Laser für eindeutige Medizinprodukte »Wir legen der Produktpiraterie das Handwerk«

Klaus Löffler, Trumpf: »Mit Trumpf-Lasertechnik hat Produktpiraterie in der Medizintechnik keine Chance mehr.«
Klaus Löffler, Trumpf: »Mit Trumpf-Lasertechnik hat Produktpiraterie in der Medizintechnik keine Chance mehr.«

Ab Mai 2020 greifen strengere Regulierungen und Auflagen in der Medizintechnik. Unter anderem ist eine weltweit einheitliche Kennzeichnung der Medizinprodukte Pflicht. Um der Produktpiraterie einen Riegel vorzuschieben, eignen sich Laser, wie die Experten von Trumpf verdeutlichen.

Mit der neuen Medizinprodukteverordnung – kurz MDR – rückt insbesondere der von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingeführte Unique-Device-Identification-Code (UDI) in den Fokus, ein weltweit einheitliches Kennzeichnungssystem. Demnach müssen alle Medizinprodukte einheitlich gekennzeichnet sein, damit sie sich über die gesamte Lieferkette lückenlos rückverfolgen lassen. 

Dieser Code muss auf jedem Medizintechnikprodukt maschinenlesbar, in Klarschrift und dauerhaft angebracht sein, damit sich das Produkt mit einem Stammdateneintrag in einer zentralen Datenbank abgleichen lässt. 

Trumpf bietet für diese Anforderung ein Komplettpaket für Medizintechnikhersteller. »Der Kunde bekommt von uns eine Anlage, die nicht nur mit dem für seine Produkte am besten geeigneten Markierlaser ausgestattet ist, sondern auch mit der notwendigen Bildbearbeitungs-Software«, erklärt Klaus Löffler, als Geschäftsführer verantwortlich für Vertrieb und Services in der Lasertechnik bei Trumpf. »Dazu gehört auch Sensorik, mit der der Kunde den UDI-Code erstellen, aufbringen und wieder auslesen kann. Also alles, was die MDR-Verordnung von ihm verlangt. So legen wir der Produktpiraterie das Handwerk und sorgen für Vertrauen in diejenigen Hersteller, die mit unseren Lasern produzieren.«

Das sogenannte Blackmarking hinterlasse eine gut erkennbare, tiefschwarze Markierung und sei insbesondere für Operationsbesteck interessant. Eine solche Laser-Markierung auf einem medizinischen Instrument ist korrosionsbeständig. Die Instrumente lassen sich mehrmals am Tag reinigen und desinfizieren, ohne Korrosion zu zeigen. »Nur der Laser ist in der Lage, solche Markierungen vorzunehmen«, so Löffler weiter.

In Zukunft analysiert künstliche Intelligenz die Produktion

Seien es Endoskope, Augenpinzetten, Stents oder Herzschrittmacher – die Hersteller benötigen zuverlässige und reproduzierbare Produktionsprozesse, um Medizintechnik effizient und in hoher Qualität herzustellen. Trumpf bietet mit Blick auf die neue Medizinprodukteverordnung passende Produktions-, Digitalisierungs- und Qualifizierungslösungen. Zu den digitalen Services für die Produktionsverfahren Schweißen, Schneiden, Markieren oder Strukturieren gehören die kontinuierliche Zustandsdatenerfassung, Qualitätsdatenspeicherung oder Predictive Maintenance. »Damit ermöglichen wir unseren Kunden die vollständige Überwachung des Produktionsprozesses und sorgen so für mehr Sicherheit beim Patienten«, so Löffler. »Unsere Sensoren geben Auskunft über die Leistungsfähigkeit und zeigen Möglichkeiten auf, ihn zu verbessern.«

Auch die nächste Stufe der intelligenten Sensorik sei mit künstlicher Intelligenz bereits eingeleitet. Mit ihrer Hilfe ließen sich Sensordaten in Zukunft so weitgehend analysieren, dass Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse nochmals enorm verbessert werden könnten.