Forum Medizintechnik Die Krux mit den Krankenkassen

Das System sieht keine Abkündigungen vor

Probleme durch die seit nun schon fast zwei Jahre andauernden Versorgungsschwierigkeiten mit aktiven und passiven Bauelementen? »Das Abkündigungsmanagement ist im Bereich der Medizintechnikprodukte ein Riesenproblem«, stellt Pfeil fest. »Medizinelektronik ist die Anwendung, bei der wir schon in der Entwicklung die meiste Sicherheit integrieren müssen, was die Komponenten angeht«, pflichtet Hack ihm bei, »man macht sich deutlich mehr Gedanken, was die Lifetime und Beschaffungszeit der Komponenten angeht, als etwa bei einem E-Bike«. Richtig spannend wird es nach Darstellung von Hack, wenn der Kunde sagt er möchte das Gerät für den europäischen Markt entwickeln, in Zukunft aber vielleicht damit auch noch auf den US-Markt gehen. »In einem solchen Fall müssen wir alle Komponenten schon von Anfang an gemäß der UL-Listung auswählen, sonst macht das Ganze keinen Sinn«.

»Auf der einen Seite sorgen die langfristigen Rahmenverträge in der Medizinelektronik für ein hohes Maß an Planungssicherheit«, stellt Pfeil fest, »aber die langen Produktlaufzeiten bergen eben auch Risiken«. Batterien seien meist nicht der limitierende Faktor, die Kunden wüssten, dass sie auf andere Komponenten zum Teil, 8, 12 oder 16 Monate warten müssten, »die besondere Herausforderung für uns besteht aber darin, dass die Kunden ihr Produkt dann am liebsten sieben Jahre plus X in unveränderter Form vermarkten möchten«. Pfeil ist inzwischen seit 13 Jahren im Geschäft, »und ich kann mich an kein Projekt erinnern, bei dem es in sieben Jahren nicht mindestens eine Abkündigung gab«.

Wenn ein Hersteller die komplette Zulassungskette wegen eines abgekündigten Produkts noch einmal durchlaufen müsste, »dann kostet das rund 50.000 bis 70.000 Euro«. Kommt es zu Abkündigungen geht man bei Dynamis inzwischen so vor, »dass wir uns noch einmal ordentlich mit dem abgekündigten Produkt eindecken, um die sieben Monate der Neuqualifizierung problemlos zu überstehen«. Unter normalen Rahmenbedingungen funktioniert das offenbar ganz gut, was passiert wenn sich die Rahmenbedingungen verändern, macht Pfeil an einem Beispiel aus dem Vorjahr deutlich: »Wir haben im Januar 2018 eine Batterie zur Zulassung geschickt. Der bestätigte Termin lag bei drei, vier Monaten. Bekommen haben wir das Zertifikat dann Anfang Oktober. Einzige Begründung des Labors: Sehr starke Auslastung«! Da der Kunde noch an einer anderen Stelle seines Produkts nachbessern musste, wird das Produkt letztlich ein Jahr später auf den Markt kommen. »Es wäre sehr ärgerlich gewesen, wenn das wegen einer Batterie, die 50 Euro kostet, passiert wäre«. Regularien als Innovationsbremse