Embedded Medical & Cyberregulatorik auf der MedtecLIVE 2026

Bayoosoft Themis: Single-Source-of-Truth für die MDR-Regularien

Wer als Medizingerätehersteller heute MDR- und IVDR-Konformität nachweisen muss, kämpft oft gegen dasselbe Problem: Entwicklungsabteilung, Regulatorik und Qualitätsmanagement arbeiten in getrennten Tools, koordinieren über E-Mail und pflegen dieselben Informationen redundant in mehreren Dokumenten. Genau diesen Silo-Ansatz löst Bayoosoft Themis ab – eine validierte SaaS-Plattform, die der Compliance-Softwarespezialist auf der MedtecLIVE 2026 als zentrales Messethema präsentierte.

Vernetzte Informationen statt Dokumentenstapel

Themis bildet die gesamte regulatorische Prozesskette in einer Plattform ab: technische Dokumentation nach MDR/IVDR, Risikomanagement nach ISO 14971, Requirements Engineering, Usability Engineering nach IEC 62366, eQMS nach ISO 13485 sowie ISMS nach ISO 27001. Das Kernprinzip ist das Single-Source-of-Truth-Modell: Informationen werden nicht als Dokumente, sondern als vernetzte Tasks abgelegt und miteinander verknüpft. »Ändert sich eine regulatorische Anforderung, sind alle betroffenen Dokumente und Prozesse automatisch verlinkt und der zuständige Mitarbeiter erhält einen direkten Handlungshinweis«, erklärt Ralf Schall von Bayoosoft. Per Knopfdruck lasse sich so die vollständige technische Dokumentation für die Benannte Stelle exportieren.

Eine weitere Funktion adressiert die Zuliefererkette: Externe Prüflabore – etwa für EMV-Tests – lassen sich direkt über die Plattform task-basiert einbinden. Das Labor erhält eine automatische Benachrichtigung, stellt den Prüfbericht direkt in Themis bereit, ohne E-Mail-Verkehr oder manuelle Übergaben. Als SaaS-Lösung übernimmt Bayoosoft dabei die Software-Validierung für den Medizingerätehersteller vollständig – der IT-Aufwand beim Anwenderunternehmen ist laut Schall minimal. Die Infrastruktur ist nach ISO 27001 und TÜV-SÜD zertifiziert. (uh)