E-Kompakt Medizintechnik

Regulatory Software für globale Zulassungen

Avasis bietet mit avaRIMx ein Regulatory Information Management System für Medizintechnik- und IVD-Hersteller an. Die Software ersetzt Excel-Tabellen durch ein zentrales Dashboard mit Weltkarte zur Übersicht über Produktversionen, Zulassungsstatus und Märkte. Eine automatische Überwachung von Ablauffristen unterstützt die rechtzeitige Planung von Renewals.

avaRIMx verknüpft Zulassungen mit PLM-Daten und technischer Dokumentation. Das Submission Management ordnet Produktgruppen ihren Status zu und steuert Workflows über konfigurierbare Vorlagen. Das Product Phase-out Management dokumentiert Abkündigungspläne pro Markt inklusive Aufgabenverteilung. Portfolio-Analysen erzeugen Berichte zu Compliance und Marktstatus.

Die Software adressiert typische Herausforderungen in der MedTech-Regulatory Affairs: Personenspezifisches Wissen wird systemsicher, Prozesse standardisiert und Audits erleichtert. Markteintritte und Nachweise sollen durch Datenkonsistenz vereinfacht werden. (uh)

Avasis, www.avasis.biz