IT-Security für medizinische-IoT-Geräte
„Vorab-Hacking“ als Teil des Entwicklungsprozesses
Fortsetzung des Artikels von Teil 1
IT-Security ist die Eintrittskarte für den medizinischen Weltmarkt
Wie wichtig ist die Erfüllung sicherheitstechnischer Normen durch medizinische Geräte für das Agieren auf dem globalen medizinischen Markt?
Die Einhaltung sicherheitstechnischer Normen ist heutzutage, wie bereits seit vielen Jahren, eine unabdingbare Voraussetzung für die weltweite Zulassung medizinischer Geräte. In den letzten 10 Jahren hat sich die Zulassungs-Diversität der einzelnen Länder enorm verändert. Während früher die Einhaltung europäischer Normen plus die FDA-Anforderungen der USA in sehr vielen Ländern zur Marktzulassung ausgereicht hatte, gibt es heute zusätzlich unterschiedlichste Regularien.
Gerade im Bereich der Cybersecurity überschlagen sich die verschiedenen Anforderungskataloge buchstäblich. Ein Großteil meiner eigentlichen Entwicklungsarbeit besteht inzwischen aus der Dokumentation, welche für die Gerätezulassung notwendig ist.
Welche internationale Normen zur medizinischen Sicherheit erfüllt die sicherheitstechnische Überprüfung der Software Ihrer Lithotripter?
Als weltweiter Hersteller von Medizintechnik unterliegen nicht nur unsere Produkte, sondern auch die dazu gehörende Software besonderen Regularien. Dazu gehören unter anderem die Normen DIN EN 62304:2006+A1:2015, welche die Anforderungen an die Entwicklung von Medizingeräte-Software definiert, DIN EN 62366-1:2017 zur Gebrauchstauglichkeit, DIN EN ISO 14971:2020, welche das Risikomanagement im Allgemeinen beinhaltet und DIN EN 60601-1:2006+A1:2013 (Edition 3.1), welche in einem gesonderten Kapitel die Softwareanforderungen von medizinischen elektrischen Geräten beschreibt. Und zu guter Letzt könnte man auch noch die Datenschutz-Grundverordnung DSGVO der EU nennen, welche den angewandten Datenschutz der patientenbezogenen Daten regelt.
Herr Koch, vielen Dank für das Gespräch !
Das Interview führte Hagen Lang
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