EMS TQ nach Medizintechniknorm zertifiziert

TQ-Systems ist nach der Medizintechniknorm DIN EN ISO 13485 zertifiziert. TQ entwickelt und produziert bereits seit Jahren elektronische Baugruppen und Komplettgeräte für Medizintechnikfirmen. Mit der Zertifizierung will TQ nun Neukunden ansprechen.

»Für unsere Medizintechnik-Kunden und insbesondere die Interessenten bedeutet die Zertifizierung der TQ im Bereich Medizintechnik vor allen Dingen Sicherheit«, erklärt TQ-Geschäftsführer Detlef Schneider. »Denn mit dem Zertifikat wird von unabhängiger Stelle belegt, dass TQ die hohen gesetzlichen Anforderungen an Hersteller von Medizintechnikgeräten erfüllt. Zudem verlangen mittlerweile immer mehr Medizintechnikunternehmen von ihren Geschäftspartnern das ISO-13485-Zertifikat.« Auf diese Kundenanforderung habe TQ reagiert und die komplexe und langwierige Zertifizierung durchgeführt, so Schneider.

Das Qualitätsmanagement hat bei TQ traditionell einen sehr hohen Stellenwert, wie das Unternehmen bereits anhand des Firmennamens verdeutlicht: TQ steht für »Technologie in Qualität«. Weitere Normen, die TQ erfüllt, sind: DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001 (Umweltmanagement) und EN 9100 (Luftfahrt).

In der DIN EN ISO 13485 sind die Forderungen an das Qualitätsmanagement-System von Medizinprodukteherstellern festgehalten. Die Norm ist international anerkannter Standard und bringt die hohen gesetzlichen Anforderungen an die Medizintechnik mit den Qualitätsmanagementsystemen in Einklang. In einigen Punkten geht die DIN EN ISO 13485 über die DIN EN 9001 hinaus, etwa beim Rückruf und im Risikomanagement.