Softwareentwicklung
IEC-62304-konform entwickeln mit LDRA
In ihre Werkzeugreihe für die automatisierte Softwareverifizierung, die Quellcodeanalyse und andere Tests hat LDRA die IEC 62304 integriert. Damit lassen sich Anforderungen normkonform nachverfolgen und über den Softwarelebenszyklus nachweisen.
Medizinische Geräte sind sehr komplex geworden und verwenden nunmehr von Software kontrollierte Anwendungen. Eine Fehlfunktion kann schweren Verletzungen oder gar den Tod von Patienten nach sich ziehen. Trotz dieser erhöhten Komplexität reflektierten medizinische Softwarestandards bis jetzt nur die Rigorosität der Softwarequalität, wie sie für Anwendungen niederer Risikoebenen typisch sind. Die IEC 62304 führt eine risikobasierte Nachweisstruktur ein – die Klassen A bis C, wobei Fehlfunktionen in Klasse C mit dem Tod oder schweren Verletzungen von Patienten enden können. Diese Norm harmonisiert verschiedene europäische und US-amerikanische medizinische Standards.
Die Sicherheitsklassifizierung der IEC 62304 hat einen großen Einfluss auf den Code-Entwicklungsprozess mit den Anforderungen, die in einem Softwareentwicklungsplan niedergelegt sind, und Anforderungen, die während der Verifizierung, des Integrations- und Systemtests nachgewiesen werden müssen. Während in der Praxis alle Firmen, die in der Softwareentwicklung der Medizintechnik tätig sind, sorgfältige Untersuchungen bis zu einem gewissen Niveau für die verschiedenen Softwareklassen durchführen, erfordern der Code, der in die höheren Risikoklassen B und C fällt, eine größere formale detaillierte Dokumentierung zusammen mit einem Querverweis und der Verifizierung der Anforderungen. Durch die Integration des Nachweises von IEC 62304 in die gesamte Werkzeugreihe möchte LDRA sicherstellen, dass die Entwickler medizintechnischer Gerätschaften automatisch die Anforderungen vom Entwurf über den Systemtest und die Verifizierung verfolgen können, um viel Zeit und Geld in der Softwareentwicklung einzusparen.
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