gerade veröffentlichte Analyse eines Forschungsteams der University of Toronto und des MIT Critical Care. Drei von 1.357. Das sind 0,2 Prozent.
Die Schwäche der 510(k)-Zulassung
Ein Grund dafür liegt im amerikanischen Zulassungsweg. Viele dieser Produkte gelangen über das 510(k)-Verfahren auf den Markt. Dafür muss ein Hersteller im Wesentlichen zeigen, dass sein Produkt einem bereits vermarkteten Referenzprodukt gleichwertig ist. Klinische Daten sind nicht zwingend erforderlich. Als Konsequenz wird ein Algorithmus zum Vergleichsmaßstab für den nächsten – ohne dass zwingend geklärt wird, ob Menschen dadurch besser versorgt werden.
Das ist kein Beweis dafür, dass die 1.357 Systeme nutzlos oder unsicher sind. Es zeigt aber, wie weit technische Entwicklung und klinische Evidenz auseinanderliegen können. Besonders deutlich wird das in der Radiologie: Auf sie entfielen 78 Prozent der FDA-Freigaben, doch weniger als ein Prozent dieser Produkte durchlief eine prospektive Studie.
Siemens Healthineers-Chef: KI ist keine Strategie
Dabei ist die entscheidende Frage nicht, wie viele KI-Produkte auf dem Markt sind. Sondern: Was sollen sie dort bewirken? Bernd Montag, seines Zeichens CEO eines der weltweit führenden Medizinprodukteherstellers, hat darauf eine bemerkenswert nüchterne Antwort. Auf die Frage nach der KI-Strategie des von ihm geführten Siemens Healthineers sagte er in einem Gespräch mit der deutschen Presseagentur (dpa) sinngemäß: Man brauche keine, denn KI sei kein Endpunkt. Der Endpunkt seien bessere Krebstherapien. KI könne auf diesem Weg helfen, aber sie sei eben nicht das Ziel.
Das klingt selbstverständlich. Die Studie aus den USA zeigt, dass es dies leider nicht ist. Denn im renditegetriebenen Technologiewettlauf wird die Methode leicht zum Programm: Hauptsache KI, möglichst schnell, möglichst skalierbar, möglichst gewinnträchtig. Dabei beginnt gute Medizin nicht mit einem Algorithmus, sondern mit einer Aufgabe. Welche Diagnose würde früher oder genauer für eine bessere Heilungschance sorgen? Welche Therapieentscheidung wird mit KI-Unterstützung wirklich besser? Welche Routine kann automatisiert werden, ohne dass ärztliche Verantwortung verloren geht?
Montag betonte gegenüber der dpa zudem, dass dafür nicht unbedingt drei Milliarden Datensätze nötig seien, sondern gute, kuratierte Daten – und weiterhin die Erfahrung guter Ärztinnen und Ärzte. Auch das ist ein wichtiger Hinweis: KI ersetzt nicht automatisch Expertise. Sie ist nur so sinnvoll wie die klinische Frage, die Datenbasis und der Versorgungskontext, in dem sie eingesetzt wird.
Regulierung ist auch Patientenschutz
In Europa gilt die Medizinprodukteverordnung vielen als zu langsam, zu kompliziert und zu bürokratisch. Die Kritik ist berechtigt, wenn Engpässe bei Benannten Stellen, hohe Kosten und unklare Fristen oder gar sich widersprechende Regularien (wie MDR vs. AI Act) dabei Innovationen und Versorgung behindern. Mehr Klarheit und mehr Tempo sind notwendig. Aber Regulierung ist nicht automatisch ein Bremsklotz, nur weil sie Zeit kostet.
Mein Hausarzt formulierte es während eines Gesprächs über die aktuelle Gesundheitsreform grundsätzlicher. Ein Gesundheitssystem könne von Haus aus niemals profitabel sein, sagt er. Eine Gesellschaft, ein Staat müsse es sich leisten wollen. Das war kein Plädoyer gegen Wirtschaftlichkeit. Es ist ein Plädoyer dafür, Gesundheit nicht vollständig den Regeln eines Marktes zu überlassen, der - oft genug über Mensch und Natur hinweg - vor allem dort investiert, wo Gewinne zu machen sind.
Medizin ist kein Produkt
Medizinprodukte sind keine gewöhnlichen Konsumgüter. Sie greifen in die Diagnostik, Therapie und Alltag von Menschen ein. Gerade bei künstlicher Intelligenz genügt es deshalb nicht, dass ein System im Datensatz beeindruckend präzise arbeitet. Es muss sich in der realen Versorgung bewähren – bei unterschiedlichen Patientengruppen, in verschiedenen Einrichtungen und mit einem messbaren Nutzen. Verletzungen und Komplikationen nach Software-Updates wie im Falle des KI-gestützten TruDi-Navigationssystems für HNO-OPs dürfen nicht passieren, die regulatorischen Lücken im 510(k)-Verfahren gehören geschlossen.
Natürlich muss die europäische Regulierung schneller, klarer und risikogerechter werden. Ihren Kern sollte sie jedoch behalten: Nicht der Marktzugang allein darf den Erfolg einer Technologie definieren, sondern ihr Beitrag zur Versorgung und für die Patienten. Innovation braucht Tempo. Patientenschutz braucht Evidenz. Und KI ist vor allem ein Werkzeug, das einem Zweck dient - einer besseren Medizin.
