Einfach Finger auflegen: Laser misst Blutzucker ohne Pieks

Thorsten Lubinski, CEO und Mitgründer des deutschen Diabetes-Startups Diamontech, erklärt, wie Quantenkaskadenlaser und photothermische Detektion die nicht-invasive Blutzuckermessung ermöglich, zunächst im Hosentaschenformat und möglichst bald am Handgelenk. Samsung spielt dabei eine wichtige Rolle.

Blutzucker zuverlässig »ohne Pieks« durch die Haut zu messen, ist ein riesiger Durchbruch. Sie nutzen dazu einen Infrarotlaser. Wie gehen Sie dabei genau vor?

Eines der ersten Dinge, die ich bei Diamontech gelernt habe, ist: Infrarot ist nicht gleich Infrarot. Viele Ansätze Glukose zu messen, setzen auf Nah-Infrarot – und sind damit nur mäßig bis gar nicht erfolgreich. Wir arbeiten im mittleren Infrarotbereich, bei Wellenlängen um 10 Mikrometer, mit einem Quantenkaskadenlaser, kurz QCL. Der entscheidende Vorteil dieses Spektralbereichs: Er regt das Glukosemolekül spezifisch an. Der QCL-Strahl trifft auf die Haut, die Glukose beginnt zu vibrieren und diese Vibration erzeugt eine minimale Wärme. Diese Wärme wandert zurück an die Hautoberfläche und genau dort messen wir den Temperaturunterschied. Der Unterschied ist winzig und wäre mit einem Standardthermometer nicht zu erfassen.

Hier kommt Ihre patentierte photothermische Detektion ins Spiel.

Genau. Wir haben einen kleinen Kristall, da legt der Nutzer den Finger drauf. Der Laserstrahl geht durch den Kristall, die Wärme kommt aus der Haut zurück. Durch diese Temperaturänderung ändert der Kristall seine optischen Eigenschaften, es entsteht eine kleine thermische Linse. Dann nehmen wir einen zweiten Laserstrahl – das ist ein normaler roter Laserpointer – der von dieser entstandenen thermischen Linse abgelenkt wird. Je mehr Glukose in der Haut, desto größer die Temperaturabweichung, desto größer die Ablenkung des zweiten Laserstrahls. Das ist das, was wir photothermische Detektion nennen, und das ist auch patentiert.

Wirklich sehr beeindruckend.

Ist es in der Tat. Die Idee stammt von unserem Mitgründer, Professor Dr. Werner Mäntele. Er hatte um die Jahrtausendwende einen der ersten QCLs, der auf den Markt kam, und begann sofort, damit zu experimentieren – zunächst in Flüssigkeiten, dann zunehmend an der Haut. Wir als Firma sind jetzt elf Jahre alt; davor hat er bereits 15 Jahre geforscht. Das zeigt, wie komplex das Thema ist.

Ihr aktuelles Gerät dazu heißt D-Pocket, was steckt – abgesehen von Kristall und Laser – noch an Technik drin?

Das sind ein Display, die Batterie und eine Compute-Unit – also eine MCU. Wir nehmen ein Hautspektrum auf und müssen dieses Spektrum mithilfe von Machine Learning auf einen Glukosewert mappen. Und das passiert komplett auf dem Gerät selbst. Diese klare Designentscheidung stand ganz am Anfang: Wir wollen nicht, dass Daten erst in die Cloud geschickt werden müssen, um ein Ergebnis zu bekommen. Das Gerät soll autonom funktionieren – auch aus Datenschutzgründen.

Muss der Nutzer den D-Pocket noch klassisch kalibrieren, also mit einem Pieks?

Ja, am Anfang steht eine Fünf-Punkt-Kalibrierung, bei der wir möglichst viele verschiedene Blutzuckerwerte erfassen: morgens nüchtern, vor dem Frühstück, nach dem Frühstück, eine Stunde danach, zwei Stunden danach. So sieht der Lernalgorithmus einmal die volle Dynamik – Baseline, Anstieg, Abfall. Je mehr Dynamik zu Beginn sichtbar wird, desto besser ist das Gerät kalibriert. Zusätzlich möchten wir aktuell noch alle zwei Wochen eine Nachkalibrierung, um sicherzustellen, dass die Messung weiterhin stimmt. Das werden wir irgendwann aufgeben – aber für die erste Version ist das unser Vorgehen.

Das Gerät wird also punktuell aufgelegt und nicht dauerhaft getragen?

Genau, im Gegensatz zur »continuous monitoring« setzen wir derzeit auf die sogenannten Flash-Messungen. Das ist der Zwischenschritt, den wir gehen müssen, um später im Armband zu landen. Wir wollen zunächst das D-Pocket fertigstellen, die klinischen Studien dafür abschließen, eine Zulassung erhalten und die Erstattungsprozesse bei den Krankenkassen anschieben. Wenn das alles steht, wird der Weg zum Wearable am Handgelenk deutlich schneller gehen – die Technologie ist dann bekannt, der Vertrieb ist etabliert, die Kostenträger wissen Bescheid. Der D-Pocket ist für uns ein guter Schritt in den Markt, um zu zeigen: Es funktioniert.

Wie lange dauert eine einzelne Messung?

Eine Minute. Finger drauflegen, kurz stillhalten, fertig.

Ihre Technologie detektiert kohlenstoffbasierte Moleküle. Welche weiteren Biomarker sind künftig realistisch?

Dem Team sage ich immer: Lasst uns erstmal Glukose richtig lösen, dann schauen wir uns den Rest an. Aber als Sneak Peek: Laktat erkennen wir ebenfalls sehr deutlich, weil es im ähnlichen Spektralbereich liegt wie die Glukose. Aktuell ist Laktat für uns noch eine Störgröße, die wir quantifizieren müssen, um sie herauszurechnen. Die Herausforderung dabei ist, dass Laktat sowohl auf der äußeren Hautoberfläche als auch innerhalb der Haut vorkommt – und wir wollen nur innen messen. Dafür nutzen wir eine Methode, die wir Tiefentomographie nennen.

Wie funktioniert die Tiefentomographie?

Wir betreiben den D-Pocket-Laser in verschiedenen Pulsfrequenzen. Mit langsamen Pulsen dringt der Strahl tiefer ein, mit schnellen Pulsen bleibt er oberflächlich. Dadurch lässt sich quasi schichtweise erfassen, aus welcher Tiefe die Signale kommen. Wenn man zum Beispiel sieht, wie der Laktatmantel nach dem Händewaschen erst verschwindet und sich langsam wieder aufbaut, dann illustriert das gut, was die Methode leistet. Das ist für Glukose allein nicht zwingend erforderlich – da reicht es, tief zu messen und alles andere abzuziehen. Aber es zeigt das Potenzial der Technologie.

Der D-Pocket hat derzeit Smartphone-Größe. Was steht der weiteren Miniaturisierung im Weg?

Es ist vor allem ein Prozessthema. Der Quantenkaskadenlaser selbst ist bereits fingernagel-groß – da sehen wir keine fundamentalen Hindernisse mehr. Der nächste Schritt ist die hochintegrierte Fertigung auf einem Chip. Das müssen wir mit einem externen Partner umsetzen, und dafür brauchen wir sehr präzise Spezifikationen. Aber ich möchte nicht jetzt anfangen, Chips produzieren zu lassen, die wir dann wegwerfen, weil die Spezifikationen noch nicht präzise genug waren. Ich möchte erst den D-Pocket fertigstellen und das Gerät 100, 200, 500 Personen in die Hand geben. Ich möchte echtes Feedback haben. Wenn wir dann wissen, was wir wirklich brauchen, lassen wir den Chip bauen. Das dauert dann natürlich einige Zeit – aber es ist normale Ingenieursarbeit, keine Forschungsfrage mehr. Wir sind bereits vom »Geht es überhaupt?« zum »Wie setzen wir es ordentlich um?« gewechselt. Das ist ein ganz anderes Gefühl.

Das klingt selbstbewusst – aber auch ein bisschen nach Over-Engineering.

Der D-Pocket soll Ende dieses Jahres fertig sein und dann in die Zulassung gehen. Die existierende klinische Studie haben wir mit unserem Laborgerät D-Base durchgeführt – das ist dieselbe Technologie, aber wir müssen jetzt den kleineren Formfaktor validieren. Wann wir dann genau auf dem Markt sind, hängt von der Zulassung ab – ob das schlussendlich sechs, neun oder zwölf Monate dauert, lässt sich nicht vorhersagen. Wir streben sowohl die MDR-Zulassung in Europa als auch die FDA-Clearance für die USA an. Für irgendwann im nächsten Jahr bin ich optimistisch.

Und zu unseren »German-Over-Engineers«, wie ich sie liebevoll nenne: Wir bauen hier ein Medizinprodukt. Das ist kein CD-Player, bei dem jeder Fünfte kaputt gehen darf. Wir wollen sehr, sehr sicher sein, dass wir das Richtige messen und den Patienten das Richtige anzeigen.

Welche MDR-Klasse und welchen Claim streben Sie mit der ersten Version an?

Wir sind ein Klasse-IIa-Gerät. Das haben wir für die klinische Studie bereits festlegen müssen, und das BfArM hat das kontrolliert. Die erste Version wird den Blutzucker zunächst nur überwachen, also keine Therapieentscheidungen treffen. Mittelfristig wollen wir dieselbe Genauigkeit erreichen wie aktuelle CGM-Systeme – also 10 Prozent MARD oder darunter – und dann streben wir auch an, eine Insulinpumpe steuern zu dürfen. Wir messen schließlich in derselben Körperflüssigkeit wie CGM-Geräte. Die 20 Prozent MARD, die wir in der klinischen Studie erreicht haben, entsprechen frühen CGM-Generationen, die die Leute damals trotzdem schon genutzt haben. Und für jemanden, der sich täglich mehrfach pieksen muss, ist bereits diese Genauigkeit ohne den ständigen Stich unter die Haut schon ein echter Gewinn.

Samsung ist Investor bei Diamontech. Wenn die Technologie in Wearables kommt – wäre das dann Samsung-exklusiv?

Aktuell gibt es keine Exklusivität. Samsung ist ein wichtiger Investor, aber kein exklusiver Partner. Natürlich werden wir zuerst mit ihnen sprechen, einfach weil sie schon sehr lang an uns glauben und viel Geld investiert haben – das ist menschlich nur fair. Aber als Diamontech muss ich am Ende gucken, wer den besten Vertrag anbietet. Neben der Menschlichkeit muss die Geschäftslogik funktionieren. Samsung hat auf jeden Fall einen besonderen Platz in unserem Herzen, das zählt für uns sehr viel.

Wie sieht Ihr Businessmodell konkret aus – wollen Sie Geräte verkaufen oder Lizenzen vergeben?

Beides, aber in getrennten Produktlinien. Den D-Pocket wollen wir als Diamontech-eigenes Medizinprodukt herstellen und vertreiben. Ich möchte es erstattungsfähig machen – nach einem DiGA-ähnlichen Modell mit monatlicher Abrechnung bei den Krankenkassen, rund 150 Euro im Monat dürften realistisch sein. Das Monats- oder Quartalsmodell passt den Krankenkassen gut, weil sie es gewohnt sind, und dem Patienten auch – er kann das Gerät einfach zurückgeben, wenn er damit nicht zufrieden ist. Das wäre planbarer Umsatz für alle Seiten.

Für den integrierten Sensor im Wearable hingegen wollen wir kein eigenes Endkunden-Hardwareprodukt bauen – das dauert zu lange und kostet zu viel. Da wäre mein Ansatz die Lizenzierung: an Samsung, Apple, Huawei, Qualcomm, wen auch immer. »Powered by Diamontech« – so wie Intel das vorgemacht hat. Wir haben bereits eine eigene App, die Glukosedaten empfängt und aufbereitet, aber das reicht noch nicht für eine eigene Consumer-Hardwaremarke. Das können die großen Gerätehersteller besser als wir.

Sie sprechen aktuell von 100.000 Vorbestellungen, bezieht sich das auf den D-Pocket?

Genau, die liegen bereits für den D-Pocket vor. Wenn man bedenkt, wie viele Diabetiker es weltweit gibt; da macht ein winziger Prozentsatz schnell 100.000 Menschen aus. Und die Leute finden das Gerät einfach gut. Das zeigt uns, dass auch die etwas größere Version mit der Flash-Messung schon als echter Gewinn wahrgenommen wird. Statt Teststreifen, Fingerpieksgerät und Pflaster hat man einfach den D-Pocket einstecken, legt den Finger auf und fertig. Das ist schon eine deutliche Verbesserung.

Vielen Dank für das Gespräch und ganz viel Erfolg!

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