Stromversorgung für medizinische Geräte Gefahrlos für Patienten

Erhältlich ist die PP-450-Serie als Open-Frame- und als Gehäuse-Version
Erhältlich ist die PP-450-Serie als Open-Frame- und als Gehäuse-Version

Vor fast 40 Jahren erstmals veröffentlicht, wurde IEC 60601 stetig weiterentwickelt und liegt inzwischen in der Version 4 vor. Nötig wurde die jüngste Neuerung u.a. durch den immer häufigeren Einsatz medizinischer Geräte in häuslicher Umgebung. Weitergehende Tests und Messungen sind die Folge.

Menschen und Elektrizität vertragen sich schlecht. Das gilt besonders, wenn die Menschen Patienten sind – entweder in einer medizinischen Einrichtung oder auch immer öfter in häuslicher Umgebung. Um die Sicherheit sowohl der Patienten als auch des medizinischen Personals zu gewährleisten, ist das Gesundheits-Geschäft durch eine Vielzahl von standardbasierten Anforderungen und entsprechende Produkttests stark reguliert.

Im Mittelpunkt der Standardisierung steht IEC 60601 mit einer Reihe spezifischer Anforderungen an das im Gesundheitswesen eingesetzte elektrische und elektronische Equipment. Erstmals vor etwa 40 Jahren publiziert, hat IEC 60601 mit den Änderungen in der Industrie gut Schritt gehalten.

Dieser Beitrag beleuchtet einige der Schlüsselprinzipien von IEC 60601, die sich auf die Implementierung der Stromversorgung beziehen, sowie einige der neuen Anforderungen wie die Notwendigkeit der Risiko-Abschätzung. Außerdem werden einige praktische Möglichkeiten zur Einhaltung der Konformität überprüft, etwa die für die Hersteller medizinischer Geräte verfügbare Unterstützung.

Eines der Schlüsselprobleme bei der Sicherheit medizinischer Geräte ist die Tatsache, dass der Patient oft physisch mit dem Gerät verbunden ist. Ein Beispiel dafür sind die leitenden Pads eines Elektrokardiografen. In IEC 60601 werden diese Teile als „Anwendungsteile“ (Applied Parts, AP) bezeichnet. Sie stellen eine wichtige Definition innerhalb des Standards dar, wenn es um die Festlegung der allgemeinen Anforderungen an ein Medizinprodukt geht.

Medizinische Geräte müssen mindestens eine Schutzmaßnahme (Means of Protection, MOP) aufweisen. Damit soll sichergestellt werden, dass sowohl der Patient, falls er über ein AP mit einem Gerät verbunden ist, als auch die Bedienperson gegen das Risiko eines elektrischen Schlags, auch unter fehlerhaften Betriebsbedingungen, abgesichert sind. Realisieren lässt sich die Schutzmaßnahme (MOP) durch Sicherheitsisolierung, Schutzerde, eine definierte Kriechstrecke, einen Luftspalt, weitere Schutzimpedanzen oder durch die Implementierung einer geeigneten Kombination dieser Maßnahmen.

Im genannten Standard werden das Bedienpersonal und die Patienten in unterschiedlicher Weise berücksichtigt. Dies führt zu der Klassifikation ‚Maßnahmen zum Anwenderschutz‘ (Means of Operator Protection, MOOP) und ‚Maßnahmen zum Patientenschutz‘ (Means of Patient Protection, MOPP). Ein Grund für diese unterschiedliche Einstufung besteht darin, dass der Patient physisch über ein Anwendungsteil (AP) mit einem Gerät verbunden sein kann und beim Auftreten eines Fehlers eventuell nicht bei Bewusstsein ist. Wegen dieses Risikos sind die MOPP-Anforderungen strikter. Jeder Begriff ist mit Bezug auf die Isolationsspannung, den Kriechabstand und das Isolationsniveau definiert.